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Blatchford ESK+ Stanceflex Instructions D'utilisation

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ESK+ Stanceflex
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Table des Matières
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Manuels Connexes pour Blatchford ESK+ Stanceflex

Sommaire des Matières pour Blatchford ESK+ Stanceflex

  • Page 1 ESK+ Stanceflex Instructions for Use ESKSFP30 SMARTIPSF30 ESKSF30 ESKSFPPYR SMARTIPSFPYR ESKSFPYR Instructions for Use Instructions d’utilisation Gebrauchsanweisung Istruzioni per l’uso Instrucciones de uso Gebruiksaanwijzing Instrukcje użytkowania Instruções de utilização Návod k použití...

  • Page 2: Table Des Matières

    Contents Contents .................................2 1 Description and Intended Purpose ........................3 2 Safety Information ..............................5 3 Construction ................................6 4 Function ..................................7 5 Maintenance ................................7 6 Limitations on Use ..............................8 7 Bench Alignment ...............................9 8 Alignment Advice and Stability Adjustment ....................10 9 Fitting Advice ................................11 9.1 Changing Stanceflex Rubbers ........................

  • Page 3: Description And Intended Purpose

    1 Description and Intended Purpose These Instructions for Use are intended for use by the practitioner and user unless otherwise stated. The term device is used throughout these instructions for use to refer to Stanceflex ESK+ products. Please read and ensure you understand all instructions for use, in particular all safety information and maintenance instructions.

  • Page 4: Clinical Benefits

    Activity Level This device is for Activity Level 2, 3 and 4 users (weight limits apply, see Technical Data). This device might not be suitable for Activity Level 1 users or for use in competitive sports events. These types of users might be better served by a specially designed prosthesis that is optimized for their needs.

  • Page 5: Safety Information

    2 Safety Information This warning symbol highlights important safety information. Beware of finger trap hazard all times. Care should be taken when carrying heavy loads as this may adversely affect Any changes in the performance or the stability of the device. function of the limb e.g.

  • Page 6: Construction

    3 Construction Principal Parts • Carrier Assembly Carbon fibre composite & stainless steel • Chassis Assembly Aluminium alloy, stainless steel, engineering thermoplastic, fibre reinforced (asbestos free) friction material. • Distal Dome Aluminium alloy • Distal Pyramid Titanium with stainless steel bolt •...

  • Page 7: Function

    4 Function The knee is a uniaxial design comprising a knee pivot connecting a chassis to a carrier. A weight activated stabilizing knee mechanism is housed within the chassis. The knee chassis has a pivotally connected top plate which is resiliently supported by a rubber block, this provides a stance flexion action under load and absorbs shock loads at heel strike.

  • Page 8: Storage And Handling

    Advise the user that a regular visual check of the device is recommended and any changes in performance of this device must be reported to the practitioner. Changes in performance may include: increase or decrease in knee stiffness, instability, reduced knee support (free movement), any unusual noise.

  • Page 9: Bench Alignment

    7 Bench Alignment The instructions in this section are for practitioner use only. Walking Trials Build Line Spring Stack Adjuster Trochanter Increase Decrease Stability Stability Underside View of Chassis Knee Pivot Fully extend limb to access the adjuster. Rotate the SPRING STACK ADJUSTER to achieve the required stability for the individual amputee.

  • Page 10: Alignment Advice And Stability Adjustment

    8 Alignment Advice and Stability Adjustment The instructions in this section are for practitioner use only. Start Align as recommended (Shin Vertical, load line through knee centre) With user standing and limb loaded Replace Stanceflex With 100% weight on limb, rubber can the user flex the knee? Note...Wearer standing...

  • Page 11: Fitting Advice

    9 Fitting Advice The instructions in this section are for practitioner use only. Changing Stanceflex Rubbers Stanceflex Rubbers White Orange Pink Blue 2316 35˚ 45˚ 25˚ 70˚ (Fitted as standard) Static Knee Flexion Following Heel Strike Pivot  0-8 mm 13 mm +8 mm ...

  • Page 12: Front Stop Adjustment - Adjustable Trunnion

    Front Stop Adjustment - Adjustable Trunnion The instructions in this section are for practitioner use only. Fitted to the PSPC Loosen trunnion clamp screw. Turn piston rod to reveal thread and apply Loctite 243. Reassemble and screw piston rod fully home. The chassis should now be slightly flexed.

  • Page 13: Further Adjustments

    Further Adjustments The instructions in this section are for practitioner use only. Symptom Solution Increase sensitivity Shift socket Anteriorly Replace stabilizing mechanism if trailing edge of Knee does not stabilise brake is damaged Check Stanceflex rubber and replace if necessary (See minimum thickness in compression in Knee Flexion Following Heel Strike section) Decrease sensitivity...

  • Page 14: Assembly Instructions

    10 Assembly Instructions The instructions in this section are for practitioner use only. 10.1 Changing Front Stop Buffer When fitting a new front stop, always re-adjust, and if applicable check length of cylinder if fitted with an adjustable trunnion. (See previous page.) 10.2 Changing Shin Stops Remove shin stops and remainder of Apply Loctite 424 on mating surfaces.

  • Page 15: Removing Esk+ Mechanism

    10.3 Removing ESK+ Mechanism The instructions in this section are for practitioner use only. Remove all preload and record number of clicks Underside view of chassis Oscillate during removal Brake band material may be wiped clean with paper, do not use Clean bore with suitable solvent solvents.

  • Page 16: Replacement Of Esk+ Mechanism

    10.4 Replacement of ESK+ Mechanism The instructions in this section are for practitioner use only. Offer up side plate to align slot in spindle (2) with dowel (1) Screw spindle to chassis. but do not fit at this stage. Oscillate during assembly ORIENTATION IS IMPORTANT! Assemble flat sides and lettering (RH,...

  • Page 17: Technical Data

    Activity Level 4 100 kg (220 lb 7.4 ozs) Maximum Flexion Angle: 140˚ Proximal Alignment Attachment: Single Bolt (Blatchford) Distal Alignment Attachment: 30 mm Tube Clamp or Male Pyramid (Blatchford) Build Height: See Diagrams Below. Fitting Length 45 mm 45 mm 223 mm 262 mm...

  • Page 18: Ordering Information

    12 Ordering Information Order Example ESK+ with Stanceflex 30 mm Distal Tube Clamp Distal Pyramid Pneumatic Distal Cylinder Distal Tube Clamp ESK+ Stanceflex PSPC ESK+ Stanceflex PSPC Pyramid 30 mm SMARTIP SMARTIP SmartIP SmartIP Distal Tube Clamp SmartIP Distal Knee...

  • Page 19: Environmental Aspects

    Single Patient – multiple use Medical Device Compatibility Combination with Blatchford branded products is approved based on testing in accordance with relevant standards and the MDR including structural test, dimensional compatibility and monitored field performance. Combination with alternative CE marked products must be carried out in view of a documented local risk assessment carried out by a Practitioner.
  • Page 20 Table des matières Table des matières ............................20 1 Description et objectif visé ..........................21 2 Informations de sécurité ............................23 3 Construction ................................24 4 Fonction ..................................25 5 Entretien ..................................25 6 Limites d’utilisation ............................... 26 7 Alignement à l’établi ............................. 27 8 Conseils sur l’alignement et le réglage de la stabilité...

  • Page 21: Description Et Objectif Visé

    1 Description et objectif visé Ces instructions d’utilisation sont destinées à être utilisées par le praticien et l’utilisateur, sauf indication contraire. Le terme dispositif est utilisé dans ce manuel pour se référer aux produits Stanceflex ESK+. Veuillez lire et vous assurer que vous comprenez toutes les instructions d’utilisation, en particulier les informations de sécurité...

  • Page 22: Niveau D'activité

    Niveau d’activité Ce dispositif est destiné aux utilisateurs ayant un niveau d’activité 2, 3 ou 4 (des limites de poids s’appliquent, voir Données techniques). Ce dispositif peut ne pas convenir aux utilisateurs ayant un niveau d’activité 1 ou à une utilisation dans le cadre de compétitions sportives.

  • Page 23: Informations De Sécurité

    2 Informations de sécurité Ce symbole d’avertissement met en évidence des informations importantes en matière de sécurité. Attention au risque de pincement des Il convient de faire attention lors du doigts. transport de charges lourdes, car la stabilité du dispositif peut en être Tout changement dans la performance affectée.

  • Page 24: Construction

    3 Construction Composants principaux • Support Fibre de carbone composite et acier inoxydable • Châssis Alliage d’aluminium, acier inoxydable, thermoplastique technique, matériau de friction renforcé de fibres (sans amiante) • Dôme distal Alliage d’aluminium • Pyramide distale Titane avec boulon en acier inoxydable •...

  • Page 25: Fonction

    4 Fonction Le genou est une conception uniaxiale comprenant un axe de genou qui relie un châssis à un support. Un mécanisme de stabilisation du genou activé par le poids est logé dans le châssis. Le châssis du genou comporte une plaque supérieure reliée de manière pivotante et supportée de manière élastique par un bloc de caoutchouc, ce qui permet une action de flexion de la phase d’appui sous charge et absorbe les chocs lors de l’attaque du talon.

  • Page 26: Stockage Et Manipulation

    • Vérifiez les butées de tibia et remplacez-les si nécessaire. • Démontez, nettoyez et remontez le mécanisme du genou. Conseillez à l’utilisateur de procéder à un examen visuel régulier du dispositif et de signaler au praticien tout changement dans les performances du dispositif. Les changements de performance peuvent comprendre : une augmentation ou une diminution de la raideur du genou, une instabilité, une réduction de l’appui du genou (liberté...

  • Page 27: Alignement À L'établi

    7 Alignement à l’établi Les instructions de cette section sont destinées à être utilisées par des praticiens. Essais à la marche Axe de construction Vis de réglage du ressort Réduisez Trochanter Augmentez stabilité la stabilité Vue inférieure du châssis Axe du genou Mettez le membre en position d’extension complète pour accéder à...

  • Page 28: Conseils Sur L'alignement Et Le Réglage De La Stabilité

    8 Conseils sur l’alignement et le réglage de la stabilité Les instructions de cette section sont destinées à être utilisées par des praticiens. Démarrer Alignez comme recommandé (Tibia vertical, ligne de charge passant par le centre du genou) Utilisateur debout et membre sous charge Remplacez le caoutchouc...

  • Page 29: Conseils De Pose

    9 Conseils de pose Les instructions de cette section sont destinées à être utilisées par des praticiens. Remplacer le caoutchouc Stanceflex Caoutchoucs Stanceflex Blanc Orange Rose Bleu 2316 35˚ 45˚ 25˚ 70˚ (Équipement standard) Statique Flexion du genou après attaque du talon ...

  • Page 30: Réglage De La Butée Avant - Tourillon Réglable

    Réglage de la butée avant - Tourillon réglable Les instructions de cette section sont destinées à être utilisées par des praticiens. Montage sur le PSPC Desserrez la vis de serrage du tourillon. Tournez la tige du piston pour révéler le filet et appliquez du Loctite 243.

  • Page 31: Réglages Supplémentaires

    Réglages supplémentaires Les instructions de cette section sont destinées à être utilisées par des praticiens. Symptôme Solution Augmentez la sensibilité Déplacez l’emboîture vers l’avant Remplacez le mécanisme de stabilisation si le bord arrière du frein est endommagé Le genou ne se stabilise pas Vérifiez le caoutchouc Stanceflex et remplacez-le si nécessaire (Voir l’épaisseur minimale en compression dans la...

  • Page 32: Instructions De Montage

    10 Instructions de montage Les instructions de cette section sont destinées à être utilisées par des praticiens. 10.1 Changer les tampons de butée avant Lors de la pose d’une nouvelle butée avant, réajustez toujours et, le cas échéant, vérifiez la longueur du vérin si celui-ci est équipé...

  • Page 33: Retirer Le Mécanisme Esk

    10.3 Retirer le mécanisme ESK+ Les instructions de cette section sont destinées à être utilisées par des praticiens. Supprimez toute précharge et notez le nombre de clics. Vue inférieure du châssis Osciller pendant le retrait Nettoyez l’alésage avec un Le matériau de la bande frein peut être nettoyé avec du papier, solvant approprié...

  • Page 34: Remplacement Du Mécanisme Esk

    10.4 Remplacement du mécanisme ESK+ Les instructions de cette section sont destinées à être utilisées par des praticiens. Présentez la plaque latérale et alignez la rainure de la broche Vissez la broche au (2) avec la goupille (1), mais ne l’installez pas à ce stade. châssis.

  • Page 35: Données Techniques

    Boulon unique (Blatchford) Attache d’alignement distale : Serre-tube de 30 mm ou pyramide mâle (Blatchford) Hauteur de construction : Voir les schémas ci-dessous. Encombrement 45 mm 45 mm 223 mm 262 mm 34 mm ESK+ Stanceflex avec ESK+ Stanceflex avec serre- pyramide distale tube distal de 30 mm 938403PK1/1-0121...

  • Page 36: Pour Commander

    12 Pour commander Exemple de commande ESK+ avec Stanceflex Serre-tube distal de 30 mm Pyramide distale Vérin pneu- Pyramide matique Serre-tube distal ESK+ Stanceflex PSPC ESK+ Stanceflex PSPC distale de 30 mm SMARTIP SMARTIP Genou Genou Serre-tube distal Genou Pyramide SmartIP Stanceflex...

  • Page 37: Responsabilité

    Dispositif médical Compatibilité La combinaison avec des produits de la marque Blatchford est approuvée sur la base d’essais conformes aux normes pertinentes et au règlement relatif aux dispositifs médicaux (RDM), y compris les essais structurels, la compatibilité dimensionnelle et le contrôle des performances sur le terrain.
  • Page 38 Inhalt Inhalt ..................................38 1 Beschreibung und Verwendungszweck ......................39 2 Sicherheitsinformationen ........................... 41 3 Aufbau ..................................42 4 Funktion ..................................43 5 Wartung ..................................43 6 Verwendungseinschränkungen........................44 7 Grundaufbau ................................45 8 Ratschläge für Ausrichtung und Stabilitätsanpassung ................46 9 Ratschläge für die Anpassung ...........................

  • Page 39: Beschreibung Und Verwendungszweck

    1 Beschreibung und Verwendungszweck Diese Gebrauchsanweisung ist für die Verwendung durch Fachpersonal und Anwender konzipiert, außer anderweitig angegeben. Der Begriff „Produkt“ wird in dieser Gebrauchsanweisung durchgängig verwendet und bezieht sich auf Stanceflex ESK+ Produkte. Stellen Sie bitte sicher, dass Sie die gesamte Gebrauchsanweisung gelesen und verstanden haben, insbesondere jegliche Anweisungen zu Sicherheit und Wartung.

  • Page 40: Klinischer Nutzen

    Mobilitätsklasse Dieses Produkt eignet sich für die Mobilitätsklassen 2, 3 und 4 (es gelten Gewichts- beschränkungen, siehe Technische Daten). Dieses Produkt eignet sich möglicherweise nicht für Anwender der Mobilitätsklasse 1 oder für Leistungssportveranstaltungen. Für diese Anwender ist möglicherweise eine speziell gestaltete und optimal an ihre Anforderungen angepasste Prothese besser geeignet.

  • Page 41: Sicherheitsinformationen

    2 Sicherheitsinformationen Das Warnsymbol hebt wichtige Sicherheitsinformationen hervor. Bitte beachten Sie jederzeit, dass Finger Beim Tragen schwerer Lasten ist leicht eingeklemmt werden können. Vorsicht geboten, da sie die Stabilität des Produkts negativ beeinflussen Sämtliche Veränderungen in der können. Leistung der Prothese, wie z. B. Instabilität, doppelte Wirkung, Der Anwender sollte sein Fachpersonal eingeschränkte oder ungleichmäßige...

  • Page 42: Aufbau

    3 Aufbau Hauptteile • Trägerbaugruppe Karbonfaserverbundmaterial und Edelstahl • Chassis-Baugruppe Aluminiumlegierung, Edelstahl, technisches Thermoplast, faserverstärktes (asbestfreies) Reibungsmaterial • Distale Kuppel Aluminiumlegierung • Distale Pyramide Titan mit Edelstahlbolzen • Distale Rohrklemme Aluminiumlegierung • Patella Technisches Thermoplast • Stanceflex-Gummi Naturkautschuk • Stanceflex-Riemen Kevlar •...

  • Page 43: Funktion

    4 Funktion Das Knie ist eine uniaxiale Konstruktion mit einem Knie-Drehpunkt, der ein Chassis mit einem Träger verbindet. Innerhalb der Chassis befindet sich ein gewichtsaktivierter, stabilisierender Kniemechanismus. Die Knie-Chassis verfügt über eine drehbar verbundene Platte an der Oberseite, die resilient von einem Gummiblock gestützt wird. Dies sorgt für Standphasenflexion unter Belastung und absorbiert Stoßbelastungen beim Auftreffen der Ferse.

  • Page 44: Verwendungseinschränkungen

    Bei diesen Inspektionen Folgendes durchführen: • Prüfen Sie das Produkt auf sichtbare Defekte, die die korrekte Funktion beeinträchtigen könnten. • Prüfen Sie das M-L-Spiel der Chassis und auf übermäßige Kompression des Stanceflex- Gummis. Ersetzen Sie die Lager und den Stanceflex-Gummi bei Bedarf. •...

  • Page 45: Grundaufbau

    7 Grundaufbau Die Anweisungen in diesem Abschnitt richten sich ausschließlich an Fachpersonal. Laufversuche Lotlinie Einstellung für Federsäule Rollhügel Stabilität Stabilität erhöhen verringern Ansicht der Chassis von unten Drehpunkt des Knies Bringen Sie die Prothese in vollständige Extension, um auf die Anpassung zuzugreifen. Drehen Sie die ANPASSUNG DER FEDERSÄULE, um die gewünschte Stabilität für den individuellen Anwender zu erreichen.

  • Page 46: Ratschläge Für Ausrichtung Und Stabilitätsanpassung

    8 Ratschläge für Ausrichtung und Stabilitätsanpassung Die Anweisungen in diesem Abschnitt richten sich ausschließlich an Fachpersonal. Start Führen Sie die Ausrichtung wie empfohlen durch (Schienbein vertikal, Belastungslinie durch Kniemitte) Der Anwender steht und die Prothese ist belastet Ersetzen Sie den Kann der Anwender mit 100 % Nein Stanceflex-...

  • Page 47: Ratschläge Für Die Anpassung

    9 Ratschläge für die Anpassung Die Anweisungen in diesem Abschnitt richten sich ausschließlich an Fachpersonal. Ersetzen des Stanceflex-Gummis Stanceflex-Gummis Weiß Orange Rosa Blau 2316 35˚ 45˚ 25˚ 70˚ (Standardmäßig montiert) Statisch Knieflexion nach Auftreffen der Ferse Drehpunkt  0–8 mm 13 mm +8 mm ...

  • Page 48: Anpassung Des Vorderen Stopps - Anpassbarer Zapfen

    Anpassung des vorderen Stopps – anpassbarer Zapfen Die Anweisungen in diesem Abschnitt richten sich ausschließlich an Fachpersonal. An der PSPC montiert Lösen Sie die Klemmschraube des Zapfens. Drehen Sie die Kolbenstange, bis das Gewinde sichtbar wird, und tragen Sie Loctite 243 auf. Bauen Sie das Produkt erneut zusammen, und drehen Sie...

  • Page 49: Weitere Anpassungen

    Weitere Anpassungen Die Anweisungen in diesem Abschnitt richten sich ausschließlich an Fachpersonal. Symptom Lösung Empfindlichkeit erhöhen Schaft nach anterior verlagern Den Stabilisierungsmechanismus ersetzen, falls die Hinterkante der Bremse beschädigt ist Knie stabilisiert sich nicht Den Stanceflex-Gummi prüfen und bei Bedarf ersetzen (Siehe Mindeststärke bei Kompression im Abschnitt Knieflexion nach Auftreffen der Ferse)

  • Page 50: Montageanweisungen

    10 Montageanweisungen Die Anweisungen in diesem Abschnitt richten sich ausschließlich an Fachpersonal. 10.1 Austauschen des Puffers am vorderen Stopp Bei der Montage eines neuen vorderen Stopps passen Sie diesen immer neu an, und prüfen Sie gegebenenfalls die Zylinderlänge, falls dieser mit einem anpassbaren Zapfen ausgestattet ist. (Siehe vorherige Seite.) 10.2 Austauschen der Schienbein-Stopps Entfernen Sie Schienbein-Stopps...

  • Page 51: Entfernen Des Esk+ Mechanismus

    10.3 Entfernen des ESK+ Mechanismus Die Anweisungen in diesem Abschnitt richten sich ausschließlich an Fachpersonal. Entfernen Sie alle bestehenden Belastungen, und notieren Sie die Anzahl der Klicks Ansicht der Chassis von unten Während der Entfernung oszillieren Das Material des Bremsbands kann mit einem Papiertuch Reinigen Sie die Bohrung mit abgewischt werden.

  • Page 52: Austausch Des Esk+ Mechanismus

    10.4 Austausch des ESK+ Mechanismus Die Anweisungen in diesem Abschnitt richten sich ausschließlich an Fachpersonal. Nehmen Sie die Seitenplatte heraus, um den Schlitz in der Spindel Schrauben Sie die Spindel (2) am Passstift (1) auszurichten, aber befestigen Sie noch nichts. an der Chassis an.

  • Page 53: Technische Daten

    Mobilitätsklassen 2–3 125 kg Mobilitätsklasse 4 100 kg Maximaler Flexionswinkel: 140˚ Proximaler Befestigungsanschluss: Einzelschraube (Blatchford) Distaler Befestigungsanschluss: 30 mm-Rohrklemme oder Pyramide (Blatchford) Aufbauhöhe: Siehe nachfolgende Darstellungen. Anpassungslänge 45 mm 45 mm 223 mm 262 mm 34 mm ESK+ Stanceflex mit distaler ESK+ Stanceflex mit distaler Pyramide 30 mm-Rohrklemme 938403PK1/1-0121...

  • Page 54: Bestellinformationen

    12 Bestellinformationen Bestellbeispiel ESK+ mit Stanceflex Distale 30 mm-Rohrklemme Distale Pyramide Pneumatik- Distale Distale zylinder ESK+ Stanceflex PSPC ESK+ Stanceflex PSPC Rohrklemme Pyramide 30 mm SMARTIP SMARTIP SmartIP-Knie Distale Distale SmartIP- SmartIP-Knie Stanceflex Stanceflex Rohrklemme Pyramide Knie 30 mm Kein Steuer- zylinder Distale...

  • Page 55: Garantie

    Ein Patient – Mehrfachverwendung Medizinprodukt Kompatibilität Die Kombination mit Produkten der Marke Blatchford ist zulässig basierend auf Tests gemäß den geltenden Normen und der MDR mit strukturellen Tests, dimensionaler Kompatibilität und überwachter Praxisleistung. Die Kombination mit alternativen, CE-gekennzeichneten Produkten darf nur nach einer dokumentierten lokalen Risikobeurteilung durch eine Fachkraft erfolgen.
  • Page 56 Indice Indice ..................................56 1 Descrizione e finalità ............................. 57 2 Informazioni sulla sicurezza ..........................59 3 Struttura..................................60 4 Funzionamento ............................... 61 5 Manutenzione ................................. 61 6 Limiti di utilizzo ............................... 62 7 Allineamento a banco ............................63 8 Indicazioni per l’allineamento e regolazione della stabilità ..............64 9 Indicazioni di montaggio ............................

  • Page 57: Descrizione E Finalità

    1 Descrizione e finalità Le presenti istruzioni per l’uso sono destinate ai tecnici ortopedici e ai pazienti, fatto salvo quanto diversamente specificato. Il termine dispositivo è utilizzato in questo documento per fare riferimento ai prodotti Stanceflex ESK+. Si prega di leggere e accertarsi di avere compreso tutte le istruzioni per l’uso, in particolare tutte le informazioni sulla sicurezza e le istruzioni sulla manutenzione.

  • Page 58: Vantaggi Clinici

    Livello di attività Il dispositivo è destinato a pazienti con livelli di attività 2, 3 e 4 (si applicano limiti di peso, consultare la sezione Dati tecnici). Questo dispositivo potrebbe non essere indicato per i pazienti con livello di attività pari a 1 o per l’uso in competizioni sportive.

  • Page 59: Informazioni Sulla Sicurezza

    2 Informazioni sulla sicurezza Questo simbolo evidenzia importanti informazioni sulla sicurezza. Prestare costantemente attenzione al Prestare attenzione al trasporto di rischio di intrappolamento delle dita. carichi pesanti poiché questi possono compromettere la stabilità del Tutte le variazioni alle prestazioni dispositivo. dell’arto, ad esempio instabilità, doppia azione, limitazioni del movimento, In caso di variazione delle condizioni,...

  • Page 60: Struttura

    3 Struttura Componenti principali • Gruppo supporto Composito in fibra di carbonio e acciaio inossidabile • Gruppo telaio Lega di alluminio, acciaio inossidabile, termoplastica tecnica, fibra rinforzata, materiale di frizione senza amianto. • Raccordo distale Lega di alluminio • Piramide distale Titanio con bullone in acciaio inossidabile •...

  • Page 61: Funzionamento

    4 Funzionamento Il ginocchio è una struttura monoassiale composta da un perno che collega un telaio a un supporto. All’interno del telaio risiede un meccanismo stabilizzante del ginocchio attivato dal peso. Il telaio del ginocchio è dotato di una placca superiore collegata tramite perno che è sostenuta saldamente da un blocco in gomma.

  • Page 62: Limiti Di Utilizzo

    • Controllare l’arresto frontale e sostituire, se necessario. • Controllare gli arresti tibiali e sostituire, se necessario. • Smontare, pulire e riassemblare il meccanismo del ginocchio. Si consiglia all’utente di effettuare un controllo visivo regolare del dispositivo e di segnalare al tecnico ortopedico eventuali cambiamenti nelle prestazioni del dispositivo.

  • Page 63: Allineamento A Banco

    7 Allineamento a banco Le istruzioni della presente sezione sono destinate ai soli tecnici ortopedici. Prove di camminata Linea di costruzione Regolatore della vite di carico Diminuire Trocantere Aumentare stabilità la stabilità Perno del Vista del telaio dal basso ginocchio Stendere l’arto completamente per accedere alla regolazione.

  • Page 64: Indicazioni Per L'allineamento E Regolazione Della Stabilità

    8 Indicazioni per l’allineamento e regolazione della stabilità Le istruzioni della presente sezione sono destinate ai soli tecnici ortopedici. Avvio Effettuare l’allineamento come indicato (tibia verticale, linea di carico fino al centro del ginocchio) Paziente in posizione eretta e carico sull’arto Sostituire la gomma Sì...

  • Page 65: Indicazioni Di Montaggio

    9 Indicazioni di montaggio Le istruzioni della presente sezione sono destinate ai soli tecnici ortopedici. Sostituire la gomma Stanceflex Gomme Stanceflex Bianco Arancione Rosa 2316 35˚ 45˚ 25˚ 70˚ (di serie) Flessione del ginocchio a seguito Statico dell’appoggio del tallone Perno ...

  • Page 66: Regolazione Dell'arresto Frontale - Perno Regolabile

    Regolazione dell’arresto frontale – Perno regolabile Le istruzioni della presente sezione sono destinate ai soli tecnici ortopedici. Montato su PSPC Allentare la vite di chiusura del perno. Ruotare la biella fino a scoprire la filettatura e applicare Loctite 243. Rimontare e avvitare completamente la biella nella posizione iniziale.

  • Page 67: Altre Regolazioni

    Altre regolazioni Le istruzioni della presente sezione sono destinate ai soli tecnici ortopedici. Problema Soluzione Aumentare la sensibilità Spostare l’invasatura in avanti Sostituire il meccanismo di stabilizzazione se il bordo posteriore del freno è danneggiato Il ginocchio non si stabilizza Controllare la gomma Stanceflex e sostituire, se necessario (vedi la sezione Flessione del ginocchio a seguito...

  • Page 68: Istruzioni Di Montaggio

    10 Istruzioni di montaggio Le istruzioni della presente sezione sono destinate ai soli tecnici ortopedici. 10.1 Sostituzione della gomma di battuta frontale Quando si monta un nuovo arresto frontale, effettuare sempre una nuova regolazione e, eventualmente, controllare la lunghezza del cilindro se è montato con un perno regolabile. (vedi pagina precedente) 10.2 Sostituzione dei fermi della tibia Rimuovere i fermi della tibia e i residui...

  • Page 69: Rimozione Del Meccanismo Esk

    10.3 Rimozione del meccanismo ESK+ Le istruzioni della presente sezione sono destinate ai soli tecnici ortopedici. Rimuovere tutto il precarico e annotare il numero dei clic Vista del telaio dal basso Far oscillare durante la rimozione Pulire la parte interna con un Il nastro del freno può...

  • Page 70: Sostituzione Del Meccanismo Esk

    10.4 Sostituzione del meccanismo ESK+ Le istruzioni della presente sezione sono destinate ai soli tecnici ortopedici. Ruotare verso l’alto la piastra laterale per allineare la fessura nel Avvitare il mandrino al mandrino (2) con il perno (1), ma non montare in questa fase. telaio.

  • Page 71: Dati Tecnici

    Raccordo tubo 30 mm o piramide maschio (Blatchford) Ingombro verticale: Consultare le immagini sotto. Lunghezza di montaggio 45 mm 45 mm 223 mm 262 mm 34 mm ESK+ Stanceflex ESK+ Stanceflex Raccordo per con piramide distale tubo distale da 30 mm 938403PK1/1-0121...

  • Page 72: Informazioni Sulle Ordinazioni

    Esempio di ordine ESK+ con Stanceflex Raccordo per tubo distale da 30 mm Piramide distale Cilindro Raccordo per Piramide pneumatico ESK+ Stanceflex PSPC ESK+ Stanceflex PSPC tubo distale da distale 30 mm SMARTIP SMARTIP Ginocchio Raccordo per Ginocchio Piramide SmartIP...

  • Page 73: Indicazioni Ambientali

    Monopaziente – Utilizzo multiplo Dispositivo medico Compatibilità La combinazione con i prodotti a marchio Blatchford è approvata in base a test condotti in conformità alle norme pertinenti e all’MDR, compresi test strutturali, compatibilità dimensionale e prestazioni sul campo monitorate. La combinazione con prodotti alternativi a marchio CE deve essere eseguita in considerazione di una valutazione del rischio locale documentata svolta da un tecnico ortopedico.
  • Page 74 Contenido Contenido ................................74 1 Descripción y uso previsto ..........................75 2 Información de seguridad ........................... 77 3 Estructura .................................. 78 4 Función ..................................79 5 Mantenimiento ............................... 79 6 Limitaciones de uso ............................... 80 7 Alineación de banco ............................. 81 8 Consejos de alineación y ajuste de la estabilidad ..................

  • Page 75: Descripción Y Uso Previsto

    1 Descripción y uso previsto Estas instrucciones de uso están destinadas para ser utilizas por el profesional sanitario y el usuario, a menos que se indique lo contrario. El término dispositivo se utiliza en estas instrucciones de uso para referirse a los productos Stanceflex ESK+.
  • Page 76 Nivel de actividad Este dispositivo está destinado a usuarios con niveles de actividad 2, 3 y 4 (existen límites de peso; consultar Datos técnicos). Es posible que este dispositivo no resulte adecuado para usuarios con un nivel 1 de actividad, o para competiciones deportivas.

  • Page 77: Información De Seguridad

    2 Información de seguridad Este símbolo de advertencia resalta la información de seguridad importante. Tener presente en todo momento el Se debe llevar precaución a la hora riesgo de atraparse los dedos. de levantar o transportar cargas pesadas, puesto que pueden afectar Notificar inmediatamente a su negativamente a la estabilidad del proveedor de servicios cualquier...

  • Page 78: Estructura

    3 Estructura Componentes principales • Conjunto de soporte Fibra de carbono compuesta y acero inoxidable • Conjunto del chasis Aleación de aluminio, acero inoxidable, termoplástico tecnológico, material de fricción (sin amianto) reforzado con fibra • Cúpula distal Aleación de aluminio •...

  • Page 79: Función

    4 Función La rodilla es de diseño uniaxial, y consta de un pivote que une un chasis a una base de soporte. El chasis alberga un mecanismo estabilizador de la rodilla activado por el peso. El chasis de la rodilla tiene una placa superior con conexión pivotante sustentada por un resistente bloque de goma;...

  • Page 80: Limitaciones De Uso

    • Comprobar si hay demasiado juego mediolateral en el chasis o exceso de compresión de la goma Stanceflex. Cambiar los cojinetes y la goma Stanceflex si es necesario. • Comprobar el tope delantero y sustituirlo si resulta necesario. • Comprobar los topes de la espinilla y sustituirlos si resulta necesario. •...

  • Page 81: Alineación De Banco

    7 Alineación de banco Las instrucciones de esta sección están dirigidas exclusivamente al profesional sanitario. Pruebas de marcha Línea de construcción Regulador del resorte Trocánter Reducir Aumentar estabilidad estabilidad Vista de la parte inferior del chasis Pivote de la rodilla Extender la extremidad por completo para obtener acceso al regulador.

  • Page 82: Consejos De Alineación Y Ajuste De La Estabilidad

    8 Consejos de alineación y ajuste de la estabilidad Las instrucciones de esta sección están dirigidas exclusivamente al profesional sanitario. Inicio Alinear según recomendación (espinilla vertical, línea de carga por el centro de la rodilla) Con el usuario de pie y la extremidad con carga Cambiar la goma...

  • Page 83: Consejos De Montaje

    9 Consejos de montaje Las instrucciones de esta sección están dirigidas exclusivamente al profesional sanitario. Cambio de las gomas Stanceflex Gomas Stanceflex Blanco Naranja Rosa Azul 2316 35˚ 45˚ 25˚ 70˚ (montadas de serie) Estático Flexión de la rodilla tras el golpe de talón Pivote ...

  • Page 84: Ajuste Del Tope Delantero - Espiga Ajustable

    Ajuste del tope delantero - Espiga ajustable Las instrucciones de esta sección están dirigidas exclusivamente al profesional sanitario. Instalada en el PSPC Aflojar el tornillo de retención de la espiga. Dar la vuelta a la varilla del pistón para ver la rosca y aplicar Loctite 243.

  • Page 85: Ajustes Adicionales

    Ajustes adicionales Las instrucciones de esta sección están dirigidas exclusivamente al profesional sanitario. Síntoma Solución Aumentar la sensibilidad Desplazar el encaje en sentido anterior Sustituir el mecanismo estabilizador si el borde posterior del freno está dañado La rodilla no se estabiliza Comprobar la goma Stanceflex y sustituirla si resulta necesario (consultar el grosor mínimo durante la...

  • Page 86: Instrucciones De Montaje

    10 Instrucciones de montaje Las instrucciones de esta sección están dirigidas exclusivamente al profesional sanitario. 10.1 Sustitución del tope amortiguador delantero Tras instalar un nuevo tope delantero, reajustarlo siempre y, si procede, comprobar la longitud del cilindro si lleva instalada una espiga ajustable (véase la página anterior). 10.2 Sustitución de los topes de la espinilla Retirar los topes de la espinilla y los restos Aplicar Loctite 424 sobre las superficies de...

  • Page 87: Extracción Del Mecanismo Esk

    10.3 Extracción del mecanismo ESK+ Las instrucciones de esta sección están dirigidas exclusivamente al profesional sanitario. Retirar toda la precarga y anotar el número de chasquidos Vista de la parte inferior del chasis Hacer oscilar durante la extracción El material de la banda de frenado puede limpiarse frotando con Limpiar el diámetro interno con un disolvente adecuado papel;...

  • Page 88: Volver A Instalar El Mecanismo Esk

    10.4 Volver a instalar el mecanismo ESK+ Las instrucciones de esta sección están dirigidas exclusivamente al profesional sanitario. Orientar la placa lateral hacia arriba para alinear la ranura Atornillar el husillo en el del husillo (2) con el bulón (1), pero no acoplarlos todavía. chasis.

  • Page 89: Datos Técnicos

    125 kg Nivel de actividad 4 100 kg Máximo ángulo de flexión: 140° Sujeción de alineación proximal: Un solo perno (Blatchford) Sujeción de alineación distal: Abrazadera para tubo de 30 mm o pirámide macho (Blatchford) Altura de la prótesis: Ver los diagramas siguientes.

  • Page 90: Información Para Pedidos

    12 Información para pedidos Ejemplo de pedido ESK+ con Stanceflex Abrazadera para tubo distal de Pirámide distal 30 mm Cilindro Abrazadera para Pirámide ESK+ Stanceflex PSPC neumático ESK+ Stanceflex PSPC tubo distal de distal 30 mm SMARTIP SMARTIP Rodilla Abrazadera para Rodilla Pirámide Rodilla Stanceflex...

  • Page 91: Aspectos Medioambientales

    Dispositivo médico - uso múltiple Compatibilidad Está autorizada la combinación con productos de la marca Blatchford basándose en pruebas según las normas correspondientes y el MDR, incluidas pruebas estructurales, de compatibilidad dimensional y de rendimiento supervisado sobre el terreno. La combinación con productos alternativos con marcado CE debe llevarse a cabo de acuerdo con una evaluación de riesgos local documentada por un profesional sanitario.
  • Page 92 Inhoud Inhoud .................................. 92 1 Beschrijving en beoogd gebruik ........................93 2 Veiligheidsinformatie ............................95 3 Constructie ................................96 4 Functie ..................................97 5 Onderhoud ................................97 6 Beperkingen bij het gebruik ..........................98 7 Uitlijning bench ..............................99 8 Advies over uitlijnen en afstellen stabiliteit ....................100 9 Advies voor aanmeten ............................101 9.1 Vervangen van Stanceflex-rubbers ......................101 9.2 Afstellen voorstop - Afstelbare tap ......................102...

  • Page 93: Beschrijving En Beoogd Gebruik

    1 Beschrijving en beoogd gebruik Deze gebruiksaanwijzing is bedoeld voor gebruik door de behandelaar en de gebruiker, tenzij anders aangegeven. De term hulpmiddel wordt in deze instructies gebruikt om te verwijzen naar de Stanceflex ESK+- producten. Lees deze gebruiksaanwijzing door en waarborg dat u alles begrijpt; in het bijzonder de veiligheidsinformatie en de instructies voor onderhoud.

  • Page 94: Activiteitenniveau

    Activiteitenniveau Dit hulpmiddel is voor gebruikers met activiteitenniveau 2, 3 en 4 (er zijn gewichtslimieten van toepassing, raadpleeg Technische gegevens). Dit hulpmiddel is mogelijk niet geschikt voor gebruikers van activiteitenniveau 1, of voor gebruik in sportevenementen in wedstrijdverband. Deze typen gebruikers zijn mogelijk beter gediend met een speciaal voor hun behoeften geoptimaliseerde prothese.

  • Page 95: Veiligheidsinformatie

    2 Veiligheidsinformatie Dit waarschuwingssymbool geeft belangrijke veiligheidsinformatie aan. Houd te allen tijde rekening met het feit Men dient voorzichtig te zijn bij het dat vingers bekneld kunnen komen te dragen van een zware last, omdat dit de zitten. stabiliteit van het hulpmiddel negatief kan beïnvloeden.

  • Page 96: Constructie

    3 Constructie Belangrijkste onderdelen • Dragereenheid Koolstofvezelcomposiet en RVS • Chassiseenheid Aluminiumlegering, RVS, technisch thermoplastic, vezelversterkt (asbestvrij) wrijvingsmateriaal. • Distale koepel Aluminiumlegering • Distale piramide Titanium met RVS-bout • Distale buisklem Aluminiumlegering • Knieschijf Technisch thermoplastic • Stanceflex-rubber Natuurlijk rubber •...

  • Page 97: Functie

    4 Functie De knie heeft een uniaxiaal ontwerp, bestaande uit een chassis en een drager die via een kniedraaipunt met elkaar zijn verbonden. In het chassis bevindt zich een door gewicht geactiveerd mechanisme voor stabilisatie van de knie. Het kniechassis beschikt over een op een draaipunt aangesloten bovenplaat die wordt gesteund door een verend rubberen blok.

  • Page 98: Beperkingen Bij Het Gebruik

    Bij deze inspecties: • Controleer op zichtbare defecten die van invloed kunnen zijn op een juiste werking. • Controleer op M-L-speling van het chassis en een overmatige compressie van het Stanceflex-rubber. Vervang de lagers en het Stanceflex-rubber indien nodig. • Controleer de voorstop en vervang deze indien nodig. •...

  • Page 99: Uitlijning Bench

    7 Uitlijning bench De instructies in dit hoofdstuk zijn alleen bedoeld voor gebruik door de behandelaar. Proeflopen Constructielijn Instelling veereenheid Trochanter Stabiliteit Stabiliteit verhogen verlagen Draaipunt Onderaanzicht van chassis van de knie Strek de ledemaat geheel uit om bij de instelling te komen.

  • Page 100: Advies Over Uitlijnen En Afstellen Stabiliteit

    8 Advies over uitlijnen en afstellen stabiliteit De instructies in dit hoofdstuk zijn alleen bedoeld voor gebruik door de behandelaar. Starten Lijn uit zoals aanbevolen (Scheen verticaal, belastinglijn door het middelpunt van de knie) Met de gebruiker staand en leunend op de ledemaat Vervang Stanceflex- Kan de gebruiker met 100%...

  • Page 101: Advies Voor Aanmeten

    9 Advies voor aanmeten De instructies in dit hoofdstuk zijn alleen bedoeld voor gebruik door de behandelaar. Vervangen van Stanceflex-rubbers Stanceflex-rubber Oranje Roze Blauw 2316 35˚ 45˚ 25˚ 70˚ (Aangemeten als standaard) In stand Kniebuiging na het neerkomen van de hiel Draaipunt ...

  • Page 102: Afstellen Voorstop - Afstelbare Tap

    Afstellen voorstop - Afstelbare tap De instructies in dit hoofdstuk zijn alleen bedoeld voor gebruik door de behandelaar. Gemonteerd op de PSPC Draai de tapklem- schroef los. Draai de zuigerstang zodat de schroefdraad zichtbaar wordt en breng Loctite 243 aan. Zet alles weer in elkaar en schroef de zuigerstang er helemaal tot het einde...

  • Page 103: Verdere Instellingen

    Verdere instellingen De instructies in dit hoofdstuk zijn alleen bedoeld voor gebruik door de behandelaar. Symptoom Oplossing Verhoog de gevoeligheid Verschuif de koker anterieur Vervang het stabilisatiemechanisme indien de achterkant van de rem is beschadigd De knie stabiliseert niet Controleer het Stanceflex-rubber en vervang dit indien nodig (zie de minimale dikte bij compressie in het onderdeel Kniebuiging na het neerkomen van de...

  • Page 104: Montage-Instructies

    10 Montage-instructies De instructies in dit hoofdstuk zijn alleen bedoeld voor gebruik door de behandelaar. 10.1 Vervangen van voorstop Bij het monteren van een nieuwe voorstop dient u deze altijd weer af te stellen, en indien van toepassing de lengte van de cilinder te controleren, indien deze met een afstelbare tap is uitgerust.

  • Page 105: Verwijderen Van Esk+-Mechanisme

    10.3 Verwijderen van ESK+-mechanisme De instructies in dit hoofdstuk zijn alleen bedoeld voor gebruik door de behandelaar. Verwijder de instellingen en noteer het aantal posities. Onderaanzicht van chassis Tijdens verwijderen draaien Reinig het boorgat met een Het rembandmateriaal mag met papier worden schoongeveegd; geschikt reinigingsmiddel.

  • Page 106: Vervangen Van Esk+-Mechanisme

    10.4 Vervangen van ESK+-mechanisme De instructies in dit hoofdstuk zijn alleen bedoeld voor gebruik door de behandelaar. Breng de zijplaat in positie op de gleuf in de as (2) met de Schroef de as op het sluitpin (1), monteer de zijplaat nog niet. chassis.

  • Page 107: Technische Gegevens

    Bevestiging proximale uitlijning: Enkele bout (Blatchford) Bevestiging distale uitlijning: Buisklem van 30 mm of mannelijke piramide (Blatchford) Constructiehoogte: Zie de onderstaande diagrammen. Inbouwlengte 45 mm 45 mm 223 mm 262 mm 34 mm ESK+ Stanceflex ESK+ Stanceflex met distale met distale piramide buisklem van 30 mm 938403PK1/1-0121...

  • Page 108: Bestelinformatie

    12 Bestelinformatie Voorbeeld voor bestellen ESK+ met Stanceflex Distale buisklem van 30 mm Distale piramide Pneumatische Distale cilinder Distale buisklem ESK+ Stanceflex PSPC ESK+ Stanceflex PSPC piramide van 30 mm SMARTIP SMARTIP SmartIP-knie SmartIP- Distale buisklem Distale Stanceflex SmartIP-knie Stanceflex...

  • Page 109: Ce-Conformiteit

    Eén patiënt - meervoudig gebruik Medisch hulpmiddel Compatibiliteit Het combineren met producten van het merk Blatchford is goedgekeurd op basis van testen in overeenstemming met relevante normen en de MDR, waaronder structurele testen, compatibiliteit in afmetingen en gemonitorde prestaties in het veld.
  • Page 110 Spis treści Spis treści ................................110 1 Opis i przeznaczenie ............................111 2 Informacje dotyczące bezpieczeństwa ......................113 3 Budowa ..................................114 4 Zasada działania ..............................115 5 Konserwacja ................................115 6 Ograniczenia w użytkowaniu ..........................116 7 Osiowanie podstawowe ............................117 8 Porady dotyczące osiowania i stabilizowania ...................118 9 Porady dotyczące dopasowywania .......................119 9.1 Wymiana gum Stanceflex ...........................119 9.2 Regulacja ogranicznika przedniego —...

  • Page 111: Opis I Przeznaczenie

    1 Opis i przeznaczenie Niniejsza instrukcja obsługi przeznaczona jest do użytku dla lekarza i użytkownika, chyba że podano inaczej. Termin „wyrób” używany w niniejszej instrukcji użytkowania odnosi się do produktów Stanceflex ESK+. Prosimy o zapoznanie się z treścią tego dokumentu i upewnienie się, że wszystkie instrukcje użytkowania są...
  • Page 112 Poziom aktywności Ten wyrób jest zalecany dla użytkowników na poziomie aktywności 2, 3 lub 4 (obowiązują ograniczenia wagowe, patrz Specyfikacja techniczna). Ten wyrób może być niewłaściwy dla użytkowników na poziomie aktywności 1 lub biorących udział w zawodach sportowych. Użytkownicy na tym poziomie aktywności wymagają specjalnie zaprojektowanej protezy, zoptymalizowanej pod kątem ich potrzeb.

  • Page 113: Informacje Dotyczące Bezpieczeństwa

    2 Informacje dotyczące bezpieczeństwa Ten symbol ostrzegawczy oznacza istotne wskazówki dotyczące bezpieczeństwa. Istnieje niebezpieczeństwo Przenosząc znaczne obciążenia należy przytrzaśnięcia palców. zachować szczególną ostrożność, gdyż przegub może tracić stabilność. Wszelkie zmiany w działaniu lub funkcjonowaniu protezy, np. Użytkownika należy poinformować, niestabilność, przeskakiwanie że jeśli jego stan zdrowia ulegnie mechanizmu, ograniczenie ruchu, zmianie, powinien on skontaktować...

  • Page 114: Budowa

    3 Budowa Główne elementy • Zespół nośny Kompozyt z włókna węglowego i stal nierdzewna • Zespół obudowy Stop aluminium, stal nierdzewna, tworzywo termoplastyczne, materiał cierny wzmocniony włóknem (bezazbestowy) • Kopuła dystalna Stop aluminium • Dystalne złącze piramidalne Tytan ze śrubą ze stali nierdzewnej •...

  • Page 115: Zasada Działania

    4 Zasada działania Kolano protezowe to konstrukcja jednoosiowa składająca się ze sworznia kolana łączącego obudowę z zespołem nośnym. Aktywowany obciążeniowo mechanizm stabilizujący kolana umieszczony jest w obudowie. Obudowa kolana wyposażona jest w obrotowo połączoną płytę górną, która jest podtrzymywana przez sprężysty gumowy blok. Umożliwia to zgięcie w fazie podparcia pod obciążeniem i amortyzuje obciążenia uderzeniowe przy uderzeniu pięty.

  • Page 116: Ograniczenia W Użytkowaniu

    Podczas tych przeglądów: • Wyrób należy sprawdzać wizualnie pod kątem defektów, które mogłyby mieć wpływ na jego prawidłowe funkcjonowanie. • Sprawdzić, czy w płaszczyźnie środkowo-bocznej (M-L) obudowy nie ma obluzowania i nie występuje nadmierna kompresja gumy Stanceflex. W razie potrzeby wymienić łożyska i gumę...

  • Page 117: Osiowanie Podstawowe

    7 Osiowanie podstawowe Instrukcje w tej części są przeznaczone wyłącznie dla lekarza. Próby chodzenia Oś symetrii budowy ciała Regulator zestawu sprężyn Krętarz Obniżanie Zwiększanie stabilności stabilności Sworzeń Widok od spodu obudowy przegubu kolanowego Całkowicie wyprostować kończynę, aby uzyskać dostęp do regulatora. Obracać...

  • Page 118: Porady Dotyczące Osiowania I Stabilizowania

    8 Porady dotyczące osiowania i stabilizowania Instrukcje w tej części są przeznaczone wyłącznie dla lekarza. Start Przeprowadzić osiowanie zgodnie z zaleceniami (Tuleja goleni powinna znajdować się w pionie, a linia obciążenia musi przechodzić przez środek kolana) Osoba po amputacji stoi i obciąża kończynę...

  • Page 119: Porady Dotyczące Dopasowywania

    9 Porady dotyczące dopasowywania Instrukcje w tej części są przeznaczone wyłącznie dla lekarza. Wymiana gum Stanceflex Gumy Stanceflex Biały Różowy Niebieski Pomarańczowy 2316 35˚ 45˚ 25˚ 70˚ (W standardzie) Ustawienie statyczne Zgięcie kolana po uderzeniu piętą Sworzeń  0-8 mm 13 mm +8 mm ...

  • Page 120: Regulacja Ogranicznika Przedniego - Regulowany Czop Obrotowy

    Regulacja ogranicznika przedniego — regulowany czop obrotowy Instrukcje w tej części są przeznaczone wyłącznie dla lekarza. Mocowanie do PSPC Poluzować śrubę zaciskową czopa obrotowego. Przekręcić drążek tłoka, aby odsłonić gwint, a następnie nałożyć klej Loctite 243. Ponownie zmontować i wkręcić drążek tłoka do oporu.

  • Page 121: Dalsza Regulacja

    Dalsza regulacja Instrukcje w tej części są przeznaczone wyłącznie dla lekarza. Oznaki problemu Rozwiązanie Zwiększyć czułość. Przesunąć lej do przodu. W przypadku uszkodzenia krawędzi wleczonej hamulca należy wymienić mechanizm Kolano nie stabilizuje się. stabilizujący. Sprawdzić gumę Stanceflex i w razie potrzeby wymienić...

  • Page 122: Instrukcje Montażu

    10 Instrukcje montażu Instrukcje w tej części są przeznaczone wyłącznie dla lekarza. 10.1 Wymiana buforu ogranicznika przedniego Podczas montażu nowego ogranicznika przedniego zawsze należy dokonać ponownej regulacji i, w stosownych przypadkach, sprawdzić długość siłownika, jeśli jest on wyposażony w regulowany czop obrotowy.

  • Page 123: Wyjmowanie Mechanizmu Esk

    10.3 Wyjmowanie mechanizmu ESK+ Instrukcje w tej części są przeznaczone wyłącznie dla lekarza. Usunąć wszystkie obciążenia wstępne i zapisać liczbę kliknięć. Widok od spodu obudowy Potrząsać podczas wysuwania Materiał taśmy hamulcowej można przecierać papierem, nie Wyczyścić otwór odpowiednim używać rozpuszczalników. rozpuszczalnikiem.

  • Page 124: Wymiana Mechanizmu Esk

    10.4 Wymiana mechanizmu ESK+ Instrukcje w tej części są przeznaczone wyłącznie dla lekarza. Podnieść płytę boczną, aby wyrównać szczelinę w trzpieniu Przykręcić trzpień obrotowym (2) z kołkiem (1), ale nie montować na tym etapie. obrotowy do obudowy. Potrząsać podczas wsuwania ORIENTACJA JEST ISTOTNA! Zamontować...

  • Page 125: Specyfikacja Techniczna

    Jedna śruba (Blatchford) Dystalne mocowanie osiujące: 30 mm, obejma tulei lub złącze piramidalne męskie (Blatchford) Wysokość: Patrz schematy poniżej. Długość mocowania 45 mm 45 mm 223 mm 262 mm 34 mm ESK+ Stanceflex z dystalnym ESK+ Stanceflex z dystalną złączem piramidalnym obejmą tulei o średnicy 30 mm 938403PK1/1-0121...

  • Page 126: Składanie Zamówień

    12 Składanie zamówień Przykład zamówienia ESK+ ze Stanceflex Dystalna obejma tulei 30 mm Piramida dystalna Siłownik Piramida pneumatyczny Dystalna obejma ESK+ Stanceflex PSPC ESK+ Stanceflex PSPC dystalna tulei 30 mm SMARTIP SMARTIP Przegub kolanowy Przegub Dystalna obejma Przegub Piramida SmartIP kolanowy Stanceflex...

  • Page 127: Zakres Odpowiedzialności

    Do wielokrotnego użycia Wyrób medyczny u jednego pacjenta Kompatybilność Kompatybilność z produktami marki Blatchford została potwierdzona na podstawie testów przeprowadzonych zgodnie z odpowiednimi normami i wymaganiami Rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych, w tym testów strukturalnych, zgodności wymiarowej i monitorowanej wydajności w terenie.
  • Page 128 Índice Índice ..................................128 1 Descrição e finalidade ............................129 2 Informações de segurança ..........................131 3 Componentes ................................132 4 Funcionamento ..............................133 5 Manutenção ................................133 6 Limitações à utilização ............................134 7 Alinhamento de bancada ..........................135 8 Recomendações de alinhamento e ajuste da estabilidade ..............136 9 Recomendações de ajuste ..........................137 9.1 Substituir as borrachas Stanceflex ......................137 9.2 Ajuste do batente dianteiro - Munhão ajustável ................138...

  • Page 129: Descrição E Finalidade

    1 Descrição e finalidade Salvo indicação em contrário, estas instruções de utilização destinam-se ao ortoprotésico e ao utilizador. Nestas instruções de utilização, o termo “dispositivo” é utilizado em referência aos produtos Stanceflex ESK+. Leia e certifique-se de que compreende todas as instruções de utilização, com particular destaque para todas as informações de segurança e instruções de manutenção.

  • Page 130: Contraindicações

    Nível de atividade Este dispositivo é adequado para utilizadores com níveis de atividade 2, 3 e 4 (aplicam-se limites de peso, consulte Dados técnicos). É possível que este dispositivo não seja adequado para utilizadores com um nível de atividade 1, nem para eventos de competição desportiva.

  • Page 131: Informações De Segurança

    2 Informações de segurança Este símbolo de aviso destaca informações de segurança importantes. Esteja sempre atento para não ficar com Deve ter cuidado ao transportar cargas os dedos presos. pesadas porque isso pode prejudicar a estabilidade do dispositivo. Quaisquer alterações no desempenho ou funcionamento da prótese (por O utilizador deve ser aconselhado a exemplo, instabilidade, dupla ação,...

  • Page 132: Componentes

    3 Componentes Peças principais • Unidade de suporte Composto de fibra de carbono e aço inoxidável • Unidade do chassis Liga de alumínio, aço inoxidável, termoplástico de engenharia, material de fricção reforçado com fibra (sem amianto). • Cúpula distal Liga de alumínio •...

  • Page 133: Funcionamento

    4 Funcionamento O joelho possui um design uniaxial composto por um pivô do joelho que liga um chassis a uma unidade de suporte. O chassis inclui no seu interior um mecanismo de estabilização do joelho ativado pelo peso. O chassis do joelho dispõe de uma placa superior ligada por um pivô que é suportada de forma segura por um bloco de borracha, o que proporciona uma ação de flexão no apoio sob carga e absorve as cargas de choque no toque do calcanhar.

  • Page 134: Armazenamento E Manuseamento

    Durante estas inspeções: • Inspecione visualmente para verificar se existem defeitos que possam afetar o funcionamento correto. • Verifique a existência de folga médio-lateral (ML) do chassis e de uma compressão excessiva da borracha Stanceflex. Substitua os rolamentos e a borracha Stanceflex, se necessário. •...

  • Page 135: Alinhamento De Bancada

    7 Alinhamento de bancada As instruções nesta secção destinam-se apenas ao ortoprotésico. Testes ao caminhar Linha de construção Dispositivo de ajuste por mola Trocânter Aumenta a Diminui a estabilidade estabilidade Vista inferior do chassis Pivô do joelho Efetue a flexão total da prótese para aceder ao dispositivo de ajuste.

  • Page 136: Recomendações De Alinhamento E Ajuste Da Estabilidade

    8 Recomendações de alinhamento e ajuste da estabilidade As instruções nesta secção destinam-se apenas ao ortoprotésico. Iniciar Proceda ao alinhamento como recomendado (Tubo tibial vertical, linha de carga através do centro do joelho) Com o utilizador de pé e a prótese em carga Substitua a borracha...

  • Page 137: Recomendações De Ajuste

    9 Recomendações de ajuste As instruções nesta secção destinam-se apenas ao ortoprotésico. Substituir as borrachas Stanceflex Borrachas Stanceflex Branco Laranja Rosa Azul 2316 35˚ 45˚ 25˚ 70˚ (Equipado de série) Flexão do joelho após Estático toque do calcanhar Pivô  0–8 mm 13 mm +8 mm...

  • Page 138: Ajuste Do Batente Dianteiro - Munhão Ajustável

    Ajuste do batente dianteiro - Munhão ajustável As instruções nesta secção destinam-se apenas ao ortoprotésico. Equipado no PSPC Desaperte o parafuso de fixação do munhão. Rode a haste do pistão para visualizar a rosca e aplique Loctite 243. Volte a montar e aperte totalmente a haste do pistão.

  • Page 139: Ajustes Adicionais

    Ajustes adicionais As instruções nesta secção destinam-se apenas ao ortoprotésico. Sintoma Solução Aumente a sensibilidade Desloque o encaixe para a frente Substitua o mecanismo de estabilização se o bordo de fuga do travão estiver danificado O joelho não estabiliza Verifique a borracha Stanceflex e substitua, se necessário (Consulte a espessura mínima em compressão na secção Flexão do joelho após toque do calcanhar)

  • Page 140: Instruções De Montagem

    10 Instruções de montagem As instruções nesta secção destinam-se apenas ao ortoprotésico. 10.1 Substituir o amortecedor do batente dianteiro Ao instalar um novo batente dianteiro, faça sempre um novo ajuste e, se aplicável, verifique o comprimento do cilindro se equipado com um munhão ajustável. (Consulte a página anterior.) 10.2 Substituir os batentes do tubo tibial Retire os batentes do tubo tibial e os Aplique Loctite 424 nas superfícies de...

  • Page 141: Retirar O Mecanismo Esk

    10.3 Retirar o mecanismo ESK+ As instruções nesta secção destinam-se apenas ao ortoprotésico. Retire toda a pré-carga e registe o número de cliques Vista inferior do chassis Oscile durante a remoção O material da correia do travão pode ser limpo com papel; Limpe o orifício com uma solução não utilize soluções de limpeza.

  • Page 142: Substituição Do Mecanismo Esk

    10.4 Substituição do mecanismo ESK+ As instruções nesta secção destinam-se apenas ao ortoprotésico. Vire a placa lateral para cima, alinhe a ranhura do eixo (2) Aparafuse o eixo ao com a cavilha (1), mas não efetue qualquer ajuste nesta fase. chassis.

  • Page 143: Dados Técnicos

    Encaixe de alinhamento distal: Fixação de tubo 30 mm ou pirâmide macho (Blatchford) Altura de construção: Ver diagramas abaixo. Comprimento de ajuste 45 mm 45 mm 223 mm 262 mm 34 mm ESK+ Stanceflex ESK+ Stanceflex com fixação com pirâmide distal de tubo distal 30 mm 938403PK1/1-0121...

  • Page 144: Informações Para Encomendas

    12 Informações para encomendas Exemplo de encomenda ESK+ com Stanceflex Fixação de tubo distal 30 mm Pirâmide distal Cilindro Pirâmide pneumático Fixação de tubo ESK+ Stanceflex PSPC ESK+ Stanceflex PSPC distal distal 30 mm SMARTIP SMARTIP Joelho Fixação de tubo Joelho Pirâmide SmartIP Joelho...
  • Page 145 Dispositivo médico Compatibilidade A combinação com produtos da marca Blatchford está autorizada, desde que o produto da outra marca tenha sido testado em conformidade com as normas aplicáveis e o regulamento relativo a dispositivos médicos, nomeadamente o teste estrutural, a compatibilidade dimensional e o desempenho em campo controlado.
  • Page 146 Obsah Obsah .................................146 1 Popis a zamýšlený účel ............................147 2 Bezpečnostní informace ............................149 3 Konstrukce ................................150 4 Funkce ..................................151 5 Údržba ..................................151 6 Omezení použití ..............................152 7 Vyrovnání na lavici ...............................153 8 Pokyny k vyrovnání a seřízení stability ......................154 9 Doporučení k montáži ............................155 9.1 Výměna gum Stanceflex ..........................155 9.2 Nastavení...

  • Page 147: Popis A Zamýšlený Účel

    1 Popis a zamýšlený účel Není-li uvedeno jinak, tento návod k použití je určen pro protetiky a uživatele. Výraz prostředek, který se používá v těchto pokynech, označuje produkty Stanceflex ESK+. Přečtěte si prosím veškeré pokyny a ujistěte se, že jim rozumíte, zejména všechny bezpečnostní informace a pokyny pro údržbu.
  • Page 148 Stupeň aktivity Tento prostředek je určen pro uživatele se stupněm aktivity 2, 3 a 4 (pro uvedené hmotnostní limity, viz Technické údaje). Tento prostředek nemusí být vhodný pro uživatele se stupněm aktivity 1 nebo pro použití na soutěžních sportovních akcích. Těmto typům uživatelů může lépe sloužit speciálně navržená protéza, která...

  • Page 149: Bezpečnostní Informace

    2 Bezpečnostní informace Tento varovný symbol zdůrazňuje důležité bezpečnostní informace. Neustále mějte na paměti nebezpečí Při nošení těžkých břemen buďte zachycení prstů. opatrní, protože by to mohlo nepříznivě ovlivnit stabilitu prostředku. Jakékoli změny ve výkonu nebo funkci končetiny, např. nestabilita, dvojitý Uživateli by mělo být doporučeno, aby v účinek, omezený...

  • Page 150: Konstrukce

    3 Konstrukce Hlavní části • Sestava nosiče Kompozit z uhlíkových vláken a nerezová ocel • Sestava podvozku Hliníková slitina, nerezová ocel, technický termoplast, třecí materiál vyztužený vlákny (bez azbestu). • Distální klenba Hliníková slitina • Distální pyramida Titan se šroubem z nerezové oceli •...

  • Page 151: Funkce

    4 Funkce Koleno má jednoosou konstrukci a obsahuje kolenní čep spojující podvozek s nosičem. V podvozku je umístěn stabilizační kolenový mechanismus aktivovaný váhou. Podvozek kolena má otočně spojenou horní desku, která je pružně podepřena pryžovým blokem, což zajišťuje při zatížení účinek flexe ve fázi postoje a absorbuje rázová zatížení při dopadu paty. V této sestavě...

  • Page 152: Omezení Použití

    • Zkontrolujte dorazy holeně a v případě potřeby vyměňte. • Demontujte, vyčistěte a znovu namontujte kolenní mechanismus. Poraďte uživateli, že se doporučuje pravidelná vizuální kontrola prostředku a jakékoli změny jeho výkonu musí být nahlášeny protetikovi. Změny ve výkonu zahrnují: zvýšení nebo snížení tuhosti kolena, nestabilitu, sníženou podpora kolena (volný...

  • Page 153: Vyrovnání Na Lavici

    7 Vyrovnání na lavici Pokyny v této části jsou určeny pouze pro protetiky. Test chůze Linie konstrukce Seřizovač sestavy pružin Trochanter Zvýšená Snížená stabilita stabilita Pohled na podvozek zdola Kolenní čep K seřizovači získáte přístup při plně natažené končetině. Otáčejte SEŘIZOVAČ SESTAVY PRUŽIN, abyste dosáhli požadované...

  • Page 154: Pokyny K Vyrovnání A Seřízení Stability

    8 Pokyny k vyrovnání a seřízení stability Pokyny v této části jsou určeny pouze pro protetiky. Začátek Vyrovnejte podle doporučení (Holeň svisle, linie zatížení vede středem kolene) Uživatel stojí a končetina je zatížená. Výměna gumy Může uživatel se 100% Stanceflex hmotností...

  • Page 155: Doporučení K Montáži

    9 Doporučení k montáži Pokyny v této části jsou určeny pouze pro protetiky. Výměna gum Stanceflex Gumy Stanceflex Bílé Oranžové RůžovéModré 2316 35˚ 45˚ 25˚ 70˚ (Používány jako standardní) Statický Ohyb kolena po dopadu paty Otočný  0–8 mm 13 mm +8 mm ...

  • Page 156: Nastavení Předního Dorazu - Nastavitelný Čep

    Nastavení předního dorazu – Nastavitelný čep Pokyny v této části jsou určeny pouze pro protetiky. Upevněno k PSPC. Povolte upínací šroub otočného mechanismu. Otočením pístnice odhalte závit a naneste Loctite 243. Znovu sestavte a našroubujte pístnici zcela do výchozí polohy. Podvozek by nyní...

  • Page 157: Další Seřízení

    Další seřízení Pokyny v této části jsou určeny pouze pro protetiky. Problém Řešení Zvyšte citlivost. Posuňte objímku dopředu. Pokud je poškozena zadní hrana brzdy, vyměňte stabilizační mechanismus. Koleno se nestabilizuje Zkontrolujte gumu Stanceflex a v případě potřeby vyměňte. (Viz minimální tloušťka při stlačení v části Ohyb flexe po nárazu paty) Snižte citlivost.

  • Page 158: Pokyny K Sestavení

    10 Pokyny k sestavení Pokyny v této části jsou určeny pouze pro protetiky. 10.1 Výměna nárazníku předního dorazu Při montáži nového předního dorazu jej vždy znovu seřiďte a případně zkontrolujte délku válce, pokud je vybaven nastavitelným otočným mechanismem. (Viz předchozí strana.) 10.2 Výměna dorazů...

  • Page 159: Odstranění Mechanismu Esk

    10.3 Odstranění mechanismu ESK+ Pokyny v této části jsou určeny pouze pro protetiky. Odstraňte veškeré předpětí a zaznamenejte počet cvaknutí. Pohled na podvozek zdola Oscilace během demontáže Materiál brzdového pásu lze otřít papírem, nepoužívejte Vyčistěte otvor vhodným rozpouštědla. rozpouštědlem. 938403PK1/1-0121...

  • Page 160: Výměna Mechanismu Esk

    10.4 Výměna mechanismu ESK+ Pokyny v této části jsou určeny pouze pro protetiky. Umístěte boční desku tak, abyste vyrovnali drážku ve Zašroubujte vřeteno do vřetenu (2) se závlačkou (1), ale zatím jí nezasunujte. podvozku. Oscilace během sestavování ORIENTACE JE DŮLEŽITÁ! Sestavte ploché...

  • Page 161: Technické Údaje

    Trubková svorka 30 mm nebo vnitřní pyramida (Blatchford) Výška konstrukce: Viz obrázky níže. Délka pro montáž 45 mm 45 mm 223 mm 262 mm 34 mm ESK+ Stanceflex ESK+ Stanceflex s distální s distální pyramidou trubkovou svorkou 30 mm 938403PK1/1-0121...

  • Page 162: Informace Pro Objednávání

    12 Informace pro objednávání Příklad objednávky ESK+ se Stanceflex Distální trubková svorka 30 mm Distální pyramida Pneumatický Distální válec Distální trubková ESK+ Stanceflex PSPC ESK+ Stanceflex PSPC pyramida svorka 30 mm SMARTIP SMARTIP Koleno Distální trubková Koleno Distální SmartIP Koleno...
  • Page 163 Jeden pacient – více použití Zdravotnický prostředek Kompatibilita Kombinace se značkovými produkty Blatchford je schválena na základě testování v souladu s příslušnými normami a MDR, včetně strukturálních zkoušek, rozměrové kompatibility a sledovaného výkonu v terénu. Kombinace s alternativními produkty s označením CE musí být provedena s ohledem na zdokumentované...
  • Page 164 Tel: +1 (0) 800 548 3534 www.ortopro.no Fax: +1 (0) 800 929 3636 Email: info@blatchfordus.com www.blatchfordus.com Blatchford Europe GmbH Am Prime-Parc 4 65479 Raunheim Germany © Blatchford Products Limited 2019. All rights reserved. © Blatchford Products Limited 2021. All rights reserved. 938403PK1/1-0121...

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