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Multiflex Standard
519119-519136
Multiflex Slim
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Instructions d'utilisation
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Gebrauchsanweisung
IT
Istruzioni per l'uso
ES
Instrucciones de uso
NL
Gebruiksaanwijzing
PL
Instrukcja użytkowania
PT
Instruções de utilização
CS
Návod k použití
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PK1
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Manuels Connexes pour Blatchford Multiflex Standard
Sommaire des Matières pour Blatchford Multiflex Standard
- Page 1 Multiflex Standard 519119-519136 Multiflex Slim 519141-519148 Instructions for Use Instructions for Use Instructions d’utilisation Gebrauchsanweisung Istruzioni per l’uso Instrucciones de uso Gebruiksaanwijzing Instrukcja użytkowania Instruções de utilização Návod k použití...
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Page 2: Table Des Matières
Contents Contents .................................2 1 Description and Intended Purpose ........................3 2 Safety Information ..............................4 3 Construction ................................5 4 Function ..................................6 5 Maintenance ................................6 6 Limitations on Use ..............................7 7 Bench Alignment ...............................8 7.1 Static Alignment ..............................8 7.2 Dynamic Alignment ............................8 8 Technical Data ................................9 9 Ordering Information ............................ -
Page 3: Description And Intended Purpose
1 Description and Intended Purpose These Instructions for Use are intended for use by the practitioner and user unless otherwise stated. The term device is used throughout these instructions for use to refer to Multiflex feet. Please read and ensure you understand all instructions for use, in particular all safety information and maintenance instructions. -
Page 4: Safety Information
Clinical Benefits • Low stiffness at weight acceptance leads to early foot-flat and greater stability for lower mobility users, compared to single axis feet and Solid-Ankle-Cushioned-Heel feet • No loss of stability for bilateral users, compared to rigid ankles • Easier to walk on uneven ground for bilateral users, compared to rigid ankles •... -
Page 5: Construction
3 Construction Principal Parts • Foot Shell Polyurethane • Molded Keel Fiber reinforced thermoplastic/aluminium alloy • Foot Bolt Stainless steel • Concave Washer Stainless steel Component Identification Molded Keel Foot Shell Concave Washer 5/16 ” Foot Bolt 35 Nm Note…... -
Page 6: Function
4 Function The device combines with a resilient multi-axial Multiflex ankle to give a smooth, stable walking action and allow some compliance to uneven surfaces. The device comprises a lightweight, fiber reinforced thermoplastic keel which gives a gentle rolling action through stance and features a sandal toe for a more natural appearance—ideal for lower level activity users. -
Page 7: Limitations On Use
6 Limitations on Use Intended Life A local risk assessment should be carried out based upon activity and usage. Lifting Loads User weight and activity is governed by the stated limits. Load carrying by the user should be based on a local risk assessment. Environment Avoid exposing the Multiflex foot to corrosive elements such as water, acids and other liquids. -
Page 8: Bench Alignment
7 Bench Alignment The instructions in this section are for practitioner use only. Align trans-femoral devices according to fitting instructions supplied with the knee, keeping the build line relative to the Multiflex ankle, as shown. 7.1 Static Alignment With the flexion accommodated the build line should pass through the center of the socket in the sagittal (A–P) plane and through the Multiflex foot, as shown. -
Page 9: Technical Data
Activity Level 3-4 100 kg (220 lb) Build Height: 40 mm Nominal/Mid-range Heel Height: Multiflex Slim — 25 mm Multiflex Standard — 20 mm Range of Heel Height Adjustment: ± 15 mm (3x5 mm increments) Fitting Length Multiflex Standard Multiflex Slim... -
Page 10: Ordering Information
9 Ordering Information Multiflex Standard Size (cm) Part Number — Left Part Number — Right 519119 519120 519121 519122 519123 519124 519125 519126 519127 519128 519129 519130 519131 519132 519133 519134 519135 519136 Multiflex Slim Size (cm) Part Number — Left Part Number—... -
Page 11: Environmental Aspects
Medical Device Single Patient – multiple use Compatibility Combination with Blatchford branded products is approved based on testing in accordance with relevant standards and the MDR including structural test, dimensional compatibility and monitored field performance. Combination with alternative CE marked products must be carried out in view of a documented local risk assessment carried out by a Practitioner. - Page 12 Table des matières Table des matières ............................12 1 Description et usage prévu ..........................13 2 Informations de sécurité ............................14 3 Structure ..................................15 4 Fonctionnement ..............................16 5 Entretien ..................................16 6 Limites d’utilisation ............................... 17 7 Alignement de référence ............................. 18 7.1 Alignement statique ............................
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Page 13: Description Et Usage Prévu
1 Description et usage prévu Ces instructions d’utilisation sont destinées à l’orthoprothésiste et, sauf indication contraire, à l’utilisateur. Le terme « dispositif » est utilisé tout au long des instructions d’utilisation pour désigner le pied Multiflex. Veuillez lire ces instructions d’utilisation et vous assurer que vous les comprenez, en particulier les informations relatives à... -
Page 14: Avantages Cliniques
Avantages cliniques • Une faible rigidité au moment de l’acceptation du poids entraîne une position de pied plat plus tôt et une plus grande stabilité pour les patients à mobilité réduite, par rapport aux pieds à axe unique et aux pieds à cheville-rigide-talon-amortisseur. •... -
Page 15: Structure
3 Structure Pièces principales : • Enveloppe de pied Polyuréthane • Âme moulée Thermoplastique renforcé de fibre/alliage d’aluminium • Vis du pied Acier inoxydable • Rondelle concave Acier inoxydable Identification des composants Âme moulée Enveloppe de pied Rondelle concave 5/16 ”... -
Page 16: Fonctionnement
4 Fonctionnement Le dispositif s’associe à une cheville multiaxiale Multiflex pour délivrer une démarche fluide et stable, et assurer une certaine adaptabilité sur terrain inégal. Le dispositif se compose d’une âme légère en thermoplastique renforcé de fibre qui assure un déroulement en douceur pendant la phase d’appui et d’un avant-pied avec orteil séparé... -
Page 17: Limites D'utilisation
6 Limites d’utilisation Durée de vie prévue Une évaluation locale des risques doit être entreprise en fonction de l’activité et de l’utilisation. Port de charges Le poids et l’activité de l’utilisateur sont régis par les limites spécifiées. La capacité de l’utilisateur à... -
Page 18: Alignement De Référence
7 Alignement de référence Les autres instructions de cette section sont destinées à l’orthoprothésiste uniquement. Alignez les dispositifs trans-fémoraux conformément aux instructions de pose fournies avec le genou, en conservant l’axe de construction par rapport à la cheville Multiflex, comme illustré. 7.1 Alignement statique Quand la flexion est réglée, l’axe de construction doit passer par le centre de l’emboîture dans le plan sagittal... -
Page 19: Données Techniques
Niveau d’activité 3 à 4 100 kg (220 lb) Hauteur de construction : 40 mm Hauteur nominale/moyenne du talon : Multiflex Slim — 25 mm Multiflex Standard — 20 mm Gamme de réglages de hauteur du talon : 15 mm (par 3 incréments de 5 mm) Longueur d’emmanchement Multiflex Standard Multiflex Slim 40 mm... -
Page 20: Informations Pour La Commande
9 Informations pour la commande Multiflex Standard Taille (cm) Numéro de pièce—Gauche Numéro de pièce—Droit 519119 519120 519121 519122 519123 519124 519125 519126 519127 519128 519129 519130 519131 519132 519133 519134 519135 519136 Multiflex Slim Taille (cm) Numéro de pièce—Gauche Numéro de pièce—Droit... -
Page 21: Responsabilité
Patient unique - usage multiple Compatibilité Une combinaison avec un produit de marque Blatchford est autorisée sur la base d’essais conformes aux normes pertinentes et à la directive relative aux dispositifs médicaux, ce qui inclut un test structurel, une compatibilité dimensionnelle et un contrôle de la performance d’exploitation. - Page 22 Inhaltsverzeichnis Inhaltsverzeichnis ............................22 1 Beschreibung und Verwendungszweck ....................... 23 2 Sicherheitsinformationen ........................... 24 3 Hauptteile ................................. 25 4 Funktion ..................................26 5 Wartung ..................................26 6 Nutzungseinschränkungen ..........................27 7 Aufbaurichtlinie ..............................28 7.1 Statischer Aufbau ............................. 28 7.2 Dynamischer Aufbau ............................28 8 Technische Daten ..............................
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Page 23: Beschreibung Und Verwendungszweck
1 Beschreibung und Verwendungszweck Sofern nicht anders angegeben, ist diese Gebrauchsanweisung für Fachpersonal und Anwender gedacht. Die Bezeichnung Produkt bezieht sich in dieser Gebrauchsanweisung auf den Multiflex-Fuß. Bitte lesen und beachten Sie alle Gebrauchshinweise, insbesondere alle Sicherheitsinformationen und Wartungsanweisungen. Anwendung Das Produkt ist ausschließlich als Teil einer Prothese der unteren Extremitäten einzusetzen. -
Page 24: Klinischer Nutzen
Klinischer Nutzen • Eine geringe Steifigkeit zum Zeitpunkt der Gewichtsaufnahme führt dazu, dass der Fuß im Vergleich zu monozentrischen Füßen und Solid Ankle Cushion Heel-Füßen früh flach auf dem Boden aufsetzt und mehr Stabilität für Anwender mit geringer Mobilität bietet •... -
Page 25: Hauptteile
3 Hauptteile Wichtigste Bestandteile und Materialien • Fußkosmetik Polyurethan • Ausgeformter Federkern faserverstärkte Thermoplast-/Aluminiumlegierung • Fußschraube Edelstahl • Gewölbte Unterlegscheibe Edelstahl Produktübersicht Ausgeformter Federkern Fußkosmetik Gewölbte Unterlegscheibe 5/16 ” Fußschraube 35 Nm Achtung… Immer eine neue Fußschraube verwenden, wenn der Fuß ersetzt wird 938016PK1/1-0521... -
Page 26: Funktion
4 Funktion Das Produkt ist mit einem multiaxial beweglichen Knöchelgelenk kombinierbar, um ein gleichmäßiges und stabiles Gehen sowie eine gewisse Anpassung an unebenen Untergrund zu ermöglichen. Das Produkt besteht aus einem leichten Federkern aus faserverstärktem Thermoplast, der ein harmonisches Abrollen in der Standphase ermöglicht und mit einer geteilten Zehe für Sandalen ein natürlicheres Aussehen bietet –... -
Page 27: Nutzungseinschränkungen
6 Nutzungseinschränkungen Lebensdauer Basierend auf Mobilität und Nutzung sollte eine lokale Risikoeinschätzung durchgeführt werden. Heben von Lasten Körpergewicht und Mobilität des Anwenders werden durch die angegebenen Begrenzungen reguliert. Das Heben von Lasten durch den Anwender sollte auf einer lokalen Risikoeinschätzung basieren. -
Page 28: Aufbaurichtlinie
7 Aufbaurichtlinie Die Hinweise in diesem Abschnitt sind ausschließlich für Fachpersonal gedacht. Richten Sie die transfemoralen Komponenten entsprechend der Gebrauchsanleitung, die mit dem Knie geliefert wird, aus. Richten Sie die Lotlinie wie abgebildet an der des Multiflex-Knöchelgelenks aus. 7.1 Statischer Aufbau Die Lotlinie sollte unter Berücksichtigung der Flexion durch den Mittelpunkt des Schaftes in der Sagittalebene (A-P) und durch den Multiflex-Fuß... -
Page 29: Technische Daten
Mobilitätsklassen 1-2 125 kg Mobilitätsklassen 3-4 100 kg Aufbauhöhe: 40 mm Nominale/mittlere Absatzhöhe: Multiflex Slim – 25 mm Multiflex Standard – 20 mm Bereich der Absatzhöhenanpassung: ± 15 mm (3 x 5 mm-Schritte) Aufbauhöhe Multiflex Standard Multiflex Slim 40 mm 40 mm 25mm ± 15 mm (3 x 5 mm) 20 mm ±... -
Page 30: Bestellinformationen
9 Bestellinformationen Multiflex Standard Größe (cm) Artikelnummer – links Artikelnummer – rechts 519119 519120 519121 519122 519123 519124 519125 519126 519127 519128 519129 519130 519131 519132 519133 519134 519135 519136 Multiflex Slim Größe (cm) Artikelnummer – links Artikelnummer – rechts... - Page 31 Hersteller und der jeweilig vor Ort zuständigen Behörde mitgeteilt werden. Umweltrelevante Aspekte Um mögliche Schäden an Umwelt oder Gesundheit durch unkontrollierte Abfallentsorgung zu vermeiden, bietet Blatchford einen Recyclingservice an. Bitte wenden Sie sich für weitere Informationen an den Kundenservice. Aufbewahren des Verpackungsetiketts Fachpersonal wird empfohlen, das Verpackungsetikett als Beleg für das Produkt aufzubewahren.
- Page 32 Sommario Sommario................................32 1 Descrizione e impieghi previsti ........................33 2 Informazioni di sicurezza ............................. 34 3 Struttura..................................35 4 Funzionalità ................................36 5 Manutenzione ................................. 36 6 Limiti di utilizzo ............................... 37 7 Allineamento a banco ............................38 7.1 Allineamento statico ............................38 7.2 Allineamento dinamico ..........................
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Page 33: Descrizione E Impieghi Previsti
Livello di attività L'uso di questo dispositivo è raccomandato per i pazienti con livello di attività 1-2. Esistono naturalmente eccezioni alle presenti raccomandazioni e Blatchford intende tenere conto delle singole circostanze particolari. Alcuni pazienti con livello di attività 3-4* potrebbero utilizzare questo prodotto con ottimi risultati, ma tale decisione deve essere supportata da una giustificazione approfondita e ponderata. -
Page 34: Benefici Clinici
Benefici clinici • Una minore rigidità all’accettazione del carico permette di raggiungere in meno tempo il contatto di pianta e offre quindi una maggiore stabilità ai pazienti con mobilità inferiore, rispetto ai piedi a singolo asse e ai piedi con caviglia rigida e tallone ammortizzato •... -
Page 35: Struttura
3 Struttura Componenti principali • Rivestimento del piede (poliuretano) • Chiglia sagomata (materiale termoplastico rinforzato con fibre/lega di alluminio) • Bullone del piede (acciaio inossidabile) • Rondella concava (acciaio inossidabile) Identificazione dei componenti Chiglia sagomata Rivestimento del piede Rondella concava 5/16... -
Page 36: Funzionalità
4 Funzionalità Il dispositivo, in combinazione con una caviglia Multiflex multiassiale flessibile, consente una camminata stabile e fluida e un certo livello di adattamento alle superfici irregolari. Il dispositivo presenta una chiglia leggera in materiale termoplastico rinforzato con fibre che consente un delicato movimento di rotazione durante la fase di carico ed è... -
Page 37: Limiti Di Utilizzo
6 Limiti di utilizzo Durata prevista È necessario svolgere una valutazione dei rischi specifica in base all’attività e all’utilizzo del dispositivo. Sollevamento dei carichi Il peso e l’attività del paziente devono rispettare i limiti indicati. Il peso trasportato dal paziente dipenderà... -
Page 38: Allineamento A Banco
7 Allineamento a banco Le istruzioni riportate in questa sezione sono riservate esclusivamente al professionista/tecnico ortopedico. Allineare i dispositivi transfemorali in base alle istruzioni di montaggio fornite con il ginocchio, mantenendo la linea di riferimento relativa alla caviglia Multiflex come illustrato. 7.1 Allineamento statico Dopo aver regolato la flessione, la linea di riferimento deve passare dal centro dell'invasatura nel piano sagittale... -
Page 39: Dati Tecnici
Livello di attività 3-4 100 kg Altezza di carico: 40 mm Altezza del tallone nominale/media: Multiflex Slim: 25 mm Multiflex Standard: 20 mm Intervallo di regolazione dell'altezza ±15 mm (incrementi di 3x5 mm) del tallone: Lunghezza di montaggio Multiflex Standard... -
Page 40: Informazioni Per Gli Ordini
9 Informazioni per gli ordini Multiflex Standard Misura (cm) Codice articolo - sinistra Codice articolo - destra 519119 519120 519121 519122 519123 519124 519125 519126 519127 519128 519129 519130 519131 519132 519133 519134 519135 519136 Multiflex Slim Misura (cm) Codice articolo - sinistra... -
Page 41: Aspetti Ambientali
Un solo paziente, tanti utilizzi Compatibilità L’uso combinato con prodotti a marchio Blatchford è consentito sulla base di test come disposto dai relativi standard e MDR, tra cui test strutturali, di compatibilità delle dimensioni e delle prestazioni monitorate sul campo. - Page 42 Contenido Contenido ................................42 1 Descripción y finalidad prevista ........................43 2 Información de seguridad ........................... 44 3 Construcción ................................45 4 Función ..................................46 5 Mantenimiento ............................... 46 6 Limitaciones de uso ............................... 47 7 Alineación en banco ............................. 48 7.1 Alineación estática ............................
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Page 43: Descripción Y Finalidad Prevista
1 Descripción y finalidad prevista A menos que se especifique lo contrario, estas instrucciones de uso están dirigidas al técnico ortopédico y al usuario. En estas instrucciones de uso se emplea el término dispositivo para referirse a los pies Multiflex. Lea y asegúrese de entender todas las instrucciones de uso y, en particular, toda la información de seguridad y las instrucciones de mantenimiento. -
Page 44: Información De Seguridad
Ventajas clínicas • La baja rigidez en la aceptación del peso da lugar a un pie plano temprano y a una mayor estabilidad en el caso de usuarios con una menor movilidad en comparación con los pies de un solo eje y los pies con talón-almohadillado-tobillo-sólido. •... -
Page 45: Construcción
3 Construcción Componentes principales: • Cubierta cosmética Poliuretano • Quilla moldeada Termoplástico reforzado con fibra/aleación de aluminio • Perno del pie Acero inoxidable • Arandela cóncava Acero inoxidable Identificación de los componentes Quilla moldeada Cubierta cosmética Arandela cóncava 5/16 ”... -
Page 46: Función
4 Función El dispositivo se combina con un tobillo Multiflex multieje resistente, para proporcionar una marcha suave y estable y permitir cierta adaptación a las superficies irregulares. El dispositivo cuenta con una quilla de termoplástico reforzado con fibra que proporciona un movimiento ondulante suave en el apoyo y cuenta con un dedo separado para un aspecto más natural, ideal para aquellos usuarios con niveles de actividad más bajos. -
Page 47: Limitaciones De Uso
6 Limitaciones de uso Vida útil prevista Realice un análisis local de riesgos basado en la actividad y el uso concretos de que se trate. Levantamiento de cargas El peso y la actividad del usuario se rigen por los límites indicados. Las cargas que el usuario puede levantar dependen del resultado del análisis local de riesgos que se realice. -
Page 48: Alineación En Banco
7 Alineación en banco Las instrucciones de esta sección están destinadas únicamente al técnico ortopédico. Alinee los dispositivos transfemorales según las instrucciones de montaje proporcionadas con la rodilla, manteniendo la línea de carga relativa al tobillo Multiflex, como se ilustra. 7.1 Alineación estática Al dar cabida a la flexión, la línea de carga debería pasar por el centro del encaje en el plano sagital (anterior-... -
Page 49: Datos Técnicos
100 kg (220 lb) Altura de construcción: 40 mm Altura nominal/de medio rango del talón: Multiflex Slim: 25 mm Multiflex Standard: 20 mm Rango de ajuste de altura del talón: ±15 mm (3 incrementos de 5 mm) Longitud de ajuste Multiflex Standard Multiflex Slim 40 mm... -
Page 50: Información Para Pedidos
9 Información para pedidos Multiflex Standard Tamaño (cm) Referencia - Izquierda Referencia - Derecha 519119 519120 519121 519122 519123 519124 519125 519126 519127 519128 519129 519130 519131 519132 519133 519134 519135 519136 Multiflex Slim Tamaño (cm) Referencia - Izquierda Referencia - Derecha... -
Page 51: Aspectos Medioambientales
Un solo paciente - Uso múltiple Compatibilidad La combinación con productos de la marca Blatchford se ha aprobado basándose en el análisis de conformidad con las normas relevantes y la directiva sobre productos sanitarios, como el ensayo estructural, la compatibilidad dimensional y el rendimiento de campo controlado. - Page 52 Inhoud Inhoud .................................. 52 1 Beschrijving en beoogd doel ..........................53 2 Veiligheidsinformatie ............................54 3 Constructie ................................55 4 Functie ..................................56 5 Onderhoud ................................56 6 Gebruiksbeperkingen ............................57 7 Uitlijning op de werkbank ..........................58 7.1 Statische uitlijning ............................58 7.2 Dynamische uitlijning ............................
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Page 53: Beschrijving En Beoogd Doel
1 Beschrijving en beoogd doel Deze gebruiksaanwijzing is bedoeld voor gebruik door zorgverleners en gebruikers, tenzij anders staat vermeld. De term hulpstuk wordt in deze gebruiksaanwijzingen gebruikt als verwijzing naar Multiflex-voeten. Lees en begrijp alle gebruiksaanwijzingen, in het bijzonder alle veiligheidsinformatie en onderhoudsinstructies. -
Page 54: Klinische Voordelen
Klinische voordelen • De lage stijfheid tijdens de gewichtsacceptatie leidt tot een vroege vlakke voet en grotere stabiliteit voor gebruikers met minder mobiliteit vergeleken met voeten met één as en SACH-voeten (solid ankle cushioned heel) • Geen verlies van stabiliteit voor bilaterale gebruikers vergeleken met stijve enkels •... -
Page 55: Constructie
3 Constructie Hoofdonderdelen • Voetprothese polyurethaan • Gevormde kiel met glasvezel versterkt thermoplastic of aluminiumlegering • Voetbout roestvrijstaal • Holle sluitring roestvrijstaal Identificatie van onderdelen Gevormde kiel Voetprothese Holle sluitring 5/16 ” Voetbout 35 Nm Opmerking… Gebruik een nieuwe voetbout wanneer de voet wordt vervangen 938016PK1/1-0521... -
Page 56: Functie
4 Functie Het hulpstuk wordt gecombineerd met een robuuste, multi-axiale Multiflex-enkel voor een soepele, stabiele loopbeweging met enige speling voor ongelijkmatige oppervlakken. Het hulpstuk bestaat uit een lichtgewicht, met glasvezel versterkte, thermoplastische kiel die voor een zachte rolbeweging door de stand zorgt, compleet met sandaalteen voor een natuurlijker uiterlijk, ideaal voor gebruikers met een lager activiteitsniveau. -
Page 57: Gebruiksbeperkingen
6 Gebruiksbeperkingen Beoogde levensduur Er moet een lokale risicobeoordeling worden uitgevoerd op basis van activiteit en gebruik. Gewichtsbelasting Het gewicht en de activiteit van de gebruiker moeten aan de opgegeven limieten voldoen. De gewichtsbelasting door de gebruiker moet gebaseerd zijn op een lokale risicobeoordeling. Gebruiksomgeving De gebruiker mag de Multiflex-voet niet blootstellen aan schadelijke stoffen zoals water, zuren en andere... -
Page 58: Uitlijning Op De Werkbank
7 Uitlijning op de werkbank Deze montage-instructies zijn uitsluitend bedoeld voor de zorgverlener. Zorg voor uitlijning van transfemorale hulpstukken conform de met de knie meegeleverde montage- aanwijzingen. De bouwlijn moet loodrecht op de Multiflex-enkel staan, zoals weergegeven. 7.1 Statische uitlijning Voor een goede buiging moet de bouwlijn door het midden van de houder in het sagittale (A-P) vlak en door de Multiflex-voet lopen, zoals weergegeven. -
Page 59: Technische Gegevens
125 kg Activiteitsniveau 3-4 100 kg Hoogte van het hulpstuk: 40 mm Nominale/middenbereik hielhoogte: MultiFlex Slim — 25 mm MultiFlex Standard — 20 mm Hielhoogtebereik: ± 15 mm (in stappen van 3 x 5 mm) Paslengte Multiflex Standard Multiflex Slim 40 mm 40 mm... -
Page 60: Bestelinformatie
9 Bestelinformatie Multiflex Standard Maat (cm) Onderdeelnummer — links Onderdeelnummer — rechts 519119 519120 519121 519122 519123 519124 519125 519126 519127 519128 519129 519130 519131 519132 519133 519134 519135 519136 Multiflex Slim Maat (cm) Onderdeelnummer — links Onderdeelnummer — rechts... - Page 61 Medisch hulpstuk Eén patiënt – meervoudig gebruik Compatibiliteit De combinatie met producten van het merk Blatchford is goedgekeurd op basis van tests in overeenstemming met relevante normen en de MDR, waaronder structurele tests, dimensionale compatibiliteit en gecontroleerde prestaties in de praktijk.
- Page 62 Spis treści Spis treści ................................62 1 Opis i zamierzone przeznaczenie ........................63 2 Informacje dotyczące bezpieczeństwa ......................64 3 Konstrukcja ................................65 4 Działanie ..................................66 5 Konserwacja ................................66 6 Ograniczenie użytkowania ..........................67 7 Ustawienie podstawowe ............................. 68 7.1 Ustawienie statyczne ............................
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Page 63: Opis I Zamierzone Przeznaczenie
1 Opis i zamierzone przeznaczenie Niniejsza instrukcja jest przeznaczona dla ortopedy, jak i użytkownika, chyba że wskazano inaczej. Termin urządzenie stosowany w treści dokumentu odnosi się do stóp Multiflex. Należy przeczytać ze zrozumieniem wszystkie instrukcje. Dotyczy to w szczególności wszelkich informacji dotyczących bezpieczeństwa oraz konserwacji. Zastosowanie Niniejszego urządzenia należy używać wyłącznie jako elementu protezy kończyny dolnej. Przeznaczone jest do użytku przez jednego użytkownika. -
Page 64: Informacje Dotyczące Bezpieczeństwa
Korzyści kliniczne • W przypadku użytkowników o mniejszej mobilności mała sztywność w fazie podporu prowadzi do wczesnego kontaktu całej stopy z podłożem i większej równowagi w porównaniu ze stopami jednoosiowymi i stopami typu SACH (ang. Solid-Ankle- Cushioned-Heel) • Brak utraty stabilności przez użytkowników bez obu kończyn dolnych w porównaniu z kostkami sztywnymi •... -
Page 65: Konstrukcja
3 Konstrukcja Najważniejsze elementy • Skorupa stopy − Poliuretan • Wytłaczany kil − Stop aluminium/tworzywo termoplastyczne wzmacniane włóknem • Śruba mocująca stopę − Stal nierdzewna • Wklęsła podkładka − Stal nierdzewna Oznaczenie elementów Wytłaczany kil Skorupa stopy Wklęsła podkładka Śruba 5/16... -
Page 66: Działanie
4 Działanie Urządzenie łączy się z wytrzymałą wieloosiową kostką Multiflex, aby umożliwić płynny i stabilny chód oraz w pewnym stopniu radzenie sobie z nierównym terenem. Urządzenie jest wyposażone w lekki kil z tworzywa termoplastycznego wzmocnionego włóknem, który pozwala na delikatne przetaczanie z pozycji stojącej, oraz lekko oddzielony duży palec (do noszenia sandałów), który sprawia, że stopa prezentuje się... -
Page 67: Ograniczenie Użytkowania
6 Ograniczenie użytkowania Cykl eksploatacji Na podstawie poziomu aktywności i użytkowania należy przeprowadzić lokalną ocenę ryzyka. Podnoszenie ładunków Masa ciała i poziom aktywności użytkownika mają wpływ na podane limity. Przenoszenie ładunków przez użytkownika powinno się odbywać w oparciu o lokalną ocenę ryzyka. Środowisko Unikać styczności stopy Multiflex z substancjami powodującymi korozję, takimi jak woda, kwasy i inne ciecze. -
Page 68: Ustawienie Podstawowe
7 Ustawienie podstawowe Instrukcje zawarte w tym rozdziale są przeznaczone wyłącznie dla ortopedy. Wyrównać urządzenia transfemoralne według instrukcji mocowania dostarczonych wraz z kolanem, utrzymując kostkę Multiflex w osi protezy, jak przedstawiono na rysunku. 7.1 Ustawienie statyczne Po dostosowaniu zginania oś protezy powinna przebiegać przez środek leja w płaszczyźnie strzałkowej Oś... -
Page 69: Dane Techniczne
125 kg Poziom aktywności 3−4 100 kg Wysokość protezy: 40 mm Znamionowa/średnia wysokość Multiflex Slim − 25 mm obcasa: Multiflex Standard − 20 mm Zakres regulacji wysokości obcasa: ± 15 mm (3 skoki po 5 mm) Długość urządzenia Multiflex Standard Multiflex Slim 40 mm 40 mm 25 mm ± 15 mm (3x5 mm) 20 mm ±... -
Page 70: Informacje Dotyczące Zamawiania
9 Informacje dotyczące zamawiania Multiflex Standard Rozmiar (cm) Numer części − lewa Numer części − prawa 519119 519120 519121 519122 519123 519124 519125 519126 519127 519128 519129 519130 519131 519132 519133 519134 519135 519136 Multiflex Slim Rozmiar (cm) Numer części − lewa Numer części −... - Page 71 W celu uzyskania szczegółowych informacji należy się skontaktować z obsługą klienta. Zachowanie etykiety opakowania Ortopedzie zaleca się zachowanie etykiety opakowania jako potwierdzenia dostarczenia urządzenia. Znaki towarowe Multiflex i Blatchford są zarejestrowanymi znakami towarowymi firmy Blatchford Products Limited. Adres siedziby producenta Blatchford Products Limited, Lister Road, Basingstoke RG22 4AH, Wielka Brytania 938016PK1/1-0521...
- Page 72 Índice Índice ..................................72 1 Descrição e fim previsto ............................. 73 2 Informações de segurança ..........................74 3 Composição ................................75 4 Funcionalidade................................ 76 5 Manutenção ................................76 6 Limitações de utilização ............................77 7 Alinhamento de bancada ............................ 78 7.1 Alinhamento estático .............................
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Page 73: Descrição E Fim Previsto
1 Descrição e fim previsto As presentes Instruções de utilização destinam-se a ser utilizadas pelo ortoprotésico e pelo utilizador, salvo indicação em contrário. O termo dispositivo é utilizado ao longo das Instruções de utilização para designar os pés Multiflex. Leia e certifique-se de que compreende as Instruções de utilização na íntegra, em especial as informações de segurança e instruções de manutenção. -
Page 74: Informações De Segurança
Benefícios clínicos • A falta de rigidez em termos de aceitação do peso conduz a uma situação de pé plano precoce e a uma maior estabilidade para os utilizadores com menor mobilidade, em comparação com os pés de um só eixo e os pés Solid-Ankle-Cushioned-Heel (com calcanhar almofadado de tornozelo sólido) •... -
Page 75: Composição
3 Composição Peças principais • Capa do pé – Poliuretano • Quilha moldada – Termoplástico reforçado com fibra/liga de alumínio • Parafuso para o pé – Aço inoxidável • Anilha côncava – Aço inoxidável Identificação de componentes Quilha moldada Capa do pé ... -
Page 76: Funcionalidade
4 Funcionalidade O dispositivo combina com um tornozelo multiaxial Multiflex resiliente, de modo a proporcionar um caminhar estável e perfeito e permitir alguma conformidade com superfícies irregulares. O dispositivo inclui uma quilha termoplástica leve reforçada com fibra, que proporciona um movimento de rolamento suave até... -
Page 77: Limitações De Utilização
6 Limitações de utilização Vida útil Deve ser realizada uma avaliação de riscos local em termos de atividade e utilização. Elevação de cargas O peso e a atividade do utilizador são regidos pelos limites indicados. A carga transportada pelo utilizador deve ter por base uma avaliação de riscos local. Ambiente Evite expor o pé... -
Page 78: Alinhamento De Bancada
7 Alinhamento de bancada As instruções desta secção destinam-se à utilização exclusiva do ortoprotésico. Alinhe os dispositivos transfemorais de acordo com as instruções de montagem fornecidas com o joelho, mantendo a linha estrutural ligada ao tornozelo Multiflex, tal como é apresentado. 7.1 Alinhamento estático Com a flexão devidamente ajustada, a linha estrutural deve passar pelo centro do encaixe no plano sagital... -
Page 79: Dados Técnicos
100 kg (220 lb) Altura estrutural: 40 mm Altura nominal/média do calcanhar: MultiFlex Slim — 25 mm MultiFlex Standard — 20 mm Alcance de ajuste da altura do calcanhar: ± 15 mm (3 x 5 mm de acréscimos) Comprimento da montagem Multiflex Standard... -
Page 80: Informações De Encomenda
9 Informações de encomenda Multiflex Standard Tamanho (cm) Número da peça — Esquerda Número da peça — Direita 519119 519120 519121 519122 519123 519124 519125 519126 519127 519128 519129 519130 519131 519132 519133 519134 519135 519136 Multiflex Slim Tamanho (cm) Número da peça —... - Page 81 Doente único — utilização múltipla Compatibilidade A combinação com produtos da marca Blatchford é aprovada com base em testes realizados, em conformidade com as normas pertinentes e em termos de MDR, incluindo testes estruturais, compatibilidade dimensional e desempenho de campo monitorizado.
- Page 82 Obsah Obsah ................................... 82 1 Popis a určený účel ............................... 83 2 Bezpečnostní informace ............................84 3 Konstrukce ................................85 4 Funkce ..................................86 5 Údržba ..................................86 6 Omezení použití ..............................87 7 Seřízení ..................................88 7.1 Statické seřízení ..............................88 7.2 Dynamické...
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Page 83: Popis A Určený Účel
1 Popis a určený účel Tento návod k použití je určen pro použití lékařem a uživatelem, pokud není uvedeno jinak. Pojem prostředek se používá v tomto návodu k použití k označení chodidla Multiflex. Přečtěte si prosím celý návod k použití a ujistěte se, že mu rozumíte, zejména všem bezpečnostním informacím a pokynům k údržbě. -
Page 84: Bezpečnostní Informace
Klinické přínosy • Nízká tuhost při převzetí hmotnosti vede k časnému zploštění chodidla a větší stabilitě pro uživatele s nižší pohyblivostí ve srovnání s jednoosými chodidly a chodidly s pevným kotníkem a odpruženou patou • Žádná ztráta stability u oboustranných uživatelů ve srovnání s pevnými kotníky • Snadnější chůze po nerovném terénu pro oboustranné uživatele ve srovnání s pevnými kotníky •... -
Page 85: Konstrukce
3 Konstrukce Hlavní díly • Skořepina chodidla – polyuretan • Tvarovaný kýl – termoplast vyztužený vlákny / slitina hliníku • Šroub chodidla – nerezová ocel • Konkávní podložka – nerezová ocel Identifikace součástí Tvarovaný kýl Skořepina chodidla Konkávní podložka 5/16 ”... -
Page 86: Funkce
4 Funkce Prostředek v kombinaci s pružným víceosým kotníkem Multiflex zajišťuje plynulou a stabilní chůzi a umožňuje určitou poddajnost na nerovných površích. Prostředek se skládá z lehkého, vlákny vyztuženého termoplastového kýlu, který zajišťuje jemný valivý pohyb postojem a má sandálovou špičku pro přirozenější vzhled – ideální pro uživatele s nižší úrovní aktivity. Zoubkované... -
Page 87: Omezení Použití
6 Omezení použití Předpokládaná životnost Mělo by být provedeno místní posouzení rizik na základě aktivity a používání. Zdvihání zátěží Hmotnost a aktivita uživatele se řídí uvedenými limity. Přenášení nákladu uživatelem by mělo vycházet z místního posouzení rizik. Životní prostředí Nevystavujte chodidlo Multiflex působení korozivních látek, jako jsou voda, kyseliny a jiné... -
Page 88: Seřízení
7 Seřízení Pokyny v této části jsou určeny pouze pro lékaře. Seřiďte transfemorální zařízení podle montážních pokynů dodaných s kolenem, přičemž dodržujte konstrukční linii vzhledem ke kotníku Multiflex, jak je znázorněno. 7.1 Statické seřízení Při přizpůsobené flexi by konstrukční linie měla procházet středem pouzdra v sagitální rovině (A–P) a středem chodidla Multiflex, jak je znázorněno. -
Page 89: Technické Údaje
125 kg (275 lb) Úroveň aktivity 3–4 100 kg (220 lb) Výška konstrukce: 40 mm Nominální/střední výška podpatku: Multiflex Slim – 25 mm Multiflex Standard – 20 mm Rozsah přizpůsobení výšky podpatku: ±15 mm (přírůstky 3 × 5 mm) Montážní délka Multiflex Standard Multiflex Slim 40 mm 40 mm 25 mm ±... -
Page 90: Informace Pro Objednání
9 Informace pro objednání Multiflex Standard Velikost (cm) Číslo dílu – levá Číslo dílu – pravá 519119 519120 519121 519122 519123 519124 519125 519126 519127 519128 519129 519130 519131 519132 519133 519134 519135 519136 Multiflex Slim Velikost (cm) Číslo dílu – levá Číslo dílu – pravá... - Page 91 Zdravotnický prostředek Jeden pacient – vícenásobné použití Kompatibilita Kombinace s výrobky značky Blatchford je schválena na základě testování v souladu s příslušnými normami a MDR, včetně konstrukční zkoušky, rozměrové kompatibility a sledované výkonnosti v terénu. Kombinace s alternativními výrobky s označením CE musí být prováděna s ohledem na zdokumentované...
- Page 92 Tel: +47 (0) 55 91 88 60 Email: post@ortopro.no Tel: +1 (0) 800 548 3534 www.ortopro.no Fax: +1 (0) 800 929 3636 Email: info@blatchfordus.com www.blatchfordus.com Blatchford Europe GmbH Am Prime-Parc 4 65479 Raunheim Germany © Blatchford Products Limited 2021. All rights reserved. 938016PK1/1-0521...