Philips HeartStart MR Serie Correctif

Notice corrective de matériel médical /
Action corrective liée à l'étiquetage
utilisés avec un module d'aide à la RCP ou un capteur de RCP
À l'intention des détenteurs du HeartStart MRx ou du FR3,
1. Motif de cette action volontaire :

Philips envoie cette lettre comme un avis officiel de notice corrective d'étiquetage d'un
appareil médical
o Pour s'assurer que les utilisateurs du HeartStart MRx ont accès à l'addenda du
HeartStart MRx comme supplément au manuel d'utilisation du HeartStart MRx
o Pour s'assurer que les utilisateurs du HeartStart FR3, dont les modules d'aide à la
RCP sont utilisés sur un HeartStart MRx, sont avertis que certaines informations
contenues dans le manuel de l'administrateur du DAE FR3 ainsi que dans le manuel
d'utilisation du module d'aide à la RCP FR3, s'appliquent également à l'utilisation
des modules d'aide à la RCP avec le HeartStart MRx.
2. Informations produit :
Le module d'aide à la RCP peut être utilisé avec les appareils suivants :
Appareil
HeartStart FR3
HeartStart MRx
Lorsqu'il est relié à la poitrine nue d'une présumée victime d'un arrêt cardiaque soudain (ACS),
le module d'aide à la RCP fournit une évaluation en temps réel de l'amplitude et de la fréquence
des compressions thoraciques conformément aux indications de RCP actuelles. Ces appareils sont
destinés à être utilisés par des personnes professionnellement formées en RCP, afin d'assurer le
bon usage et l'administration d'une RCP optimale à la victime.
L'adhésif patient à usage unique doit être présent et correctement installé lorsque le module
d'aide à la RCP est utilisé.
15 février 2018
FSN86100187A
Moniteur/défibrillateur Philips HeartStart MRx
et DAE HeartStart FR3
N° de modèle d'appareil
861388 et 861389
M3535A et M3536A
N° de modèle du module d'aide
à la RCP
989803149941
453564145481, 453564257691,
989803162401 et M4761A