Classification De L'équipement - Avedro KXL Manuel De L'opérateur

Manuel de l'opérateur KXL Rév C | Page 62
5 Classification de
l'équipement
Conforme à la norme EN60601-1 Dispositifs médicaux - Norme électrique
•
Protection contre les chocs électriques
o Classe 1 (source d'énergie électrique externe)
•
Degré de protection contre les chocs électriques
o Non classé, équipement non fourni avec la partie appliquée
o Protection contre l'infiltration : IP20 (pas de protection contre
l'infiltration d'eau)
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Procédé de stérilisation ou de désinfection
o Dispositif désinfectable
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Degré de protection à utiliser en présence de produit inflammable comme un
mélange d'anesthésiques
o Aucune protection
•
Conditions d'utilisation
o Service continu
Conformément à la partie 15 de la FCC, EN55011 et EN60601-1-2
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Classe B
Conforme à la norme EN60825-1 Sécurité des productions laser
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Les lasers d'alignement sont des produits laser de classe 1
Conforme à la norme EN62471 Sécurité photobiologique des lampes et des appareils
utilisant des lampes
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IEC 62471:2006 Groupe de risque 2
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EN 62471:2008 Groupe de risque 3
•
Une LED UVA appartient au Groupe de risque 3
Conformément à l'annexe II. 3 de la directive 93/42/CEE
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Classe IIa
Exigences CEM
ML-00049