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Qiagen therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit Mode D'emploi

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Mode d'emploi (manuel) du
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Version 1
Pour utilisation diagnostique in vitro
Pour utilisation avec le RNeasy
Pour utilisation avec les appareils Rotor-Gene
874711
QIAGEN GmbH, QIAGEN Strasse 1, 40724 Hilden,
ALLEMAGNE
R1
1115527FR
Sample to
Insight__
FGFR RGQ RT-PCR Kit
®
DSP FFPE Kit
®
Août 2019
24
Q MDx 5plex HRM
®

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Manuels Connexes pour Qiagen therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit

Sommaire des Matières pour Qiagen therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit

  • Page 1 Version 1 Pour utilisation diagnostique in vitro Pour utilisation avec le RNeasy DSP FFPE Kit ® Pour utilisation avec les appareils Rotor-Gene Q MDx 5plex HRM ® 874711 QIAGEN GmbH, QIAGEN Strasse 1, 40724 Hilden, ALLEMAGNE 1115527FR Sample to Insight__...

  • Page 2: Table Des Matières

    Procédure ........................ 23 Extraction et préparation de l’ARN ..............23 Quantification et normalisation de l’ARN ............24 Transcription inverse ..................25 Real-time PCR sur l’appareil Rotor-Gene Q MDx 5plex HRM ........ 29 Mode d’emploi (manuel) du therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit 08/2019...
  • Page 3 Corrélation avec la méthode de référence ............62 Résultats cliniques ................... 63 Références ....................... 67 Symboles ......................... 68 Coordonnées ......................70 Informations pour commander ..................71 Historique des révisions du manuel ................73 Mode d’emploi (manuel) du therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit 08/2019...

  • Page 4: Utilisation Prévue

    Utilisation prévue Le therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit est un test de RT-PCR en temps réel pour la détection quantitative de deux mutations ponctuelles dans l’exon 7 [p.R248C (c.742C>T) et p.S249C (c.746C>G)], deux mutations ponctuelles dans l’exon 10 [p.G370C (c.1108G>T) et p.Y373C (c.1118A>G)] et deux fusions [FGFR3-TACC3v1 et FGFR3-TACC3v3] dans le...

  • Page 5: Résumé Et Explication Du Test

    (2, 3), démontrant l’importance de ce type de défaut génétique dans le développement et la progression des tumeurs. Le therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit est un test de RT-PCR en temps réel pour la détection quantitative de deux mutations ponctuelles dans l’exon 7 [p.R248C (c.742C>T) et p.S249C (c.746C>G)], deux mutations ponctuelles dans l’exon 10 [p.G370C (c.1108G>T) et...
  • Page 6 Le therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit est aussi conçu pour identifier le gène de fusion FGFR3-BAIAP2L1 de FGFR3 et les deux gènes de fusion FGFR2-BICC1 et FGFR2- CASP7 de FGFR2, parce que les patients présentant ces fusions de FGFR étaient éligibles à...

  • Page 7: Principe De La Procédure

    Principe de la procédure Le therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit est basée sur la détection par amplification sélective de six altérations de FGFR3 dans l’ARN extrait de prélèvements de CU FFPE à l’aide du Rotor-Gene Q MDx 5plex HRM system. Grâce à la technologie spécifique à l’allèle, il est possible de détecter les altérations cibles des FGFR avec précision et avec une grande reproductibilité...
  • Page 8 RT et le mélange d’amorces de RT, qui sont tous fournis dans le therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit. La réaction de RT a lieu à 42 °C et est stoppée par incubation à 95 °C.
  • Page 9 Ce processus intervient à chaque cycle de PCR et n’interfère pas avec l’accumulation exponentielle du produit (Figure 2). Mode d’emploi (manuel) du therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit 08/2019...
  • Page 10 (C ) et est directement proportionnel à la quantité de cible présente au début de la réaction, permettant de définir la limite de sensibilité du test. Mode d’emploi (manuel) du therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit 08/2019...
  • Page 11 Les mélanges réactionnels du therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit contiennent la HotStarTaq ® DNA Polymerase, une Taq polymérase modifiée produite par QIAGEN. Elle est fournie à l’état inactif et ne possède aucune activité enzymatique à température ambiante. La formation de produits mal amorcés et de dimères d’amorce est ainsi évitée pendant la préparation de la réaction et la première étape de dénaturation.

  • Page 12: Plate-Forme Et Logiciel

    Plate-forme et logiciel Le therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit est conçu pour une utilisation avec un appareil Rotor- Gene Q MDx 5plex HRM sur lequel sont installés : Rotor-Gene AssayManager version 2.1 ®  Gamma Plug-in version 1.0.0  therascreen FGFR FFPE Assay Profile version 1.0.1 ...

  • Page 13: Matériel Fourni

    * Contient du poly(éthylène glycol). Pour plus d’informations, voir page 18. Contient une désoxyribonucléase. Pour plus d’informations, voir page 18. † Le mélange réactionnel de la PCR contient tous les composants nécessaires, à l’exception de l’échantillon à analyser. ‡ Mode d’emploi (manuel) du therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit 08/2019...

  • Page 14: Matériel Nécessaire, Mais Non Fourni

    * Vérifier que les instruments et l’équipement ont été contrôlés et étalonnés conformément aux recommandations du fabricant. Ne pas utiliser d’alcool dénaturé, qui contient d’autres substances comme le méthanol ou la méthyléthylcétone. † Mode d’emploi (manuel) du therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit 08/2019...
  • Page 15 à l’arrière de l’instrument. Le numéro de série est affiché au format « mmaannn » où « mm » correspond au mois de production en chiffres, « aa » correspond aux deux derniers chiffres de l’année de production et « nnn » est l’identifiant unique de l’appareil. Mode d’emploi (manuel) du therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit 08/2019...

  • Page 16: Avertissements Et Précautions

    Pour les informations de sécurité du RNeasy DSP FFPE Kit (réf. 73604), consulter le manuel du RNeasy DSP FFPE Kit. Le therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit doit être utilisé par un personnel qualifié, dans un environnement de laboratoire professionnel. Pour utilisation avec l’appareil Rotor-Gene Q MDx 5plex HRM.
  • Page 17 Une augmentation du taux de cycle invalide du NTC d’environ 10 % a été observée de façon épisodique lors de l’utilisation du therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit. Si un résultat invalide est obtenu, les tests d’échantillons doivent être répétés, comme expliqué dans le Guide de dépannage en utilisant l’ARN échantillon disponible.

  • Page 18: Précautions Générales

    Ne pas utiliser de volumes réactionnels (mélange réactionnel + échantillon) inférieurs à  25 µl. Tous les réactifs fournis dans le therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit sont destinés à être  utilisés uniquement avec les autres réactifs fournis dans le même lot du kit. Ne pas échanger les réactifs fournis avec les mêmes réactifs d’un therascreen...
  • Page 19 échantillons à analyser dans une zone séparée (de préférence dans une pièce séparée ou dans une hotte de préparation des échantillons de PCR) avec du matériel dédié (pipettes, pointes de pipettes, etc.). Mode d’emploi (manuel) du therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit 08/2019...

  • Page 20: Stockage Et Manipulation Des Réactifs

    Stockage et manipulation des réactifs Conditions d’expédition Le therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit est expédié sur un lit de carboglace et doit être congelé à la réception. Si l’un des composants du therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit arrive non congelé, si l’emballage externe a été ouvert au cours du transport, si le colis ne contient pas la notice d’emballage, les manuels ou les réactifs, contacter l’un des services techniques ou un...

  • Page 21: Manipulation Et Stockage Des Prélèvements

    Échantillons d’ARN Une fois extraits, les échantillons d’ARN doivent être soit testés immédiatement avec le therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit, soit stockés entre –90 et –65 °C. Ne pas dépasser un maximum de cinq cycles de congélation/décongélation. Pour préparer des échantillons de tissu à l’extraction d’ARN : À...
  • Page 22 Remarque : Manipuler les scalpels avec précaution en vous assurant que la lame du scalpel est constamment pointée à l’opposé de votre corps. Mode d’emploi (manuel) du therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit 08/2019...

  • Page 23: Procédure

    Vérifier que les réactifs à utiliser ne sont pas périmés et qu’ils ont été transportés et stockés dans les conditions correctes. Remarque : Les performances du therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit ont été validées uniquement en combinaison avec le RNeasy DSP FFPE Kit (réf. 73604). Ne pas utiliser d’autres produits de purification de l’ARN.

  • Page 24: Quantification Et Normalisation De L'arn

    RNeasy DSP FFPE Kit qui a servi pour l’élution de l’ARN. La quantité d’ARN est déterminée par mesure de la densité optique à 260 nm.  Quantité totale d’ARN purifié = concentration x volume d’échantillon en µl.  Mode d’emploi (manuel) du therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit 08/2019...

  • Page 25: Transcription Inverse

    3’ et 5’ de l’ARN pour produire de l’ADNc. L’enzyme transcriptase inverse (Reverse Transcription, RT) synthétise le premier brin d’ADNc, qui sert ensuite de matrice lors de la PCR effectuée avec le therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit. Remarques importantes avant de commencer Préparer toutes les réactions entre 0 et 8 °C afin de réduire le risque de dégradation de...
  • Page 26 2. Décongeler le tampon RT 1, le tampon RT 2, la transcriptase inverse, le mélange d’amorces RT et l’eau pour NTC fournis avec le therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit à température ambiante entre 30 minutes et 3 heures avant le début de la préparation de la réaction de transcription inverse.
  • Page 27 13. Agiter au vortex l’eau pour NTC, le diluant du contrôle positif et le contrôle positif fournis avec le therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit, ainsi que les échantillons d’ARN normalisés, en effectuant 3 impulsions de 3 secondes afin de garantir que tous les tubes sont bien mélangés.
  • Page 28 PCR. Pour un stockage de courte durée, les échantillons peuvent être conservés entre 2 et 8 °C pendant un maximum de 5 jours, ou entre –30 et –15 °C pendant un maximum de 30 jours. Mode d’emploi (manuel) du therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit 08/2019...

  • Page 29: Real-Time Pcr Sur L'appareil Rotor-Gene Q Mdx 5Plex Hrm

    Real-time PCR sur l’appareil Rotor-Gene Q MDx 5plex HRM Le therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit permet la détection précise des altérations des FGFR spécifiées dans un format multiplex par real-time PCR. Le therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit contient quatre mélanges réactionnels PCR fournis dans un format prêt à l’emploi, incluant la HotStarTaq DNA Polymerase et le tampon de PCR.
  • Page 30 être effectuée dans une zone différente ou dans un autre laboratoire éloigné de la paillasse où sont ajoutés le NTC et l’ADNc des échantillons. Cela permet de réduire le risque de contamination des échantillons. Mode d’emploi (manuel) du therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit 08/2019...
  • Page 31 Échantillon 14 Échantillon 16 Figure 5. Schéma de pipetage des échantillons ont testés avec le therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit. Les couleurs correspondent aux bouchons des tubes de PCR dans le kit. 9. Vérifier que le mélange réactionnel de PCR est au fond des tubes de PCR en barrettes de 0,1 ml.

  • Page 32: Utilisation Du Logiciel Rotor-Gene Assaymanager Version 2.1

    Remarque : Les conditions de réalisation des cycles de l’appareil Rotor-Gene Q MDx 5plex HRM pour une utilisation avec le therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit sont décrites dans le Tableau 5. Tableau 5. Conditions de réalisation des cycles Étape Durée Température...
  • Page 33 Si le nom du profil de dosage est tronqué, positionner le curseur de la souris au-dessus du profil de dosage pour voir le nom complet (Figure 7). Mode d’emploi (manuel) du therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit 08/2019...
  • Page 34 à tester en excluant le nombre de contrôles (Figure 8). Figure 8. Créer la fenêtre principale de liste de tâches. 1 = ajouter le nombre d’échantillons dans le champ « Assay profile name » (Nom du profil de dosage). Mode d’emploi (manuel) du therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit 08/2019...
  • Page 35 Entrer le nom de l’échantillon manuellement (Figure 10). Remarque importante : Veiller à entrer les noms d’échantillons corrects si vous utilisez une liste de tâches générée pour un cycle Rotor-Gene AssayManager précédent. Mode d’emploi (manuel) du therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit 08/2019...
  • Page 36 Remarque : L’icône « Cycler » (Thermocycleur) change d’apparence en fonction de la progression et du résultat du cycle (Figure 13). La description complète de ces icônes de thermocycleur est disponible dans le manuel d’utilisation de Rotor-Gene AssayManager Core Application v2.1. Mode d’emploi (manuel) du therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit 08/2019...
  • Page 37 Application de la liste de tâches et démarrage du cycle. 1 = entrer le nom de l’expérience ; 2 = état actuel de l’appareil ; 3 = sélectionner l’appareil ; 4 = démarrer le cycle. Mode d’emploi (manuel) du therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit 08/2019...
  • Page 38 Cycle démarré Thermocycleu Cycle terminé Icône du thermocycleur Barre de progression Barre de progression Libellé du bouton Figure Achèvement d’un cycle. 1 = « Finish run » (Terminer le cycle). Mode d’emploi (manuel) du therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit 08/2019...
  • Page 39 (résultats) (Figure 16). Remarque : Le fichier de profil de dosage « therascreen FGFR FFPE » associé avec le therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit contient toutes les instructions logicielles nécessaires pour l’analyse d’échantillons et l’interprétation des résultats automatiques. Après les cycles de PCR, le logiciel Rotor-Gene AssayManager évalue automatiquement la validité...
  • Page 40 Tous les échantillons sont alors marqués d’un indicateur « ASSAY_INVALID ». Si cela se produit, voir « Traitement des données » page 44 pour les instructions à suivre. Mode d’emploi (manuel) du therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit 08/2019...
  • Page 41 « Plots and information » (Graphiques et informations). 3 = zone « Results » (Résultats). 4 = boutons accepter ou rejeter. 5 = boutons accepter ou rejeter. 6= libérer/rapporter les données. Mode d’emploi (manuel) du therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit 08/2019...
  • Page 42 16. Si une expérience échoue et qu’un code d’erreur s’affiche, vous pouvez consulter une liste des défaillances et des codes d’erreur possibles de Rotor-Gene AssayManager dans le manuel d’utilisation de Rotor-Gene AssayManager v2.1 et/ou le manuel d’utilisation de Rotor-Gene AssayManager v2.1 Gamma Plug-in. Mode d’emploi (manuel) du therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit 08/2019...
  • Page 43 Figure 18. La fenêtre principale « Experiment Archive » (Archive des expériences). 1 = sélection de l’environnement « Archive » ; 2 = options de recherche ; 3 = sélection du nom de l’expérience ; 4 = commande « Show assays » (Afficher les dosages). Mode d’emploi (manuel) du therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit 08/2019...

  • Page 44: Traitement Des Données

    Si toutes les analyses des contrôles de cycle sont conformes aux spécifications, l’analyse des réactions d’échantillons est effectuée. En fonction des valeurs de C prédéterminées, l’état d’altération du gène FGFR de chaque échantillon d’ADNc est déterminé qualitativement et rapporté. Mode d’emploi (manuel) du therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit 08/2019...
  • Page 45 Plug-in sont listés dans le manuel d’utilisation du Rotor-Gene AssayManager v2.1 Gamma Plug-in. Les indicateurs supplémentaires qui sont spécifiques au profil de dosage « therascreen_FGFR_FFPE » sont présentés dans le Tableau 6. Mode d’emploi (manuel) du therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit 08/2019...
  • Page 46 être répété à partir de l’ARN extrait l’échantillon IC_NO_CT_VALUE ou l’échantillon doit être réextrait. Remarque : Si vous obtenez des cycles non valides, contacter les Services techniques de QIAGEN. Mode d’emploi (manuel) du therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit 08/2019...

  • Page 47: Limites De La Procédure

    à l’aide du RNeasy DSP FFPE Kit (réf. 73604). Le therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit est aussi conçu pour identifier le gène de fusion FGFR3- BAIAP2L1 de FGFR3 et les gènes de fusion FGFR2-BICC1 et FGFR2-CASP7 de FGFR2, parce que les patients présentant ces fusions de FGFR étaient éligibles à...
  • Page 48 « Alteration detected » (Altération détectée)] entre les dosages d’altération du gène FGFR qu’il inclut. Le therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit fournit un résultat de test qualitatif, générant un résultat d’identification positif ou négatif de chaque altération de FGFR.

  • Page 49: L'influence De La Contamination Microbienne Sur Les Performances Du Therascreen

    Le therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit fait appel à une procédure de RT-PCR en deux étapes. Comme pour toutes les procédures du même type, les échantillons peuvent être contaminés par des sources externes dans l’environnement des tests ou par le contrôle positif. Les opérateurs effectuant le test doivent faire très attention à...

  • Page 50: Guide De Dépannage

    également la page de la foire aux questions dans notre centre d’assistance technique à l’adresse suivante : www.qiagen.com/FAQ/FAQList.aspx. Les scientifiques des Services techniques de QIAGEN seront ravis de répondre à toutes vos questions sur les informations et les protocoles figurant dans ce manuel ou sur les technologies d’échantillons et d’analyses (pour les coordonnées, voir la quatrième de...

  • Page 51: Contrôle Qualité

    FGFR RGQ RT-PCR Kit Contrôle qualité Conformément au système de gestion de la qualité certifié ISO de QIAGEN (ISO 13485), chaque lot du therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit est testé selon des spécifications prédéterminées afin de garantir une qualité constante du produit.

  • Page 52: Caractéristiques Des Performances

    échantillons négatifs à l’altération de FGFR. La LoB a été déterminée en mesurant les niveaux de rupture pour chacun des neufs dosages d’altération de FGFR avec le therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit, la rupture étant définie comme l’amplification non spécifique de faible niveau d’un échantillon d’ARN négatif aux altérations de FGFR.

  • Page 53: Seuil Du Dosage Et Réactivité Croisée

    * La fusion FGFR3-BAIAP2L1 du gène FGFR3 et les fusions FGFR2-BICC1 et FGFR2-CASP7 du gène FGFR2 n’ont pas été validées analytiquement avec le therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit et les prélèvements cliniques. Mode d’emploi (manuel) du therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit 08/2019...

  • Page 54: Réactivité Croisée Et Spécificité Analytique Du Dosage

    Le niveau de réactivité croisée potentiel entre les amorces, sondes et inhibiteurs utilisés dans le therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit et les cibles en dehors de FGFR au sein des génomes humains et non humains, ainsi que l’ampleur de la formation potentielle d’hétérodimères, ont été...

  • Page 55: Limite De Détection (Lod)

    Soixante réplicats pour chaque point de dilution dans la série ont été testés à l’aide de trois lots de therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit. La LoD de chaque dosage a été déterminée à l’aide d’un modèle Probit et rapportée comme la LoD du nombre de copies d’ARN/µl la plus élevée (c’est-à-dire le pire cas possible) détectée pour les trois lots de therascreen...

  • Page 56: Répétabilité Et Reproductibilité

    Répétabilité et reproductibilité La répétabilité (au sein d’un même laboratoire) du therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit a été évaluée en testant des échantillons artificiels à une concentration de 3 x la LoD, représentant les neufs altérations détectées par le therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit, et un échantillon négatif aux altérations de FGFR.
  • Page 57 3 x la LoD, des échantillons cliniques proches de la LoD et des échantillons de type sauvage sur trois différents sites (un site interne à QIAGEN au Royaume-Uni et deux sites externes aux États-Unis). Les échantillons artificiels à une concentration de 3 x la LoD pour toutes les altérations de FGFR et les échantillons de type sauvage ont été...
  • Page 58 100,00 % (fus-1) Type sauvage Clinique 116/120 96,67 % 91,69 % 99,08 % (fus-2) *Des échantillons cliniques de CU FFPE n’ont pu être fournis pour ces altérations. N : Non évalué Mode d’emploi (manuel) du therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit 08/2019...

  • Page 59: Manipulation Des Prélèvements

    Cette étude a évalué l’impact potentiel de la variabilité entre les lots sur la détection des altérations de FGFR par le therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit. Le FGFR System fait appel à deux kits distincts : le RNeasy DSP FFPE Kit pour l’isolement de l’ARN à partir des prélèvements cliniques de CU FFPE et le therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit pour...

  • Page 60: Contamination Croisée/Transfert Analytique

    36 réplicats ont été préparés pour chaque échantillon. Le pourcentage global de détections correctes pour tous les échantillons pour tous les lots de therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit et de RNeasy DSP FFPE Kit était de 99,65 % (286 échantillons/287).

  • Page 61: Substances Interférentes

    Cette étude a examiné l’effet d’interférents endogènes et exogènes sur la détection de l’état d’altération de FGFR avec le RNeasy DSP FFPE Kit et le therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit. Les échantillons ont été enrichis avec l’un des quatre interférents (hémoglobine, tampon RPE, solution de déparaffinage ou paraffine), soit durant l’étape d’extraction de l’ARN, soit...

  • Page 62: Corrélation Avec La Méthode De Référence

    (IC) bilatéraux à 95 % correspondants, sont résumés dans le Tableau 12. Tableau 12. Le therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit par rapport à la ddPCR (avec la ddPCR comme méthode orthogonale) Mesure de la concordance Concordance en % (N) IC bilatéral à...

  • Page 63: Résultats Cliniques

    échantillons ont donné des résultats « FGFR Alteration Detected » (Altération de FGFR détectée) avec le therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit et des résultats « No Alteration Detected » (Pas d’altération détectée) avec la ddPCR. Le Tableau 13 présente le PPA de l’altération cible avec la ddPCR comme méthode de référence.
  • Page 64 Detected » (Pas d’altération détectée)]. Ces pourcentages, ainsi que les IC bilatéraux à 95 % correspondants, sont résumés dans le Tableau 14. Tableau 14. therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit par rapport au CTA (avec le CTA comme méthode orthogonale) Mesure de la concordance Concordance en % (N) IC bilatéral à...
  • Page 65 Tableau 15. Concordance positive entre le therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit et le CTA (avec le CTA comme méthode orthogonale) ; patients réfractaires à la chimiothérapie ou en rechute après la chimiothérapie. CTA FGFR+ FGFR+ FGFR– Total PPA (IC à 95 %) 85,2 % (75,9–91,3 %)
  • Page 66 Puisque le therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit n’a pas été utilisé pour sélectionner les patients pour l’inclusion dans l’essai clinique 42756493-BLC2001, des analyses d’efficacité supplémentaires ont été réalisées pour prendre en compte les patients non inclus dans l’essai parce que le résultat du test d’échantillon avec le CTA était « No Alteration Detected » (Pas d’altération détectée), mais qui auraient pu avoir un résultat «...

  • Page 67: Références

    4. Holland, P.M., Abramson, R.D., Watson, R., Gelfand, D.H. (1991) Detection of specific polymerase chain reaction product by utilizing the 5'–3' exonuclease activity of Thermus aquaticus DNA polymerase. Proc. Natl. Acad. Sci. U.S.A. 88, 7276. 5. BALVERSA (Erdafitinib) Prescribing Information. Mode d’emploi (manuel) du therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit 08/2019...

  • Page 68: Symboles

    Conserver à l’abri de la lumière Code article international (Global Trade Item Number, GTIN) R désigne une révision du mode d’emploi (manuel) et n représente le numéro de révision Limite de température Mode d’emploi (manuel) du therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit 08/2019...
  • Page 69 Symbole Définition du symbole Fabricant Consulter le mode d’emploi Attention Mode d’emploi (manuel) du therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit 08/2019...

  • Page 70: Coordonnées

    Pour bénéficier d’une assistance technique et obtenir plus d’informations, consulter notre Centre d’assistance technique à www.qiagen.com/Support, appeler le 00800-22-44-6000 ou contacter l’un Services techniques ou l’un des distributeurs locaux de QIAGEN (voir la quatrième de couverture ou visiter le site www.qiagen.com).

  • Page 71: Informations Pour Commander

    à haute résolution à 5 canaux (vert, jaune, orange, rouge, pourpre) plus canal HRM, ordinateur portable, logiciel, accessoires : garantie 1 an pièces et main-d’œuvre, installation et formation non comprises Mode d’emploi (manuel) du therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit 08/2019...
  • Page 72 Caps, 0.1 ml dans le 72-Well Rotor Pour les dernières informations sur les licences et les clauses limitatives de responsabilité spécifiques aux produits, consulter le manuel du kit ou le manuel d’utilisation QIAGEN correspondant. Les manuels des kits et les manuels d’utilisation QIAGEN sont disponibles à...

  • Page 73: Historique Des Révisions Du Manuel

    été rigoureusement testés ou optimisés par QIAGEN. QIAGEN ne saurait être tenue pour responsable de leur utilisation et n’offre aucune garantie que ces protocoles ne portent pas atteinte aux droits de tiers. En dehors des licences énoncées expressément, QIAGEN n’offre aucune garantie indiquant que ce panel et/ou sa ou ses utilisations ne violent pas les droits de tiers.
  • Page 74 Pour commander, www.qiagen.com/shop | Assistance technique, support.qiagen.com | Site Web, www.qiagen.com Mode d’emploi (manuel) du therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit 08/2019 1115527FR...

Table des Matières