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Mode d'emploi
Système d'écarteur INSIGHT™ et système d'écarteur tubulaire INSIGHT™
Dispositifs concernés :
03.610.001
03.615.199
03.610.002
03.615.223
03.610.003
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03.612.010
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03.615.002
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03.615.003
03.615.256
03.615.005
03.615.257
03.615.100
03.615.258
03.615.163
03.615.259
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03.615.193
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03.615.194
03.615.300
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03.615.196
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03.615.360
03.615.198
03.615.370
Remarque importante à l'intention des professionnels de santé et du personnel
de salle d'opération : ce mode d'emploi n'inclut pas toutes les informations
nécessaires à la sélection et à l'utilisation d'un dispositif. Avant toute utilisation, lire
attentivement ce mode d'emploi et la brochure Synthes « Informations impor-
tantes ». S'assurer de bien connaître la procédure chirurgicale concernée.
Matériaux
Acier inoxydable, caoutchouc de silicone, alliage d'aluminium.
Utilisation prévue
Le système d'écarteur INSIGHT est un système d'accès chirurgical destiné à fournir
un abord mini-invasif du rachis thoraco-lombaire. Il est conçu pour répondre aux
besoins de diverses indications et/ou techniques chirurgicales.
Le système d'écarteur tubulaire INSIGHT est un système d'accès chirurgical destiné
à fournir un abord mini-invasif du rachis thoraco-lombaire. Il est conçu pour ré-
pondre aux besoins de diverses indications et/ou techniques chirurgicales.
Indications/Contre-indications
En cas d'utilisation du système d'écarteur INSIGHT et du système d'écarteur tubu-
laire INSIGHT en association avec des implants ou des instruments, se reporter au
mode d'emploi correspondant pour connaître les indications et contre-indications,
ainsi que les étapes chirurgicales supplémentaires.
Groupe de patients cible
Le groupe de patients cible est basé sur les dispositifs implantables plutôt que sur
les instruments. Ces produits doivent être utilisés conformément à leur utilisation
prévue, aux indications et aux contre-indications, et en tenant compte de l'anato-
mie et de l'état de santé du patient. Le groupe de patients cible spécifique des
implants est précisé dans le mode d'emploi de l'implant concerné.
SE_826800 AA
Utilisateurs concernés
Ce mode d'emploi est, à lui seul, insuffisant pour l'utilisation immédiate du dispo-
sitif ou du système. Il est vivement recommandé de suivre des cours de formation
à la manipulation de ces dispositifs, dispensés par un chirurgien expérimenté.
03.615.380
03.615.390
L'intervention doit être effectuée en respectant le mode d'emploi et en suivant
03.615.400
la procédure chirurgicale recommandée. Le chirurgien est responsable du bon
03.615.440
déroulement de l'intervention. Il est vivement recommandé que l'intervention
03.615.450
soit réalisée exclusivement par des chirurgiens ayant acquis les qualifications
03.615.460
correctes, ayant de l'expérience en chirurgie rachidienne, connaissant les risques
03.615.470
généraux associés à celle-ci et familiarisés avec les procédures chirurgicales
03.615.480
spécifiques au produit.
03.615.490
03.615.500
Ce dispositif est destiné à être utilisé par des professionnels de santé qualifiés ayant
03.615.510
l'expérience de la chirurgie rachidienne, tels que des chirurgiens, des médecins,
03.615.540
le personnel de salle d'opération ainsi que les individus participant à la préparation
03.615.550
du dispositif.
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L'ensemble du personnel manipulant le dispositif doit être pleinement conscient
03.615.580
que ce mode d'emploi ne contient pas toutes les informations nécessaires à la
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sélection et à l'utilisation d'un dispositif. Avant toute utilisation, lire attentivement
03.615.600
ce mode d'emploi et la brochure Synthes « Informations importantes ». S'assurer
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de bien connaître la procédure chirurgicale concernée.
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03.615.650
03.615.660
Événements indésirables, effets secondaires indésirables et risques rési-
03.615.670
duels possibles
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Comme pour toute intervention chirurgicale majeure, il existe un risque d'événe-
03.615.690
ments indésirables. Les événements indésirables peuvent inclure : réaction tissulaire
indésirable, réaction allergique/hypersensibilité, infection, lésion des organes vitaux
ou des structures environnantes, compression et/ou contusion des structures
nerveuses, lésion des os adjacents, des disques ou des tissus mous. Symptômes
résultant d'un dysfonctionnement de l'instrument, notamment un cintrage,
une fragmentation, un desserrement et/ou une rupture (totale ou partielle).
Avertissements et précautions
– Le fabricant n'est pas responsable de complications quelconques découlant d'un
diagnostic incorrect, du choix incorrect d'un implant, de l'assemblage incorrect
des composants de l'implant et/ou de techniques opératoires incorrectes, des
limitations des méthodes de traitement ou d'une asepsie inadéquate.
– Les dispositifs tranchants doivent être manipulés avec précaution. Une manipu-
lation incorrecte pourrait causer des lésions au patient et/ou à l'utilisateur.
– Il faut relâcher complètement la tension du Flex Arm après chaque utilisation afin
d'éviter un endommagement de l'instrument et de permettre une stérilisation
correcte de l'instrument.
– Surveiller soigneusement la position du dilatateur pendant la dissection et la
mise en place afin d'éviter toute lésion de la racine nerveuse et d'autres struc-
tures plus profondes.
– S'assurer que la broche de Kirschner reste bien en place pendant toute la durée
de la procédure, jusqu'à l'obtention d'une dilatation adéquate. Surveiller la
pointe de la broche de Kirschner avec l'amplificateur de brillance afin de contrô-
ler qu'elle ne glisse pas des structures osseuses (p. ex. de l'articulation facettaire)
et ne pénètre pas dans la dure-mère ou la racine nerveuse.
– Veiller à ce que la broche de Kirschner ne glisse pas avant que l'écarteur ou le
tube soit en place. Les broches de Kirschner sont suffisamment longues pour
être maintenues en place à la main pendant la dilatation des tissus mous.
– S'il n'est pas possible d'allonger l'écarteur, vérifier que l'incision de la peau et du
fascia est suffisamment longue ; si nécessaire, agrandir l'incision. Vérifier que le
sélecteur est en position verrouillée.
– Sous contrôle radioscopique, déterminer la position de l'écarteur.
– Éviter l'utilisation d'une force excessive pour incliner les lames.
– S'il n'est pas possible d'incliner la lame, vérifier que l'incision de la peau et du
fascia est suffisamment longue ; si nécessaire, agrandir l'incision.
Pour des informations complémentaires, se reporter à la brochure Synthes « Informations
importantes ».
Combinaison de dispositifs médicaux
Synthes n'a pas évalué la compatibilité avec des dispositifs fournis par d'autres
fabricants et décline toute responsabilité dans ces situations.
Environnement de résonance magnétique
Non compatible avec la résonance magnétique : Ces dispositifs sont incompatibles
avec la résonance magnétique (IRM) selon les normes ASTM F 2052, ASTM F 2213
et ASTM F 2182.
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