Publicité
B. La fixation que procure ce dispositif doit être protégée jusqu'à guérison complète. Le non-respect des
recommandations post-opératoires du chirurgien risque d'engendrer la panne du dispositif et de compromettre les
résultats.
C. La sélection de la taille de l'implant doit être faite en prenant en considération la qualité de l'os dans lequel l'implant
doit être placé.
D. Toute décision de retrait du dispositif doit prendre en considération le risque de reprise chirurgicale. Un traitement
post-opératoire adéquat doit être suivi après le retrait de l'implant.
E. La planification et l'évaluation préopératoire, les approches et la technique chirurgicales, et la familiarité de l'implant,
y compris ses instruments et ses limitations, sont indispensables à l'obtention d'un bon résultat chirurgical.
F. Le dispositif ne doit jamais être réutilisé. La réutilisation ou la ré-stérilisation peut amener des changements dans les
caractéristiques du matériau, tels que la déformation et la détérioration du matériau pouvant compromettre la
performance du dispositif. Le retraitement de dispositifs à usage unique peut aussi causer une contamination croisée
menant à l'infection du patient.
G. Ce dispositif ne doit jamais être restérilisé.
H. Les instruments appropriés doivent être utilisés pour implanter ce dispositif.
I.
Cet appareil n'a pas été évalué pour la sécurité et la compatibilité dans un environnement RM. Ces appareils n'ont
pas été testés pour le chauffage ou la migration dans un environnement RM. L'utilisation de la technologie RM en
présence d'appareils de cette nature peut provoquer des forces et des couples de déplacement, un chauffage par
fréquences radio et des artéfacts d'image induits magnétiquement. Les directives standard d'examen IRM pour les
patients en phase postopératoire doivent être suivies.
5. Emballage et étiquetage:
A. Ne pas utiliser ce produit si l'emballage ou l'étiquetage a été endommagé, montre des signes d'exposition à
l'humidité ou à des températures extrêmes, ou a été altéré d'une autre manière.
B. Signaler tout emballage abîmé et toute altération au service clientèle Parcus Medical.
6. Matériau:
La Vis d'Interférence PEEK CF Parcus est en polyétheréthercétone renforcé de fibre de carbone.
7. Stérilisation:
La Vis d'Interférence PEEK CF Parcus est livrée stérile.
8. Stockage:
Les produits doivent être stockés dans l'emballage d'origine en lieu sec et ne doivent pas être utilisés au-delà de la date
de péremption indiquée sur l'emballage.
9. Mode d'emploi :
A. Préparer les tunnels ou emboîtures dans l'os en utilisant la technique préférée.
B. Positionner le greffon comme souhaité.
C. Insérer le guide 1,5 mm Parcus de manière à le placer entre le greffon et la paroi osseuse du tunnel ou de
l'emboîtement.
D. Sélectionner une vis de diamètre et de longueur appropriés pour obtenir la fixation souhaitée.
E. Placer la vis dans le Tournevis d'Interférence PEEK CF Parcus et placer l'ensemble sur le guide.
F. Tout en appliquant une tension sur le greffon, avancer la vis dans le tunnel ou l'emboîture en tournant la poignée du
tournevis dans le sens horaire.
G. Insérer la vis d'interférence de manière à ce qu'elle affleure ou soit légèrement en retrait par rapport à l'ouverture du
tunnel ou de l'emboîture.
H. Retirer le tournevis de la vis.
I.
Retirer le guide.
6
Publicité
