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FIOR & GENTZ NEURO TRONIC Notice D'utilisation

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Notice d'utilisation pour les patients
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NEURO TRONIC

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Sommaire des Matières pour FIOR & GENTZ NEURO TRONIC

  • Page 1 Notice d’utilisation pour les patients NEURO TRONIC...

  • Page 2: Table Des Matières

    Sommaire Page Notice d’utilisation pour les patients Articulations de genou modulaires automatiques électroniques Consignes de sécurité 1.1 Classification des consignes de sécurité 1.2 Toutes les consignes générales de sécurité Usage 2.1 Usage prévu 2.2 Indication 2.3 Contre-indication 2.4 Qualification 2.5 Emploi Système d’articulation de genou 3.1 Fonctions d’articulation 3.1.1...
  • Page 3 Manipulation de la batterie du contrôleur 9.1 Recharge de la batterie lithium-polymère 10. Remarques sur l’usage de votre orthèse 10.1 Avant emploi 10.2 Connexion Bluetooth 10.3 La bonne chaussure 10.4 Formation à la marche 10.4.1 Marche avec l’orthèse en mode Auto 10.5 Mauvais fonctionnement dû...

  • Page 4: Notice D'utilisation Pour Les Patients Articulations De Genou Modulaires Automatiques Électroniques

    Notice d’utilisation pour les patients Articulations de genou modulaires automatiques électro- niques Notice d’utilisation pour les patients Articulation de genou modulaire NEURO TRONIC Chère patiente, cher patient, Votre orthopédiste ou un expert qualifié/formé vous a remis une orthèse fabriquée sur mesure et équipée d’une articulation de genou modulaire automatique électronique de très grande qualité...
  • Page 5 AVERTISSEMENT Risque pour l’objectif thérapeutique dû à une mobilité insuffisante Pour éviter les restrictions de la fonction d’articulation, vérifiez la bonne mobilité de l’articulation modu- laire. AVERTISSEMENT Risque de chute lié à une augmentation durable de la charge Ne faites pas les disciplines sportives avec l’orthèse qui l’expose à une charge excessive. Lorsque vos données de patient ont changé...
  • Page 6 AVERTISSEMENT Risque de chute lié à des changements dans les réglages de l’orthèse Si vous remarquez des changements sur l’orthèse (par ex. des composants de l’articulation lâches, des vis desserrées, du jeu dans l’articulation modulaire, ou des changements de performance), consultez sans tarder votre orthopédiste ou un expert qualifié/formé.

  • Page 7: Usage Prévu

    REMARQUE Détérioration du contrôleur et de la télécommande due à une manipulation incorrecte Pour éviter des dérangements de la fonction d'articulation, veillez à un emploi correct du contrôleur et de la télécommande. Évitez : - d'ouvrir le contrôleur et la télécommande et - d'employer le contrôleur et la télécommande dans des zones signalées comme interdisant les ondes radio (par ex.

  • Page 8: Système D'articulation De Genou

    par exemple la station debout et la marche. Les sollicitations extrêmes telles que la course, l’escalade et le pa- rachutisme sont exclues. L’articulation modulaire peut être utilisée à des températures entre -10 °C et +40 °C. Système d’articulation de genou Le système d’articulation de genou est équipé de la technologie* Bluetooth® et comprend les composants suivants (Fig. 1) : articulation de genou modulaire contrôleur...

  • Page 9: Fonctions D'articulation

    Votre orthopédiste ou un expert qualifié/formé vous a remis, en plus de votre orthèse, les composants modu- laires suivants (Fig. 2) : IM STEHEN Fig. 2 Position Référence Désignation Unité Quantité ET0710-01 câble de chargement dragonne FIOR & GENTZ PR4000 gesperrt ET3840-P télécommande Stand Term...

  • Page 10: Fonction Alternative En Mode Lock (Verrouillage)

    Pre swing Initial swing Mid swing NEURO TRONIC: FASES DE LA MARCHA RELEVANTES PARA LA ARTICULACIÓN Marche Le verrouillage/déverrouillage de l’articulation modulaire se déroule de la façon suivante pendant la marche : L’articulation modulaire est verrouillée de terminal swing à mid stance dans le sens de la flexion. Dans les phases de marche de terminal stance à...

  • Page 11: La Télécommande

    La télécommande La télécommande vous permet de sélectionner le mode de fonctionnement de votre orthèse. Attendez d’être bien assuré sur vos jambes avant de changer le mode de votre orthèse. Une LED s’allume brièvement chaque fois que vous appuyez sur un bouton de la télécommande. Télécommande Position Désignation...

  • Page 12: Le Contrôleur

    Le contrôleur Le contrôleur est intégré à votre orthèse. Il reçoit des ordres de la télécommande/de l’application, enregistre vos mouvements et commande l’articulation de genou modulaire. Contrôleur à batterie lithium-polymère intégrée Position Désignation affichage LED avec plusieurs couleurs pour charge de la batterie, mode et connexion Bluetooth bouton MODE prise de charge...

  • Page 13: Connexion Entre Le Contrôleur Et La Télécommande/L'application

    Connexion entre le contrôleur et la télécommande/l’application La connexion entre le contrôleur et la télécommande est effectuée par votre orthopédiste ou un expert quali- fié/formé. Si vous voulez commander le contrôleur avec l’application User, servez-vous du menu de l’applica- tion et sélectionnez l’option de menu souhaitée pour établir la connexion. Suivez ensuite les instructions de l’application.

  • Page 14: Affichage De La Connexion Avec Un Contrôleur

    Affichage de la connexion avec un contrôleur Télécommande Signal lumineux Signification couleur : jaune, vert, rouge (en fonction de l’état de charge de la batterie) La télécommande est reliée au durée du signal : contrôleur. L’ordre a bien été envoyé. couleur : rouge - L’orthèse se trouve en mode veille durée du signal : (voir paragraphe 8.2).

  • Page 15: Affichage De La Connexion Avec Deux Contrôleurs

    Affichage de la connexion avec deux contrôleurs Télécommande Signal lumineux Signification couleur : jaune, vert, rouge (en fonction de l’état de charge de la batterie) La télécommande est reliée aux durée du signal : contrôleurs. L’ordre a bien été envoyé à une orthèse. couleur : rouge - Les orthèses se trouvent en mode durée du signal :...

  • Page 16: Contrôle Du Mode Et De L'état De Charge De La Batterie

    Contrôle du mode et de l’état de charge de la batterie Affichage du mode et de l’état de charge de la batterie sur le contrôleur Vous pouvez lire le mode et l’état de charge de la batterie du contrôleur sur la télécommande ou dans l’appli- cation.

  • Page 17: Affichage De L'état De Charge Des Batteries En Cas De Connexion Avec Un Contrôleur

    7.2.1 Affichage de l'état de charge des batteries en cas de connexion avec un contrôleur Signaux lumineux de la télécommande (exemple en mode Auto) : Signal lumineux Durée du Couleur Télécommande signal Signification La batterie du contrô- vert leur est entièrement chargée.

  • Page 18: Consommation D'énergie

    Consommation d’énergie Autonomie de la batterie dans les différents modes Si votre orthèse possède deux articulations de genou modulaires NEURO TRONIC (construction bilatérale), l’autonomie de la batterie est donc plus courte que pour une construction unilatérale (une seule articulation de genou modulaire NEURO TRONIC dans votre orthèse). Les autonomies de batteries moyennes suivantes ont été calculées à...

  • Page 19: Manipulation De La Batterie Du Contrôleur

    Manipulation de la batterie du contrôleur Le contrôleur dispose d’une autonomie et d’une longévité élevées. N’essayez pas de démonter le contrôleur, car la batterie fait partie intégrante du contrôleur. Recharge de la batterie lithium-polymère Vous pouvez recharger la batterie avec le câble de chargement et le bloc d’alimentation fournis sur une prise de courant domestique usuelle.

  • Page 20: Formation À La Marche

    10.4 Formation à la marche Pour utiliser votre orthèse de manière optimale, il est recommandé de suivre des séances de formation à la marche avec votre physiothérapeute. Une telle formation devrait insister sur les points suivants : - marcher la tête haute, avec une faible inclinaison du buste vers l’avant ; - s’appuyer le moins possible sur d’autres dispositifs médicaux (par ex.

  • Page 21: Mauvais Fonctionnement Dû À Des Influences Extérieures

    10.5 Mauvais fonctionnement dû à des influences extérieures Les composants modulaires électroniques de l’articulation de genou modulaire sont sensibles aux très fortes secousses. Le cas échéant, l’articulation modulaire risque de se verrouiller au lieu de rester déverrouillée pen- dant la phase oscillante. L'orthèse devrait ensuite à nouveau fonctionner dans le mode réglé précédemment. Sinon, changez de mode avec votre télécommande/application.

  • Page 22: Élimination Des Saletés Sur L'articulation Modulaire

    11.1 Élimination des saletés sur l’articulation modulaire Éliminez régulièrement les saletés sur l’articulation modulaire. Pour ce faire, utilisez un chiffon sec et ne nettoyez l’articulation modulaire que superficiellement. Éliminez ensuite la poussière visible et les peluches de la partie mécanique à l’aide d’une pincette. Contrôlez à cet effet l’orthèse en position droite et en position fléchie.

  • Page 23: Télécommande

    13.2 Télécommande Problème Cause Poursuite des opérations Il existe une connexion Vérifiez si le contrôleur est encore entre l’application User et le connecté avec l’application User. contrôleur. Fermez l’application. Le contrôleur ne réagit pas lorsque vous appuyez sur un bouton de la Vous vous déplacez tout en Restez sans bouger pendant que vous télécommande.

  • Page 24: Conditions Ambiantes

    15.1 Conditions ambiantes Service -10 °C à +40 °C Température ambiante +5 °C à +40 °C pour la recharge de la batterie, pas en plein soleil Humidité relative de l’air 0 % à 95 %, sans condensation Pression atmosphérique 1 060 mbars à 700 mbars Transport Température ambiante -25 °C à +60 °C sans emballage d’origine : 95 % max., sans condensation Humidité...

  • Page 25: Explication Des Symboles

    Câble de chargement (ne fait pas partie du dispositif médical) Référence ET0710-01 Batterie du contrôleur Type batterie lithium-polymère Durée de service à tempé- mode Auto : 36 000 cycles de marche pour construction unilaté- rature ambiante avec une rale/18 000 cycles de marche pour construction bilatérale batterie entièrement chargée mode Free : 24 heures pour construction unilatérale/12 heures pour au bout de 3 ans d’usage...
  • Page 26 limitation de température pour le stockage et le transport limitation d’humidité pour le stockage et le transport limitation de pression atmosphérique pour le stockage et le transport se référer à la notice d’utilisation un seul patient, plusieurs utilisations IP44 protégé contre les corps solides (≥ 1 mm) et protégé contre les projections d’eau de toutes directions Unique Device Identifier –...

  • Page 27: Conformité Ce

    17. Conformité CE Nous déclarons que nos dispositifs médicaux ainsi que nos accessoires les équipant satisfont à toutes les exigences du règlement (UE) 2017/745. FIOR & GENTZ applique le marquage CE sur ses dispositifs. Le dispositif satisfait aux critères exigés par la directive RoHS 2011/65/UE du Parlement européen et Conseil du 8 juin 2011 relative à...

  • Page 28: Environnement Électromagnétique

    19.1 Environnement électromagnétique Il est permis d’exploiter l’équipement dans les environnements électromagnétiques suivants : - établissements professionnels du système de santé (par ex. hôpitaux, etc.), - zones de soins de santé à domicile (par ex. emploi à domicile ou à l’air libre). Le patient doit s’assurer que l’équipement n’est utilisé que dans de tels environnements. 19.2 Émissions électromagnétiques pour tous les appareils et systèmes Conditions d’utilisation et déclaration du fabricant –...

  • Page 29: Immunité Électromagnétique Pour Tous Les Équipements Et Systèmes

    19.3 Immunité électromagnétique pour tous les équipements et systèmes Conditions d’utilisation et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique Le dispositif NEURO TRONIC est conçu pour servir dans un environnement électromagnétique comme décrit plus bas. Le client ou l’utilisateur du dispositif NEURO TRONIC est tenu de s’assurer qu’il n’est utilisé que dans un tel environnement.

  • Page 30: Immunité Électromagnétique Pour Tous Les Équipements Et Systèmes Ne Visant Pas Le Maintien Des Fonctions Vitales

    19.4 Immunité électromagnétique pour tous les équipements et systèmes ne visant pas le maintien des fonctions vitales Conditions d’utilisation et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique Le dispositif NEURO TRONIC est conçu pour servir dans un environnement électromagnétique comme décrit plus bas. Le client ou l’utilisateur du dispositif NEURO TRONIC est tenu de s’assurer qu’il n’est utilisé que dans un tel environnement.

  • Page 31: Distances De Séparation Recommandées Entre Les Appareils Portatifs Et Mobiles De Communications Rf Et Le Dispositif Neuro Tronic Pour Des Équipements Et Systèmes Ne Visant Pas Le Maintien Des Fonctions Vitales

    19.5 Distances de séparation recommandées entre les appareils portatifs et mobiles de communications RF et le dispositif NEURO TRONIC pour des équipements et systèmes ne visant pas le maintien des fonctions vitales Conditions d’utilisation et déclaration du fabricant – Distances de séparation recommandées entre les appareils portatifs et mobiles de communication RF et le dispositif NEURO TRONIC Le dispositif NEURO TRONIC est conçu pour servir dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations RF font l’objet d’une surveillance.

  • Page 32: Remise De L'orthèse

    Remise de l’orthèse Lorsque l’orthèse a été remise au patient par l’orthopédiste ou par un expert qualifié/formé, le patient a également reçu la notice d’utilisation pour les patients. Les fonction et la manipulation de l’orthèse ont été expliquées en détail au moyen de la présente notice d'utilisation. Lieu, date Signature orthopédiste ou expert qualifié/formé...
  • Page 33 PASSEPORT DE SERVICE D’ORTHÈSE Vous n’avez pas reçu votre passeport de service d’orthèse ? Demandez-le à votre orthopédiste ou à un expert qualifié/formé. • • • • Gesellschaft für Entwicklung und Vertrieb Dorette-von-Stern-Straße 5 +49 4131 24445-0 info@fior-gentz.de von orthopädietechnischen Systemen mbH 21337 Lüneburg (Germany) +49 4131 24445-57 www.fior-gentz.com...

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