Table des Matières
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9 Réglementation et normalisation
9.1 Textes Officiels
Ce dispositif médical est conforme aux exigences essentielles de la directive européenne 93/42/CEE. Ce maté-
riel est conçu et développé en conformité avec la norme de sécurité électrique IEC60601-1 en vigueur. Il a été
conçu et fabriqué selon un système d'assurance qualité certifié EN ISO 13485.
9.2 Classe médicale du dispositif
Le dispositif médical est classé IIa selon la directive européenne 92/42/CEE.
Manuel d'utilisation • Newtron ® Booster • J60110 • V1 • (13) • 04/2013 • NBABFR030B - Page
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