Manuels Connexes pour Avedro Mosaic
Sommaire des Matières pour Avedro Mosaic
- Page 2 Brevets, marques, droits d'auteur Le système Mosaic peut être couvert par une ou plusieurs demandes de brevets délivrés ou en instance, aux États-Unis et dans le monde. La conception du logo Avedro est une marque déposée de Avedro, Inc. Tous les logiciels et la documentation sont soumis aux droits d'auteur de Avedro, Inc.
- Page 3 Créer plan de traitement ................. 4-3 4.4.1 Traitement KXL (Carte activation traitement KXL requise) ..... 4-2 4.4.2 Traitement PiXL (Carte activation traitement PiXL requise) .... 4-3 4.4.3 Paramètres puissance (irradiance) ............4-5 Manuel de l'opérateur du système Mosaic, ML-00025 Rev A...
- Page 4 Effectuer un contrôle visuel ................6-4 Classification de l’équipement ..............7-1 Distance de séparation en fonction de la fréquence de l'émetteur (m) ..7-5 Bibliothèque symboles ................8-1 Cahiers des charges ..................1 Manuel de l'opérateur du système Mosaic, ML-00025 Rev A...
- Page 5 Figure 5-2. Transfert de données vers l’USB de l’appareil ..............5-2 Figure 5-3. Modifier par défaut les paramètres de traitement (Continu et Pulsation) ......5-2 Figure 6-1 Position de déplacement du système Mosaic ............... 6-3 Manuel de l'opérateur du système Mosaic,...
- Page 6 à ce que toutes les consignes de sécurité de ce manuel soient strictement suivies. Le système Mosaic fournit une dose uniforme et mesurée de lumière UV sur une zone de traitement ciblée, dans le but d'illuminer la cornée pendant les procédures de réticulation cornéenne En mode traitement, le système Mosaic doit maintenir l'intensité...
- Page 7 Chapitre 1 : Avant-propos Si vous éprouvez des difficultés à faire fonctionner votre système Mosaic, veuillez contacter votre représentant local Avedro autorisé. Cette section décrit les situations dans lesquelles l'appareil ne doit pas être utilisé, car le risque d'utilisation l'emporte nettement sur tout avantage possible. Les conditions qui sont contre-indiquées pour l'utilisation de l'appareil incluent : ...
- Page 8 MISE EN GARDE : Ne pas utiliser l'instrument près de l'eau et veiller à ne pas renverser de liquides sur une partie quelconque de celui-ci. MISE EN GARDE : Ne pas faire fonctionner le système Mosaic en présence de mélanges inflammables ou d’anesthésiques.
- Page 9 AVERTISSEMENT : Le système Mosaic est un appareil médical. Il ne peut être utilisé, en conséquence, qu’au sein d’installations de soins de santé, ou de domaines médicaux sous la supervision d’un personnel médical qualifié.
- Page 10 Chapitre 1 : Avant autorisées apportées à cet équipement. Des modifications non autorisées peuvent annuler le droit de l'utilisateur à utiliser l'équipement. Manuel de l'opérateur du système Mosaic, ML-00025 Rev A...
- Page 11 Le Mosaic est un système portable avec un bras d'articulation permettant le mouvement du système pour un meilleur alignement du faisceau UV avec la cornée du patient. La tête optique abrite le mécanisme d'irradiation UV.
- Page 12 Console principale avec clé USB et fente pour carte d’activation de traitement Clavier du système Corps du système avec système de levage Bras articulé Affichage informatif Tête optique Interrupteur Veille Roues Manuel de l'opérateur du système Mosaic, ML-00025 Rev A...
- Page 13 Chapitre 2: Introduction Figure 2-2. Étiquette Mosaic Figure 2-3. Étiquette émission UV Figure 2-4 Étiquette classification laser Figure 2-5 Ne vous asseyez pas ou ne marchez pas sur l'étiquette Manuel de l'opérateur du système Mosaic, ML-00025 Rev A...
- Page 14 Chapitre 2 : Introduction FONCTION MODE SECTION Allumer le système Appuyer sur l’interrupteur Stand-By (Veille) sous le clavier à l'avant de la console Mosaic Aller sur Veille Sélectionner « Power Off» (Eteindre) sur 4.13 l'affichage de la console principale Treatment design Sélectionner «...
- Page 15 Chapitre 2: Introduction Le déballage et l’installation du système Mosaic ne doivent être effectués QUE par un personnel Avedro qualifié. Le tableau ci-dessous recense et décrit les touches et les icônes importantes du pavé spécifiques à l'exploitation du système Mosaic.
- Page 16 0 -- - 15 J/cm Puissance UV : 10 -- - 100 mW/cm (± 10 %) Veuillez consulter les instructions concernant la riboflavine (IFU) afin d’obtenir des informations sur la formulation. Manuel de l'opérateur du système Mosaic, ML-00025 Rev A...
- Page 17 électro-optiques portatifs afin de minimiser tout risque d'interférence électromagnétique. Placer le système Mosaic à côté de la table de traitement ou de la chaise. Verrouiller les roulettes pour fixer la position de l'appareil. Vérifier que l'utilisateur peut facilement accéder au câble d'alimentation et que ce dernier peut être facilement débranché...
- Page 18 Figure 3-2 Tête optique Le déblocage de frein est désactivé pendant le traitement. En cas d'urgence, la tête optique peut être éloignée du patient en saisissant les poignées et en déplaçant la tête. Manuel de l'opérateur du système Mosaic, ML-00025 Rev A...
- Page 19 à ce qu'aucun objet n’obstrue la tête optique sous la sortie UV. Une fois que l’interrupteur Veille au-dessus du clavier est activé, le système Mosaic initie une séquence de mise sous tension, chargeant le système d'exploitation et tous les fichiers de configuration et de référence.
- Page 20 REMARQUE : S’il y a une erreur de démarrage, veuillez noter les messages d'erreur et contacter votre distributeur ou le service clientèle immédiatement. REMARQUE : Les captures d'écran sont uniquement à des fins de démonstration et peuvent afficher de légères modifications. Manuel de l'opérateur du système Mosaic, ML-00025 Rev A...
- Page 21 Les topographies des patients sont exportées sur le menu racine principal d’une clé USB, puis utilisées avec le système Mosaic. Après l'insertion de la clé USB, cliquer sur « Import/Refresh Patient List »...
- Page 22 Sélectionner le patient à traiter. Sélectionner « Design OD » ou « Design OS » pour créer des traitements de l’œil droit ou gauche respectivement. Cela amène l'utilisateur à la fenêtre Conception du traitement. Manuel de l'opérateur du système Mosaic, ML-00025 Rev A...
- Page 23 Les traitements KXL sont limités à un cercle de 9 mm. Les traitements PiXL peuvent avoir jusqu'à cinq formes pouvant être juxtaposées ou superposées en même temps. Manuel de l'opérateur du système Mosaic, ML-00025 Rev A...
- Page 24 KXL. La fonction de suivi n’est pas disponible lors d'un traitement KXL. Augmenter l'énergie Traitement centre Figure 4-4 Régler l'énergie pour le traitement KXL Manuel de l'opérateur du système Mosaic, ML-00025 Rev A...
- Page 25 Sélectionner la flèche haut/bas dans la Figure 4-6 pour ajuster l'énergie nécessaire à la forme spécifique du traitement. La durée du traitement se règle automatiquement en fonction de la dose d'énergie sélectionnée. Manuel de l'opérateur du système Mosaic, ML-00025 Rev A...
- Page 26 Un maximum de quatre formes supplémentaires peut être ajouté (total de 5) et chaque forme peut être attribuée avec sa propre sélection d’énergie totale. Appuyer sur la case verte afin de continuer pour chaque forme sélectionnée. Manuel de l'opérateur du système Mosaic, ML-00025 Rev A...
- Page 27 ‘on’. Dans le second résumé de traitement, le traitement avec cercle de 7 mm a une priorité plus élevée. Par conséquent, lorsque le traitement de 6 minutes est achevé, Manuel de l'opérateur du système Mosaic, ML-00025 Rev A...
- Page 28 été numérisée, l'écran affiche le nombre de traitements qui restent sur la carte. Figure 4-9. Carte d'activation non détectée Avant le traitement final, un message sera affiché pour avertir l'utilisateur qu’il ne reste qu’un seul traitement. Manuel de l'opérateur du système Mosaic, ML-00025 Rev A...
- Page 29 Spécifier la période d'induction de riboflavine désirée (1 sec - 30 min). Lorsque vous avez fini de saisir les paramètres, sélectionnez la touche Coche (Checkmark). Manuel de l'opérateur du système Mosaic, ML-00025 Rev A...
- Page 30 Appliquer un spéculum couvercle et des voiles en option en utilisant une technique clinique standard. AVERTISSEMENT : La riboflavine (vitamine B2) ne fait pas partie du système Mosaic décrit dans ce manuel. Pour des détails sur l'utilisation des composants, veuillez vous référer aux instructions du composant à...
- Page 31 Le cercle bleu se réfère au centre de la DMD et la pupille doit être alignée avec ce centre pour bénéficier d’un suivi plus optimal de la pupille. Manuel de l'opérateur du système Mosaic, ML-00025 Rev A...
- Page 32 L’alignement doit continuer à viser le positionnement du centre de la pupille avec le centre de la croix et du cercle bleu. Une fois l'alignement effectué, relâcher les freins et sélectionner le mode d’alignement automatique. Manuel de l'opérateur du système Mosaic, ML-00025 Rev A 4-10...
- Page 33 à l'utilisateur de régler manuellement la cyclo-torsion quand la cornée d’un patient est préalablement marquée avec un marqueur de cornée violet à la gentiane. Manuel de l'opérateur du système Mosaic, ML-00025 Rev A 4-11...
- Page 34 L’auto-alignement peut échouer pendant l'un des trois processus pour diverses raisons, par exemple : la tête hors de portée, ou un mauvais contraste de l'image. Dans ce cas, un message d'erreur apparaît pour avertir l'utilisateur. Manuel de l'opérateur du système Mosaic, ML-00025 Rev A 4-12...
- Page 35 Si l'enregistrement de l'iris échoue, l'utilisateur est informé de l'échec et l'utilisateur a la possibilité de re-démarrer l'auto-alignement ou d’y renoncer et de procéder à un alignement manuel. Figure 4-18 Erreur d'enregistrement de l’iris Manuel de l'opérateur du système Mosaic, ML-00025 Rev A 4-13...
- Page 36 X-Y et Z. Figure 4-20 Basculer entre l’alignement de l’axe manuel et les lasers d'alignement Manuel de l'opérateur du système Mosaic, ML-00025 Rev A 4-14...
- Page 37 Figure 4-21 Démarrer le traitement UV Un traitement en barre de progression indique la progression du traitement UV et le temps de traitement restant, l'énergie totale délivrée et la période totale d'induction sont affichées. Manuel de l'opérateur du système Mosaic, ML-00025 Rev A 4-15...
- Page 38 « Resume » (Reprendre) pour redémarrer l'irradiation UV. À la fin d'un traitement, les paramètres intégraux du traitement seront affichés et l'écran affichera Traitement terminé. Manuel de l'opérateur du système Mosaic, ML-00025 Rev A 4-16...
- Page 39 Sélectionner le bouton « PDF ». Cela permet de sauvegarder un rapport sur la clé USB. Appuyer sur « Power Off » (Eteindre) sur l'écran tactile pour passer en mode Veille. Débrancher le système pour éteindre. Manuel de l'opérateur du système Mosaic, ML-00025 Rev A 4-17...
- Page 40 Chapitre 4 : Procédure de traitement Figure 4-26. Mettre le système hors tension Manuel de l'opérateur du système Mosaic, ML-00025 Rev A 4-18...
- Page 41 Mosaic sur l'écran tactile. Figure 5-1. Menu Paramètres de l'appareil Seul Avedro et le personnel de service doté d'une carte d'accès aux paramètres avancés Mosaic peuvent accéder aux paramètres avancés. Si sélectionné, l'utilisateur sera invité à numériser une carte d'accès.
- Page 42 Régler les paramètres des écrans UV, Total énergie ou Pulsation et Continu). Figure 5-3. Modifier par défaut les paramètres de traitement (Continu et Pulsation) Quand la saisie des paramètres de traitement est accomplie, sélectionner la case verte. Manuel de l'opérateur du système Mosaic, ML-00025 Rev A...
- Page 43 Avedro. En général, il n'est pas nécessaire pour le client d’entretenir le système Mosaic. Tout entretien ou service technique sera effectué par un technicien qualifié en vertu d'un contrat de service. Si vous avez des problèmes avec votre système, reportez-vous à la section de dépannage ci-dessous, ou contactez votre représentant local Avedro.
- Page 44 Chapitre 6 : Maintenance/Service Aucun des composants du système Mosaic n’est désigné pour être stérilisé par l'opérateur. Le nettoyage et la désinfection externes sont LES SEULS recommandés. À des fins de désinfection, n’utiliser que de l'alcool isopropylique pulvérisé ou des préparations. Utiliser de petites quantités de liquide et des lingettes non fibreuses.
- Page 45 Chapitre 6: Maintenance/Service Le Mosaic est conçu comme un système mobile dans un environnement de bureau. Lors du déplacement du système, veiller à ce que le bras articulé et la tête soient rétractés près du moniteur comme indiqué dans l'image ci-dessous pour que le mouvement soit sécurisé...
- Page 46 Si l'une des erreurs de logiciels suivantes se produit, contactez votre représentant Avedro local et fournissez-lui les codes d'erreur : Lors de l'élimination des déchets, des résidus et du système Mosaic et de ses accessoires, veuillez respecter toutes les réglementations locales en vigueur ou contacter un distributeur autorisé Avedro.
- Page 47 Selon IEC 60825-1 Ed. 3.0 2014-05 Sécurité des produits laser o Les lasers d'alignement sont des produits laser de classe 1 Conforme aux normes suivantes : IEC 60601-1:2005+A1:2012 ANSI/AAMI ES 606061-1:2005+A1:2012 CSA C22.2 No 60601-1:14 IEC 62471:2006 Manuel de l'opérateur du système Mosaic, ML-00025 Rev A...
- Page 48 IEC 61000-3-3 Le système Mosaic ne doit pas être utilisé à proximité de, ou empilé sur d'autres appareils. Si le système Mosaic doit être utilisé à proximité ou empilé sur un autre appareil, vérifier que le système Mosaic fonctionne d'une manière acceptable dans la configuration dans laquelle il sera utilisé.
- Page 49 Conseils et déclaration du fabricant — immunité électromagnétique Le système Mosaic est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du système Mosaic doit s’assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement. Niveau de test...
- Page 50 émissions de radio AM et FM et la télévision ne peut pas être prévue théoriquement avec précision. Pour évaluer l'environnement électromagnétique dû à des émetteurs RF fixes, une étude électromagnétique du site doit être envisagée. Si l'intensité du champ mesurée à l'endroit où le système Mosaic est utilisé...
- Page 51 Le système Mosaic contient une fonction RFID qui transmet et reçoit à la fréquence de 13,56 MHz. Cette fonctionnalité peut être perturbée par d'autres équipements, même si cet autre équipement est conforme aux exigences CISPR d'émission.
- Page 52 Chapitre 7 : Classification de l’équipement Le système Mosaic contient les émetteurs RF suivants : Lecteur RFID Lecteur/Graveur 13.56MHz Antenne intégrale : Portée de lecture maximum 4” Puissance de sortie max : 200 mW Caractéristiques : ISO18000-3, ISO15693 Adaptateur WiFi Modulation de fréquence...
- Page 53 Garder au sec : Stocker à l'abri de de pluie l'humidité (le symbole est avec ou sans goutte de pluie) Le contenu est fragile, manipuler Verre de vin avec une avec soin fissure Manuel de l'opérateur du système Mosaic, ML-00025 Rev A...
- Page 54 Ne pas marcher sur la tête optique 22. Limites pression Fonctionne dans les limites de atmosphérique pression atmosphérique indiquées sur le système 23. Veille Système en mode Veille 24. Signal émis RF émise par le dispositif Manuel de l'opérateur du système Mosaic, ML-00025 Rev A...
- Page 55 Manuel de l'opérateur du système Mosaic, ML-00025 Rev A...
- Page 56 Température ambiante -15 to +60 ºC Humidité relative 10 % à 80 %, sans condensation Pression atmosphérique 750 to 1060 mbar Manuel de l'opérateur du système Mosaic, ML-00025 Rev A...
- Page 57 230 Third Avenue Waltham, MA 02451 Tél : 781-768-3400...