Norme Uni En Iso 15883 - Mocom Tethys D60 Manuel D'utilisation

1.3

NORME UNI EN ISO 15883

La norme UNI EN ISO 15883 est la référence pour les performances du laveur désinfecteur.
Aux termes du paragraphe 6, la partie 1 de la norme 15883 prévoit non seulement la conformité de l'appareil (« comme fourni »), mais
aussi des essais complémentaires sur l'appareil installé (« comme installé ») dans le cadre d'un processus qui, dans l'ensemble, prend le
nom de validation (à la charge du: Autorité responsable).
VALIDATION
Le processus de validation d'un désinfecteur thermique conforme à la norme EN ISO 15883-1,
comprend trois différentes phases.
1. Qualification de l'installation - IQ
2. Qualification opérationnelle - OQ
3. Qualification des performances - PQ
Remarque sur la qualification des performances
La qualification des performances doit se faire après la qualification de l'installation et après la qualification opérationnelle.
La qualification des performances doit se faire quand des objets nouveaux ou modifiés doivent être lavés et désinfectés, ou quand des
nouveaux systèmes de charge sont utilisés, sauf dans le cas où a été prouvée l'équivalence à une charge de référence validée ou à un
objet ou à un système de charge déjà validé.
La qualification des performances doit se faire quand les paramètres de lavage sont modifiés (y compris les agents chimiques de lavage).
Il est préférable de refaire la qualification opérationnelle à des intervalles prédéterminés pour s'assurer régulièrement du bon
fonctionnement du lave-instruments.
Il est recommandé de faire la qualification des performances de l'appareil une fois par an.
ATTENTION - UTILISATION DES SONDES POUR LA VALIDATION
Le lave-instruments de base ne dispose pas d'une porte physique pour l'introduction de sondes sur câble. Il est conseillé d'utiliser des
sondes sans fil (data loggers ou autres dispositifs du même genre).
Manuel utilisateur Tethys D60 - Tethys T60 - Tethys T45 Pag. 7 - 74