Publicité
période de rinçage doit être suffisante (5-10 minutes). Pré-lavage pendant 3 minutes, lavage
pendant 5 autres minutes, et rinçage deux fois, chaque rinçage durant 1 minute. (c2) Dans la
phase de lavage, la température de l'eau ne doit pas dépasser 45 °C, sinon la protéine se
solidifie et il est difficile de l'éliminer. (c3) La solution utilisée est de l'eau froide désionisée.
(c4) Lors de l'utilisation du nettoyant, la concentration et le temps fournis par le fabricant
doivent être respectés. Le nettoyant utilisé est le neodisher MediZym (Dr. Weigert).
d)
Désinfection : (d1) Pour la désinfection ici, la température est de 93 °C, le temps est de
5 min, et A0>3000.
e)
Seule de l'eau désionisée contenant une faible quantité de micro-organismes (<10 cfu/
ml) peut être utilisée pour toutes les étapes de rinçage. (Par exemple, de l'eau désionisée
conforme à la Pharmacopée européenne ou à la Pharmacopée des États-Unis).
f)
Après le nettoyage et la désinfection, le résidu chimique doit être conforme au test de
cytotoxicité.
g)
L'air utilisé pour le séchage doit être filtré par HEPA.
h)
Réparez et contrôlez régulièrement le désinfecteur.
9.5 Séchage
Si votre procédé de nettoyage et de désinfection ne dispose pas d'une fonction de séchage
automatique, séchez-le après le nettoyage et la désinfection.
Méthodes
1. Étalez un papier blanc (tissu blanc) propre sur la table plate, pointez le produit contre le
papier blanc (tissu blanc), puis séchez le produit avec de l'air comprimé sec et filtré (pression
maximale de 3 bars). Le séchage du produit est terminé tant qu'aucun liquide n'est pulvérisé
sur le papier blanc (tissu blanc).
2. Il peut également être séché directement dans une armoire de séchage médicale (ou un
four). La température de séchage recommandée est de 80°C～120°C et la durée doit être de
15～40 minutes.
Notes
a)
Le séchage du produit doit être effectué dans un endroit propre.
b)
La température de séchage ne doit pas dépasser 138 °C ;
c)
L'équipement utilisé doit être inspecté et entretenu régulièrement.
9.6 Inspection et maintenance
Dans ce chapitre, nous ne vérifions que l'apparence du produit.
12
Publicité
