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A Introduction
Liste des modifications
Version
Version
Date
Modification
logicielle
UA3-9201-1 v2.0 1.0.0
06/2014
Première version
UA3-9201-2 v3.0 1.0.8
01/2019
Nouvelles fonctions ajoutées à la
version logicielle
UA3-9201-2 v4.0 1.0.13
01/2022
Nouvelles fonctions ajoutées à la
à la version logicielle relatives à la
conformité IVDR
Il n'est pas nécessaire d'étalonner l'analyseur avant d'ef-
fectuer des mesures Le logiciel de l'analyseur vérifie le système
chaque fois que l'analyseur est mis sous tension. Pendant le
test, l'analyseur vérifie et corrige automatiquement ses perfor-
mances en fonction du capteur interne indépendant.
En raison de modifications logicielles, certains écrans de
l'instrument peuvent apparaître légèrement différents de ceux
de ce manuel.
A.1 Usage prévu
Le LabUReader Plus 2 est un analyseur d'urine semi-automa-
tique. Il est destiné à un usage professionnel de diagnostic in
vitro pour la réalisation d'analyses d'urine. Il est utilisé comme
dispositif de dépistage. Le LabUReader Plus 2 utilise les bandes
de test LabStrip U11 Plus. Il est destiné à la détermination qua-
litative ou semi-quantitative du glucose, des protéines, de la
bilirubine, de l'urobilinogène, du pH, du sang, des cétones, des
nitrites, des leucocytes, de l'acide ascorbique et de la gravité
spécifique. L'analyseur mesure des échantillons d'urine.
A.2 Indications d'utilisation
L'analyseur d'urine LabUReader Plus 2 est un analyseur d'urine
simple à utiliser, destiné à une utilisation de diagnostic in vitro
avec des bandelettes réactives LabStrip U11 Plus fabriquées par
77 Elektronika. Ce système effectue une détection semi-quan-
titative des analytes suivants dans l'urine : Bilirubine, Urobilino-
gène, Cétones, Acide ascorbique, Glucose, Protéine (Albumine),
«
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CONTENU
Sang (Hémoglobine), pH, Nitrite, Leucocytes et la densité.
L'analyseur d'urine LabUReader Plus 2 est destiné aux installa-
tions professionnelles et aux laboratoires centralisés. L'analy-
seur est destiné à être utilisé pour le dépistage des patients à
risque afin de faciliter le diagnostic dans les domaines suivants :
▶ Fonction rénale
▶
▶ Infections des voies urinaires
▶
▶ Troubles métaboliques
▶
▶ Métabolisme des glucides
▶
▶ Fonction hépatique
▶
A.3 Limitations d'usage
Ne pas utiliser les résultats semi-quantitatifs fournis par l'ap-
pareil pour prendre des décisions diagnostiques ou thérapeu-
tiques sans analyse complémentaire.
L'appareil a été développé et fabriqué pour un usage de dia-
gnostic humain uniquement (fonction d'origine). Le fabricant
exclut toute responsabilité découlant ou liée à un usage de
l'appareil différent de sa fonction d'origine.
A.4 Comment utiliser ce manuel
Le manuel d'utilisation contient les instructions dont vous avez
besoin pour déballer l'analyseur, l'utiliser en toute sécurité pour
vos analyses d'urine quotidiennes et le maintenir en bon état
de fonctionnement.
Symboles
Ce manuel utilise les symboles suivants pour mettre en évi-
dence des informations importantes et vous aider à naviguer
dans le texte :
Symbole
Explication
ATTENTION : Indique une situation potentiellement
dangereuse qui, si elle n'est pas évitée, peut entraîner
des blessures corporelles ou endommager l'instrument.
Ce symbole est également utilisé pour mettre en évi-
dence des situations qui peuvent compromettre les
résultats. Le texte de mise en garde apparaît en ca-
ractères gras.
BIOHAZARD : Indique une situation potentiellement
dangereuse impliquant la présence de matières biolo-
giques dangereuses. Toutes les précautions de sécurité
doivent être prises pour éviter les blessures et les dom-
mages matériels.
REMARQUE : Contient des informations importantes ou
des conseils utiles sur l'utilisation de l'analyseur. Les
notes apparaissent en italique.
Le symbole ☞ indique une référence croisée dans le texte.
Dans le manuel, vous remarquerez que certains textes sont en
gras/italique ou en gras. Le texte en gras/italique identifie
des valeurs situées sur l'écran, tandis que le texte simple en
gras identifie un bouton (zone tactile) sur l'écran de l'analyseur.
Consignes de sécurité
Avant d'utiliser l'analyseur LabUReader Plus 2, il est essentiel
que l'opérateur lise et comprenne les avertissements, mises
en garde et exigences de sécurité contenus dans ce manuel.
Des informations de sécurité détaillées sont dispo-
nibles dans la section ☞
N.4 Annexe D : Consignes de sécurité
Qualification de l'utilisateur : Seuls des opérateurs
dûment formés sont qualifiés pour utiliser l'analyseur.
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