Publicité
3. Action menée par Philips
En août 2015, Philips a distribué un addenda au manuel d'utilisation du HeartStart MRx
portant sur le module d'aide à la RCP. Cette information était déjà disponible dans le manuel
de l'administrateur du HeartStart FR3 et le manuel d'utilisation du module d'aide à la RCP
FR3.
L'addenda pour le MRx contenait des commentaires formulés par les clients sur deux
questions spécifiques :
o Le positionnement correct de l'adhésif patient à usage unique sur le module d'aide à
la RCP
o Les types de blessures liées à la bonne exécution de la RCP
4. Risques pour la santé :
Les lésions tissulaires, les fractures osseuses, etc. sont des complications bien connues de la
RCP et sont constatées lorsque la RCP est correctement administrée avec ou sans l'utilisation
du module d'aide à la RCP ou du capteur de RCP. Le module d'aide à la RCP ou le capteur
de RCP, lorsqu'ils sont utilisés conformément aux instructions, facilitent la réalisation de la
RCP mais des lésions tissulaires peuvent toujours se produire.
5. Action à mettre en œuvre par le client
Pour les détenteurs du HeartStart MRx, s'assurer que leur exemplaire du manuel d'utilisation
du HeartStart MRx contient l'addenda.
Pour les détenteurs du FR3, s'assurer que le manuel d'utilisation pour tous les systèmes
HeartStart MRx avec lesquels leur module d'aide à la RCP peut être utilisé contient
l'addenda.
Informer l'ensemble du personnel susceptible d'utiliser le module d'aide à la RCP avec un
HeartStart MRx des informations contenues dans l'addenda, que le module d'aide à la RCP
ait été reçu ou non pour être utilisé avec un FR3 ou un MRx.
Renvoyer immédiatement la carte-réponse ci-jointe indiquant si son établissement possède
toujours un MRx ou un FR3, utilisé avec le module d'aide à la RCP ou le capteur de RCP.
6. Support technique
Philips est réputée pour la très haute qualité de ses produits et services. Pour toute
information complémentaire ou demande d'assistance concernant cette notification, veuillez
contacter votre représentant Philips.
ou notre Pôle d'Assistance Clients au 0810 835 624
En cas d'événement indésirable ou de problème de qualité suite à l'utilisation de ce produit, adressez-
vous en ligne, par courrier postal ou par fax au programme de rapports d'événements indésirables.
Philips a présenté une figure en couleurs avec des instructions pour clarifier
le positionnement de l'adhésif patient.
Philips a inclus un AVERTISSEMENT dans l'addenda, présentant les types
de blessures pouvant résulter d'une RCP correctement effectuée.
Publicité
