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8. Identification.
38
8.1 Déclaration de conformité UE
EU Konformitätserklärung
EU Declaration of Conformity
Firma / Company
erklärt in alleiniger Verantwortung, dass das nachfolgend genannte Produkt der Risikoklasse 1
declares under our sole responsibility that the following product(s) of Class 1 Medical Devices
den einschlägigen Bestimmungen der im folgenden aufgeführten Richtlinien und Standards entspricht:
is / are in conformity with the requirements of the below listed directives and standards:
Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte vom 05. April 2017
Regulation (EU) 2017/745 on medical devices of 5 April 2017
DIN EN 12182:2012
DIN EN ISO 14971:2013 Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
DIN EN 14764:2006
DIN EN 14765:2008
DIN EN 60601-1:2013
Datei: Konformitätserklärung momo dreirad
Schuchmann GmbH & Co. KG
Rudolf-Runge-Str. 3 · 49143 Bissendorf · Deutschland / Germany
Tel. +49 (0) 5402 / 40 71 00 · Fax +49 (0) 5402 / 40 71 109
„momo dreirad." Dreirad
/ tricycle
Item-No.:
Art.-Nr. /
37 01 000, 37 02 000, 37 03 000, 37 04 000, 37 05 000
Basic UDI-DI:
Basis UDI-DI /
4251040200004000370XXXXBB
Technische Hilfen für behinderte Menschen
Technical aids for disabled persons
Medical devices - Application of risk management to medical devices
City- und Trekking-Fahrräder – Sicherheitstechnische Anforderungen und
Prüfverfahren
City and trekking bicycles – Safety requirements and test methods
Kinderfahrräder - Sicherheitstechnische Anforderungen und Prüfverfahren
Bicycles for young children - Safety requirements and test methods
Medizinische elektrische Geräte Teil 1 – Allgemeine Festlegungen für die
Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale
Medical elctrical equipment Part 1 – General requirements for basic safety and
essential performance
Stand: Rev. 3.0
Seite: 1
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