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F. While applying tension to the graft, advance the screw into the tunnel or socket by rotating the screwdriver handle in
a clockwise direction.
G. Insert the interference screw so that it is flush or slightly countersunk with the tunnel or socket opening.
H. Remove the screwdriver from the screw.
I.
Remove the guide wire.
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Parcus PEEK CF Interferenzschraube
1. Indikationen:
Die Parcus PEEK CF Interferenzschraube ist indiziert zur Fixierung von Bändern und Sehnen bei Patienten, die eine
Bänder- oder Sehnenreparatur benötigen.
2. Kontraindikationen:
A. Jegliche aktive Infektion.
B. Beeinträchtigte Durchblutung oder sonstige systemische Zustände, die die Heilung verzögern können.
C. Bei entsprechendem Verdacht sollten Empfindlichkeiten auf Fremdkörper identifiziert und geeignete
Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden.
D. Ungenügende Knochenqualität oder –menge.
E. Unfähigkeit oder Unbereitschaft des Patienten, die postoperativen Anweisungen des Chirurgen zu befolgen.
F. Jede Situation, die die Fähigkeit des Benutzers zur Befolgung der Gebrauchsanleitung der Vorrichtung beeinträchtigt
oder bei der die Vorrichtung für andere Indikationen als die genannten angewandt wird.
3. Unerwünschte Nebenwirkungen:
A. Infektion, tief oder oberflächlich
B. Allergien und andere Reaktionen auf die Materialien der Vorrichtung
C. Anästhesierisiken
4. Warnhinweise:
A. Dieses Produkt ist nur zur Verwendung durch einen Arzt oder auf Anweisung eines Arztes bestimmt.
B. Die mit dieser Vorrichtung erzielte Fixierung sollte geschützt werden, bis eine vollständige Heilung eingetreten ist.
Wenn die postoperativen Anweisungen des Chirurgen nicht befolgt werden, kann dies zum Versagen der Vorrichtung
und zur Beeinträchtigung der Therapieergebnisse führen.
C. Die Größe des Implantats muss sorgfältig gewählt werden. Dabei muss die Qualität des Knochengewebes
berücksichtigt werden, in das das Implantat eingesetzt wird.
D. Bei der Entscheidung zur Explantation der Vorrichtung sollten die möglichen Risiken eines zweiten chirurgischen
Eingriffs berücksichtigt werden. Nach der Explantation muss eine ausreichende postoperative Behandlung erfolgen.
E. Präoperative Planung und Bewertung, chirurgisches Vorgehen und chirurgische Verfahren, Vertrautheit mit dem
Implantat sowie seiner Instrumentation und Grenzen sind Voraussetzung für ein gutes Operationsergebnis.
F. Das medizinische Gerät nicht wieder verwenden. Eine erneute Verwendung oder Sterilisation kann zu einer
Veränderung der Materialeigenschaften wie Deformationen oder Materialschädigungen führen, welche
gegebenenfalls die Funktionstüchtigkeit des Geräts einschränken können. Die Aufbereitung von Einweg-
Medizinprodukten kann darüber hinaus Querkontaminationen bewirken, die gegebenenfalls zu einer Infektion des
Patienten führen kann.
G. Diese Vorrichtung darf auf keinen Fall neu sterilisiert werden.
H. Zur Implantation dieser Vorrichtung müssen geeignete Instrumente verwendet werden.
I.
Dieses Instrument wurde nicht für die Sicherheit und Kompabilität in einer MRT-Umgebung überprüft. Dieses
Instrument wurde nicht für die Erwärmung oder Migration in einer MRT-Umgebung überprüft. Die Verwendung von
MRT-Technologie in Gegenwart von Geräten dieser Art kann magnetisch induzierte Verschiebekräfte und -
Drehmomente sowie HF-Erhitzung und Bildartifakte bewirken. Die entsprechenden Vorsorgerichtlinien für
postoperative Patienten sind zu befolgen.
5. Verpackung und Etikettierung:
A. Dieses Produkt darf nicht verwendet werden, wenn die Verpackung oder Etiketten beschädigt sind, Anzeichen auf
einen Kontakt mit Feuchtigkeit oder Extremtemperaturen aufweisen oder auf irgendeine Weise modifiziert wurden.
B. Beschädigte oder veränderte Verpackungen melden Sie bitte dem Kundendienst von Parcus Medical.
6. Materialspezifikationen:
Die Parcus PEEK CF Interferenzschraube besteht aus carbonfaserverstärktem Polyetheretherketon.
7. Sterilisierung:
Die PEEK CF Interferenzschraube von Parcus wird steril geliefert.
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