Contrôle Qualité - Biohit ACTIVE B12 Mode D'emploi

Une courbe d'étalonnage type (Figure 1.) est illustrée ci-dessous à des fins de référence. Elle ne doit pas être utilisée
pour interpréter des résultats. Les échantillons dont les concentrations sont supérieures à 128 pmol/L se situent hors
de la plage du dosage et doivent être enregistrés comme >128 pmol/L. Les résultats ne doivent pas être extrapolés.
Chaque réplicat d'échantillon déviant de moins de 20 % peut être utilisé pour indiquer l'acceptabilité du dosage.
1.60
1.40
1.20
1.00
0.80
0.60
0.40
0.20
0.00
0 20
Figure 1. Courbe d'étalonnage type du test BIOHIT Active B12 (holotranscobalamin).
Unité de mesure
L'unité de mesure pour le test BIOHIT Active B12 (holotranscobalamin) est la suivante : pmol/L.
Plage de mesure (plage de validité)
La plage de mesure du dosage est la suivante : 10 pmol/L à 128 pmol/L.
11.2 Contrôle qualité
Veiller à ce que l'entretien et l'étalonnage du lecteur de microplaque soient effectués conformément aux instructions
du fabricant et que la bonne longueur d'ondes (405 nm) et le bon algorithme d'ajustement des courbes (régression
linéaire) soient appliqués.
Les utilisateurs doivent veiller à respecter strictement les instructions relatives à ce dosage, en particulier celles
contenues dans les sections Mises en gardes et précautions et Remarques relatives à la manipulation et à
l'utilisation. Avant de communiquer les résultats des tests des patients, l'utilisateur doit démontrer qu'il peut obtenir
des caractéristiques de performance en termes de précision et une plage de validité des résultats de test
comparables à ceux établis par le fabricant. Les kits de témoins faible et élevé prêts à l'emploi doivent être lancés
en double pour tous les dosages afin de suivre la qualité de la procédure de test.
En supposant que les spécifications de précision décrites par le fabricant sont respectées, si un témoin ne respecte
pas les spécifications des témoins ci-dessous, le dosage s'avère non valable et il ne faut pas communiquer les
résultats du patient. L'utilisateur peut répéter le dosage après avoir examiné sa procédure ou contacté le distributeur/
fabricant. En cas de nouveau dosage, préparer une autre dilution de chaque échantillon. Il se peut que les laboratoires
souhaitent inclure des témoins internes à chaque cycle de dosage. Conserver un tel matériel de témoin à 20 °C ou
Courbe d'étalonnage type Typical Calibration Curve
40 60 80
Concentration des étalons (pmol/L)
Calibrator concentration (pmol/L)
100 120 140 160 180
11