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AVANT-PROPOS
Ce manuel et l'équipement qu'il décrit doivent être utilisés uniquement par des professionnels de santé
qualifiés et formés à la technique spécifique et à l'intervention chirurgicale à réaliser. L'AtriCure cryoICE BOX,
également appelée module AtriCure Cryo (ACM), est disponible en deux modèles : ACM1 et ACM2.
MISE EN GARDE
En vertu de la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin ou sur prescription
médicale.
Veuillez lire attentivement toutes les informations. Le non-respect des instructions peut entraîner de graves
conséquences chirurgicales, notamment des blessures pour le patient et le personnel soignant.
IMPORTANT
Ce manuel d'utilisation est conçu pour fournir un mode d'emploi pour l'utilisation de l'AtriCure cryoICE BOX
(kit A000896-3 et A000897-3/kit A000898-3 et A000899-3) en association avec les sondes AtriCure cryoICE
et les dispositifs amovibles et accessoires AtriCure (voir page 22 de ce manuel pour des informations sur les
références spécifiques). Ce manuel d'utilisation ne fait pas référence à la technique chirurgicale
.
INDICATIONS D'UTILISATION/UTILISATION PRÉVUE
L'AtriCure cryoICE BOX est un dispositif non stérile et réutilisable qui fournit de l'énergie cryogénique, à savoir
l'oxyde nitreux, aux sondes de cryoablation AtriCure.
Le connecteur d'échappement ACM est un accessoire en option pour le produit AtriCure cryoICE BOX. Son
utilisation prévue est de fournir une méthode pour raccorder l'échappement du produit AtriCure cryoICE BOX
à un système de vide médical ou d'évacuation des gaz anesthésiants (SEGA). Pour qu'il puisse répondre à son
objectif, il est destiné à être utilisé uniquement avec le produit AtriCure cryoICE BOX.
Comme alternative à l'utilisation du bouton d'activation situé sur le panneau avant du générateur, la pédale de
commande ACM est utilisée pour activer l'AtriCure cryoICE BOX.
L'unité AtriCure cryoICE BOX est une unité chirurgicale cryogénique électromécanique qui fournit une source
d'énergie d'oxyde nitreux (N
O) cryogénique à une sonde cryoICE pour créer des lignes d'ablation à travers
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les tissus. L'AtriCure cryoICE BOX fait partie d'un système qui comprend la bouteille de gaz N
O, le tuyau de
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conduite de gaz N
O, le tuyau d'échappement de N
O, la bande chauffante de la bouteille, une pédale de
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commande en option et des sondes cryoICE à usage unique. Le système fournit des températures de formation
des lésions contrôlées inférieures à -40 °C, avec des plages de fonctionnement standard comprises entre
-50 °C et -70 °C.
L'AtriCure cryoICE BOX est conçue pour fonctionner uniquement avec les sondes cryoICE conçues et
développées par AtriCure. La sonde AtriCure cryoICE sera appelée « sonde cryoICE » dans ce manuel
d'utilisation.
Ce manuel d'utilisation fournit une description de l'AtriCure cryoICE BOX, de ses commandes, affichages,
voyants et d'une séquence de fonctionnement avec la sonde cryoICE. Il fournit également d'autres
informations importantes pour l'utilisateur. Pour plus d'informations sur les sondes cryoICE, reportez-vous au
mode d'emploi de la sonde cryoICE.
N'utilisez pas l'AtriCure cryoICE BOX avant d'avoir lu attentivement ce manuel.
INFORMATIONS SUR LES BREVETS
Peut être couvert par un ou plusieurs brevets.
IV
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