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I.
No se ha evaluado la seguridad y la compatibilidad de este dispositivo en el entorno MR. Tampoco se ha probado el
calentamiento o la migración del dispositivo en el entorno MR. El uso de tecnología MR en presencia de dispositivos
de esta naturaleza puede provocar fuerzas y pares de torsión con desplazamiento inducido magnéticamente, el
calentamiento de frecuencias de radio y objetos de imágenes. Con pacientes de postoperatorio será necesario
seguir las directrices estándar de apantallamiento MRI.
5. Envase y etiquetado:
A. No use este producto si el envase o el etiquetado han resultado dañados, si muestra signos de exposición a la
humedad o a temperaturas extremas o si ha resultado alterado de algún modo.
B. Póngase en contacto con el Servicio de Atención al Cliente de Parcus Medical para comunicar cualquier daño o
alteración del envase.
6. Especificaciones técnicas del material:
El material de elaboración del Tornillo de Interferencia Parcus de PEEK CF es la polileteretercetona reforzada con fibra
de carbono.
7. Esterilización:
Este Tornillo de Interferencia de PEEK CF Parcus se suministra estéril.
8. Conservación:
Los productos deben conservarse en el envase original sin abrir, en un lugar seco, y no deben utilizarse después de la
fecha de caducidad que se indica en el envase.
9. Instrucciones de uso:
A. Prepare túneles o receptáculos óseos utilizando la técnica que prefiera el usuario.
B. Coloque el injerto según lo desee.
C. Inserte el cable guía Parcus de 1,5 mm, de tal forma que quede interpuesto entre el injerto y la pared ósea del túnel
o receptáculo.
D. Seleccione un tornillo del diámetro y la longitud apropiados para obtener la fijación que se desea.
E. Engrane el tornillo en el Introductor para Tornillo de Interferencia Parcus de PEEK CF y coloque el conjunto sobre el
cable guía.
F. Al tiempo que aplica tensión sobre el injerto, haga avanzar el tornillo en el túnel o receptáculo girando el mango del
destornillador en dirección horaria.
G. Inserte el tornillo de interferencia de forma que quede al mismo nivel o ligeramente más bajo en relación con la
apertura del túnel o receptáculo.
H. Retire el destornillador del tornillo.
I.
Retire el cable guía.
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Vis d'Interférence PEEK CF Parcus
1. Indications:
La Vis d'Interférence PEEK CF Parcus est indiquée pour la fixation des ligaments et des tendons chez les patients
exigeant la réparation d'un ligament ou d'un tendon.
2. Contre-indications:
A. Toute infection évolutive.
B. Limitations liées à la circulation sanguine ou autres états systémiques pouvant retarder la guérison.
C. Sensibilité aux corps étrangers ; si suspectée, elle devra être identifiée et des précautions devront être prises.
D. Qualité ou quantité d'os insuffisante.
E. Inaptitude ou manque de volonté de la part du patient de suivre les recommandations post-opératoires du chirurgien
F. Toute situation qui compromettrait l'aptitude de l'utilisateur à suivre le mode d'emploi ou à utiliser le dispositif pour
une autre indication que celle indiquée.
3. Effets indésirables:
A. Infection, à la fois profonde et superficielle.
B. Allergies et autres réactions aux matériaux du dispositif.
C. Risques liés à l'anesthésie.
4. Avertissements:
A. Ce produit est prévu pour une utilisation par un médecin ou sur prescription médicale.
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