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Lisa RevoLix jr. Notice D'utilisation

Laser chirurgical d'onde continu à 2 microns
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Notice d'utilisation
Laser Chirurgical d'Onde Continu à 2 Microns
Fabricant :
LISA laser products OHG,
Max-Planck-Str. 1
37191 Katlenburg-Lindau
Germany
Fon: +49-(0)5556-9938-0
Fax: +49-(0)5556-9938-10
Email :
info@lisalaser.de
Web : wwwlisalaser.de
LISA laser products OHG, Max-Planck-Straße 1, 37191 Katlenburg, Germany, Fon +49 (0)5556-9938-0, Fax +49 (0)5556-9938-10
GALCLF03V00.DOC
Version: 03V00F
gültig ab / Valable depuis: 30.07.2007
RevoLix jr.
Auteur / Author: JK
imprimé le / printed: 23.08.2007
Contient 76 pages/ Contains 76 pages

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Manuels Connexes pour Lisa RevoLix jr.

Sommaire des Matières pour Lisa RevoLix jr.

  • Page 1 Fon: +49-(0)5556-9938-0 Fax: +49-(0)5556-9938-10 Email : info@lisalaser.de Web : wwwlisalaser.de LISA laser products OHG, Max-Planck-Straße 1, 37191 Katlenburg, Germany, Fon +49 (0)5556-9938-0, Fax +49 (0)5556-9938-10 GALCLF03V00.DOC Auteur / Author: JK Version: 03V00F imprimé le / printed: 23.08.2007 gültig ab / Valable depuis: 30.07.2007...
  • Page 2 GA: Notice d’utilisation du laser RevoLix Jr. GAlclF03V00.doc Page 2 de 75...
  • Page 3 GA: Notice d’utilisation du laser RevoLix Jr. Sommaire 1 A propos de cette notice..................6 Consignes de sécurité et symboles utilisés ................6 Consigne de sécurité .......................7 2 Fabricant ......................9 3 Objectif de cette notice d’utilisation ..............10 4 Information importante pour l’utilisateur ............10 Référence ..........................
  • Page 4 GA: Notice d’utilisation du laser RevoLix Jr. 8.1.2 Livret médical ........................27 Conditions ambiantes ......................27 8.2.1 Transport et stockage du laser ................... 27 8.2.2 Conditions d’utilisation......................28 8.2.3 Refroidissement ........................28 Compatibilité électromagnétique (CEM)................28 8.3.1 Guide et déclaration du fabricant – émissions électromagnétiques......... 29 8.3.2 Guide et déclaration du fabricant –...
  • Page 5 GA: Notice d’utilisation du laser RevoLix Jr. 13 Données techniques du laser Revolix jr............62 14 Accessoires pour laser Revolix Jr ..............64 15 Fiche de sécurité du matériel ( En accord avec la norme 2001/58/EC) ..65 16 Décontamination du matériel avant retour............ 70 17 Déclaration de conformité...
  • Page 6 GA: Notice d’utilisation du laser RevoLix Jr. 1 A propos de cette notice Ce manuel contient des informations importantes concernant la sécurité du laser chirurgical de longueur d’onde continue de 2 microns, le Revolix Jr. Cette notice et celles des accessoires utilisés (ex : fibres et applicateurs) doivent être lues soigneusement avant la première utilisation du laser ! Sous réserve de modifications et d'amendements ! Des améliorations des images et des données techniques peuvent changer légèrement cette notice.
  • Page 7 GA: Notice d’utilisation du laser RevoLix Jr. 1.1.1 Consigne de sécurité Ce chapitre indique les principales instructions à suivre afin d’éviter tout risque ou tout danger. Pour le reste, se référer aux instructions de sécurité décrites dans les notices correspondantes. Avant d’utiliser le laser, lire soigneusement les instructions de sécurité...
  • Page 8 Ne jamais retirer les capots de protection du laser. L’ouverture des capots donne accès aux composants haute tension et courant et à la radiation laser. Seul le personnel formé et approuvé par LISA peut ouvrir le laser. DANGER De fortes secousses, vibrations ou une température inférieure à +3°C peuvent causer des dommages au système !
  • Page 9 GA: Notice d’utilisation du laser RevoLix Jr. 2 Fabricant LISA laser products OHG Max-Planck-Str. 1 37191 Katlenburg-Lindau Germany Fon: +49-(0)5556-9938-0 Fax: +49-(0)5556-9938-10 Email: info@lisalaser.de Web: www.lisalaser.de Distributeur Laser In Surgery 34, rue de la Forêt 91860 Epinay Sous Sénart Tel : 01 69 05 93 41...
  • Page 10 Le conditionnement des fibres lasers, des applicateurs et accessoires doit être uniquement effectué par des professionnels formés. La maintenance et l'entretien de l'appareil doivent être effectués exclusivement par des experts autorisés et approuvés par Lisa Laser Products sur la base de cette notice. GAlclF03V00.doc Page 10 de 75...
  • Page 11 GA: Notice d’utilisation du laser RevoLix Jr. 4.4 Classifications Le laser Revolix jr. est conforme aux classifications/nomenclatures suivantes: Classe de produit médical au regard de la norme 93/42/EEC (Médical Device Directive)· Class IIb Classement comme appareil Médical au regard du titre 21 de la CFR, Parties 862-892 Class II Nomenclature des produits médicaux au regard de l’UMDNS 17-447...
  • Page 12 GA: Notice d’utilisation du laser RevoLix Jr. 5 Description générale Le laser chirurgical d’onde continue à 2 microns RevoLix Jr est un laser haute performance à solide pompé par diodes (DPSS)transmis par fibre optique, destiné à une utilisation en chirurgie (Chap.10). La longueur d'onde est dans l’infrarouge.
  • Page 13 GA: Notice d’utilisation du laser RevoLix Jr. 5.2 Principe médical L’effet de la radiation laser à 2 microns sur les tissues dépend de l’intensité de celle-ci. L’intensité est définie par une puissance par unité de surface et communément appelée densité de puissance. L’intensité...
  • Page 14 GA: Notice d’utilisation du laser RevoLix Jr. Si la fibre reste en place, la vaporisation tissulaire continuera, le tissu sera vaporisé jusqu’au seuil de l’intensité nécessaire à la vaporisation. Une carbonisation apparaîtra lors d’une chirurgie laser ouverte. En milieu aqueux, la carbonisation est fortement réduite. 5.2.1 Mode pulsé...
  • Page 15 GA: Notice d’utilisation du laser RevoLix Jr. La zone de nécrose réelle dépend de la technique de traitement. À une densité de puissance suffisante pour sectionner un tissu, la zone de nécrose est inférieure à 1 millimètre. En général plus l’applicateur est laissé...
  • Page 16 GA: Notice d’utilisation du laser RevoLix Jr. 5.2.4 Chirurgie laser en milieu aqueux En milieu aqueux, le refroidissement à la surface du tissu est suffisant pendant l'irradiation laser. La carbonisation sera très limitée car l'augmentation de la température sera bloquée par la température d'évaporation du tissu et du milieu aqueux (approx.100°C).
  • Page 17 GA: Notice d’utilisation du laser RevoLix Jr. 6 Sécurité laser Le laser Revolix Jr est constitué d’un laser DPSS (Laser à Solide Pompé par Diode) émettant à 2,013 microns ou 2013 nanomètres. En accord avec la norme IEC 60825, ce laser est de classe 4. L'irradiation de personnes peut causer des dommages sur la peau et/ou aux yeux.
  • Page 18 GA: Notice d’utilisation du laser RevoLix Jr. 6.3 Zone laser La zone laser est considérée comme la zone dans laquelle la quantité de rayonnement peut dépasser la limite maximale autorisée de l'exposition de la cornée de l'œil (MPE), y compris le risque d’une déviation involontaire du faisceau laser.
  • Page 19 GA: Notice d’utilisation du laser RevoLix Jr. Protections oculaires pour le marché européen (EN 207) Cette norme exige que le filtre puisse résister à une durée d’impacte laser de 10 secondes sans perte de la protection. Les filtres qui répondent à ces exigences sont marqués avec le niveau de protection approprié...
  • Page 20 GA: Notice d’utilisation du laser RevoLix Jr. 6.6 Inscription des portes d’entrée aux secteurs lasers Toutes les portes d'entrée de la salle dans laquelle le laser est installé et utilisé (zone laser), doivent être marquées à l'extérieur avec le panneau d'avertissement défini par la norme IEC 60825 (illustré ici à...
  • Page 21 GA: Notice d’utilisation du laser RevoLix Jr. 6.7.1 Etiquettes d’avertissement laser Les étiquettes suivantes sont fixées sur la partie arrière du laser, (original noir sur jaune). Elles montrent la classe et la sortie du laser. (Fig. 4) Étiquette d'indication de la Étiquette d'avertissement de la puissance délivrée classe laser Fig.
  • Page 22 GA: Notice d’utilisation du laser RevoLix Jr. 6.7.3 Bouton d’arrêt d’urgence Le bouton d’arrêt d’urgence est indiqué par l’étiquette suivante (original noir sur jaune) Laser Stop Fig. 6: Etiquette du bouton d’arrêt d’urgence 6.7.4 Etiquette de danger électrique Les parties du laser où il existe un danger électrique sont indiquées par l’étiquette suivante : DANGER HIGH VOLTAGE Fig.
  • Page 23 GA: Notice d’utilisation du laser RevoLix Jr. 7.2 Partie arrière Tous les branchements électriques et raccordements d’eau servant à remplir et vidanger le système de refroidissement se trouvent à l’arrière du dispositif. Fig.8: Face arrière du laser Compteur horaire Connecteur pédale Prise de courant Plaque d’identification Interface série...
  • Page 24 GA: Notice d’utilisation du laser RevoLix Jr. 7.3 Partie avant Tous les composants de fonctionnement et d'affichage, ainsi que le bouton d’arrêt d’urgence et la clef de mise en route, sont placés sur l'avant du dispositif (Fig. 9). Fig. 9: Face avant Panneau de contrôle Clé...
  • Page 25 GA: Notice d’utilisation du laser RevoLix Jr. 7.4 Panneau de contrôle Toute la communication entre l'opérateur et le laser se fait par l'intermédiaire du clavier de commande réglable (Fig. 10). Les composants de sortie du laser sont l’écran, la lampe d'avertissement laser et le haut-parleur. Les composants d'entrée sont les deux boutons de fonction (bouton de menu (6) et bouton de choix de paramètre (4)), la roue de réglage (3) et le bouton prêt (2).
  • Page 26 GA: Notice d’utilisation du laser RevoLix Jr. 7.5 Etiquettes du laser Ce chapitre décrit le type et l'emplacement des étiquettes de danger et de conformité du laser RevoLix jr. L’étiquetage du laser permet à l’utilisateur d’obtenir des informations importantes concernant l'appareil et la sécurité...
  • Page 27 GA: Notice d’utilisation du laser RevoLix Jr. 8 Installation du laser Le laser et les règlements nationaux associés imposent des précautions spécifiques pour l’installation.Ces précautions concernent les mesures de sécurité, l'alimentation électrique et la gestion de la chaleur. L'installation du laser doit être effectuée par un expert autorisé par le fabricant du système. Cette personne effectuera également un essai fonctionnel après l’installation du laser sur site.
  • Page 28 GA: Notice d’utilisation du laser RevoLix Jr. En outre, la température de la pièce doit être comprise entre +1 °C à +50 °C, l'humidité relative de 10 % à 90 % (sans condensation) et la pression atmosphérique de 700 hPa à 1060 hPa. Bien que contenant un liquide anti-gel jusqu’à...
  • Page 29 GA: Notice d’utilisation du laser RevoLix Jr. 8.3.1 Guide et déclaration du fabricant – émissions électromagnétiques Le RevoLix jr. est destiné à être utilisé dans l'environnement spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du RevoLix jr. doit s’assurer que le produit est utilisé dans un tel environnement. Test d’émissions Conformité...
  • Page 30 GA: Notice d’utilisation du laser RevoLix Jr. 8.3.3 Guide et déclaration du fabricant – Protection électromagnétique pour les équipements et les systèmes hors équipements et systèmes de survie Le RevoLix jr. est destiné à être utilisé dans l'environnement spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du RevoLix jr. doit s’assurer que le produit est utilisé...
  • Page 31 GA: Notice d’utilisation du laser RevoLix Jr. 8.3.4 Distances recommandées entre les appareils portables et mobiles de communications RF et les dispositifs hors systèmes de survie Le RevoLix jr. est destiné à être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations liées au rayonnement sont contrôlées.
  • Page 32 GA: Notice d’utilisation du laser RevoLix Jr. 9 Description du laser Les composants de fonctionnement et d’affichage sont répartis en trois groupes, qui se trouvent à l'arrière de l'appareil et sur la console de commande. Avant d'utiliser le laser, s'assurer que toutes les mesures de sécurité ont été prises. Si la température entre la salle de stockage et la salle de bloc est très différente, l'appareil doit être conservé...
  • Page 33 GA: Notice d’utilisation du laser RevoLix Jr. 9.3.2 Connexion de la fibre du laser Vérifier le bon état de la nouvelle fibre et du connecteur (voir ci-dessus). Ouvrir l’obturateur du faisceau (6.7.2 en poussant doucement vers le bas jusqu'à ouverture complète.
  • Page 34 GA: Notice d’utilisation du laser RevoLix Jr. 9.4 Procédure de mise en route Avant de démarrer le laser, il est nécessaire de vérifier si : 1. les mesures de sécurité ont été prises (section 6 “Sécurité laser”), 2. la pédale est connectée et le laser branché au circuit électrique, 3.
  • Page 35 GA: Notice d’utilisation du laser RevoLix Jr. Après avoir activé le bouton “prêt”, le laser passe de l’état “Attente” à l’état “prêt”. La mise en « prêt » du laser est indiquée par l’illumination de la lampe de danger laser sur le clavier et le faisceau pilote s’allume.
  • Page 36 GA: Notice d’utilisation du laser RevoLix Jr. Fig. 14: Menu de paramétrage après mise en route du laser (Puissance affichée 15 W) Les abréviations suivantes sont employées: CONTINUOUS La puissance laser est émise en continu. PULSED La puissance laser n’est pas continue mais délivrée à intervalles réguliers. SINGLE Seul un tir est effectué.
  • Page 37 GA: Notice d’utilisation du laser RevoLix Jr. 9.6 Affichage sur l’écran En tant qu'élément du menu de paramétrage, dans le coin inférieur gauche l'écran de statut ( Fig. 15) indique les détails de l’état opérationnel du système ainsi que l'heure et la date. : Pas de pédale : Fibre non connectée connectée...
  • Page 38 GA: Notice d’utilisation du laser RevoLix Jr. Fig. 17 : Menu paramètre en mode répétitif Fig. 18 : Menu paramètre en mode tir unique Fig. 19 : Menu système du Revolix Jr 9.6.1.1 Sélection des paramètres de traitement en mode continu En mode continu (CW), la puissance délivrée est ajustée par rotation de la roue du minimum au maximum.
  • Page 39 GA: Notice d’utilisation du laser RevoLix Jr. Lors de l’ajustement de la puissance, le système retourne en mode “STANDBY”. Après ajustement de la puissance, presser de nouveau le bouton “Ready” afin de mettre le laser en mode prêt (READY). 9.6.1.2 Sélection des paramètres de traitement en mode tir unique ou répétitif Le mode répétitif est sélectionné...
  • Page 40 GA: Notice d’utilisation du laser RevoLix Jr. 10 Applications cliniques Le texte suivant est basé sur l’expérience des utilisateurs du laser chirurgical 2 microns continu Revolix jr. et sur les publications internationales concernant l'utilisation de lasers médicaux. Cette littérature est disponible sur demande pour les personnes intéressées. Il est fortement recommandé de prendre connaissance du contenu de cette section avant d’utiliser le laser.
  • Page 41 GA: Notice d’utilisation du laser RevoLix Jr. 10.2 Contre-indications Les contre-indications directement liée à l’utilisation du laser Revolix jr. ne sont pas connus. Les contre-indications des procédures chirurgicales ou endoscopiques au laser sont identiques à celle rencontrer lors de chirurgies classiques comme: Une incapacité...
  • Page 42 La forte absorption du faisceau laser de 2 microns dans le tissu garantit une incision propre sans interruptions et une excellente hémostase. LISA laser products OHG commercialise les fibres lasers nécessaires en standard. Les endoscopes d’urologie nécessaires en complément doivent avoir un canal de travail adapté au passage de la fibre laser et être validés par leurs constructeurs pour une utilisation laser ou mieux avec le Revolix Jr.
  • Page 43 GA: Notice d’utilisation du laser RevoLix Jr. 10.5.1.2 Ouvertures de sténoses urétérales Accessoires lasers : Fibre laser PercuFib Urétéroscope Paramètres lasers : Puissance 5 - 15 W Mode Opérationnel Continu Merci de suivre les consignes de sécurité et les avertissements. Préparer le laser et les accessoires selon les instructions mentionnées section 9 et 10.4 (”Description du laser”...
  • Page 44 GA: Notice d’utilisation du laser RevoLix Jr. 10.5.1.4 Ablation de tumeurs de vessie in situ Accessoires Laser: Fibre laser PercuFib ou RigiFib Résecteur laser Paramètres Laser: Puissance 10 - 15 W Mode Continu Merci de suivre les consignes de sécurité et les avertissements. Préparer le laser et les accessoires selon les instructions mentionnées section 9 et 10.4 (”Description du laser”...
  • Page 45 GA: Notice d’utilisation du laser RevoLix Jr. 10.5.1.5 Condylomes Accessoires Laser: Fibre laser RigiFib Pièce à main SurgiLas Paramètres Laser: Puissance 5 - 15 W Pulsé, Mode 100 à 400 msec (répétition au max.) Continu Merci de suivre les consignes de sécurité et les avertissements. Préparer le laser et les accessoires selon les instructions mentionnées section 9 et 10.4 (”Description du laser”...
  • Page 46 L’effet tissulaire du laser médical de vague continue 2 microns RevoLix Jr est particulièrement intéressant en gynécologie. LISA laser products OHG commercialise les fibres lasers nécessaires en standard. Les endoscopes d’urologie nécessaires en complément doivent avoir un canal de travail adapté au passage de la fibre laser et être validés par leurs constructeurs pour une utilisation laser ou mieux avec le Revolix Jr.
  • Page 47 GA: Notice d’utilisation du laser RevoLix Jr. 10.5.2.2 Condylomes Accessoires Laser: Fibre laser RigiFib Pièce à main SurgiLas Paramètres Laser: Puissance 5 - 15 W Pulsé, Mode 100 à 400 msec (répétition au max.) Continu Merci de suivre les consignes de sécurité et les avertissements. Préparer le laser et les accessoires selon les instructions mentionnées section 9 et 10.4 (”Description du laser”...
  • Page 48 L’effet tissulaire du laser chirurgical à onde continue 2 microns RevoLix DUO est particulièrement avantageux en pneumologie. LISA laser products OHG commercialise les fibres lasers nécessaires en standard. Les instruments nécessaires en complément doivent avoir un canal de travail adapté au passage de la fibre laser et être validés par leurs constructeurs pour une utilisation laser ou mieux avec le Revolix.
  • Page 49 GA: Notice d’utilisation du laser RevoLix Jr. 10.5.3.1 Traitement des obstructions bronchiques et trachéales (vaporisation de tumeur) Accessoires lasers : Fibre laser ColFib (PercuFib ou RigiFib) Bronchoscope validé pour une utilisation laser Paramètres Laser: Puissance 5 - 15 W Pulsé, Mode 200 à...
  • Page 50 Réduction de polypes nasals Excision de tumeur LISA laser products OHG commercialise les fibres lasers nécessaires en standard. Les instruments nécessaires en complément doivent avoir un canal de travail adapté au passage de la fibre laser et être validés par leurs constructeurs pour une utilisation laser ou mieux avec le Revolix. Merci de les contacter avant.
  • Page 51 GA: Notice d’utilisation du laser RevoLix Jr. 10.5.4.1 Turbinectomie (muqueuse) Accessoires lasers : Fibre laser PercuFib Pièce à main ENTLas ou SlimLas Paramètres Laser: Puissance 5 - 15 W Pulsé, Mode 200 à 400 msec (répétition au max.) Continu Merci de suivre les consignes de sécurité et les avertissements. Préparer le laser et les accessoires selon les instructions mentionnées section 9 et 10.4 (”Description du laser”...
  • Page 52 GA: Notice d’utilisation du laser RevoLix Jr. 2. Se mettre au contact du tissu pour l’incision. Activer le laser en pressant la pédale tout en maintenant l’embout de la fibre au contact du tissu. Il est mieux de procéder ainsi, le risque de perforation du tissu étant minimal.
  • Page 53 GA: Notice d’utilisation du laser RevoLix Jr. 10.5.4.4 Excision de tumeurs Accessoires lasers : Fibre laser PercuFib ou FlexiFib Pièce à main laser SurgiLas Paramètres lasers : Puissance 5 – 15 W Mode Opérationnel Continu Merci de suivre les consignes de sécurité et les avertissements. Préparer le laser et les accessoires selon les instructions mentionnées section 9 et 10.4 (”Description du laser”...
  • Page 54 Le laser RevoLix jr. est utilisé en chirurgie du rachis dans les applications cliniques suivantes : Ablation d’une hernie discale cervicale LISA laser products OHG commercialise les fibres lasers et les pièces à main nécessaires en standard. Les endoscopes nécessaires en complément doivent avoir un canal de travail adapté au passage de la fibre laser et être validés par leurs constructeurs pour une utilisation laser ou mieux...
  • Page 55 Le laser RevoLix jr. est utilisé en neurochirurgie dans les applications cliniques suivantes : Ventriculostomie LISA laser products OHG commercialise les fibres lasers et les pièces à main nécessaires en standard. Les endoscopes nécessaires en complément doivent avoir un canal de travail adapté au passage de la fibre laser et être validés par leurs constructeurs pour une utilisation laser ou mieux...
  • Page 56 GA: Notice d’utilisation du laser RevoLix Jr. 11 Messages d’erreurs 11.1 Menu « erreurs » Pendant le fonctionnement du laser des contrôles sont effectués en continu. Toute réponse négative provoque un avertissement ou une erreur. Chaque erreur identifiée par le processeur système est affichée en texte clair sur l'écran avec un nombre à...
  • Page 57 GA: Notice d’utilisation du laser RevoLix Jr. Code erreur 002 Température de Attendre que le laser Température de l ‘alimentation l‘alimentation électrique refroidisse électrique trop haute. supérieure à 65°C. Contrôler les ventilateurs Attendre le refroidissement ! Noter le code erreur et les conditions de fonctionnement et contacter le service technique.
  • Page 58 GA: Notice d’utilisation du laser RevoLix Jr. Code erreur 009 La puissance émise est Éteindre le laser, attendre 20 différente de celle lue. secondes et redémarrer. Défaut détecteur de puissance Différentes explications si le problème persiste Téléphoner au service possibles téléphoner au service technique ! technique...
  • Page 59 11.3 Support client Pour tout support technique sur le laser RevoLix jr., contacter le service technique de Lisa laser products ou de son représentant local. LISA laser products OHG Service Max-Planck-Str. 1...
  • Page 60 GA: Notice d’utilisation du laser RevoLix Jr. 12 Entretien et maintenance Cette section est consacrée uniquement aux mesures appartenant à l'entretien fonctionnel du laser. Cette section n'est pas une notice technique d’entretien ou de réparation ! 12.1 Maintenance et contrôle technique de sécurité Tous les 12 mois, le laser doit subir un contrôle de sécurité...
  • Page 61 12.6 Utilisation d’un mesureur de puissance externe Un mesureur de puissance externe (REF 101 503 140) peut être délivré par LISA laser products. Le laser pilote doit être réglé sur l’intensité maximum et une fibre en parfait état fixée au laser (paragraphe 9.3.2 «...
  • Page 62 2.01 microns (=2013 nm ± 10 nm) Modes Continu (cw), pulsed (répétitif), Tir unique Connecteur fibre Connecteur FSMA Lisa laser Puissance au tissu De 1 à 15 W Durée de l’impulsion en mode pulsé De 50 à 1000 ms Fréquence de répétition De 0.5 à...
  • Page 63 Neutrik-plug (5pins) (Série XLR), Longueur du câble 2.9 m Refroidissement Refroidissement interne, circuit fermé Liquide de refroidissement Mélange à base d’eau (Demander à Lisa pour plus de renseignement) Conditions ambiante Température de stockage De +3 °C à 45°C Humidité de stockage (relative) De 10 à...
  • Page 64 14 Accessoires pour laser Revolix Jr Le laser ne peut être utilisé qu’avec des accessoires validés par le fabricant Lisa laser products ou ses représentants : Une attention particulière doit être portée sur le fait que seul les fibres fournies par le fabricant (LISA laser products OHG) peuvent être connectées au laser.
  • Page 65 Nom commercial : Liquide de refroidissement pour séries Revolix/DioLix Utilisation de la Liquide de refroidissement pour lasers RevoLix, RevoLix jr., substance/préparation : RevoLix DUO et DioLix (LISA laser products) LISA laser products Max-Planck-Str. 1 37191 Katlenburg-Lindau Fabricant / Distributeur : Germany Tél.
  • Page 66 GA: Notice d’utilisation du laser RevoLix Jr. 4 Mesures de premiers secours Respirer de l'air frais. Consulter un médecin en cas de Après inhalation symptômes persistants. Après contact cutané Rincer immédiatement. Après contact oculaire Rincer l’œil pendant plusieurs minutes sous un flux d’eau. Boire beaucoup d’eau immédiatement.
  • Page 67 GA: Notice d’utilisation du laser RevoLix Jr. 8 Contrôle de l'exposition et protection personnelle Composants avec des valeurs Ethanol 64-17-5 critiques qui nécessitent une Valeur à long terme OES : 1920 mg/m³, 1000 ppm surveillance sur le lieu de travail Les listes qui étaient en vigueur lors de la réalisation ont été...
  • Page 68 GA: Notice d’utilisation du laser RevoLix Jr. 10 Stabilité et réactivité Décomposition thermique / Pas de décomposition en cas d’utilisation conforme aux conditions à éviter spécifications. Matériaux à éviter Réactions dangereuses Pas de réactions dangereuses connues Produits de décomposition Pas de produits de décomposition dangereux connus dangereux 11 Informations toxicologiques Toxicité...
  • Page 69 11 Hautement inflammable. Département dont sont issues les Département Assurance Qualité spécifications LISA laser products, Katlenburg-Lindau, Germany, Contact Fon: +49 5556 9938-0 Ces informations sont basées sur les connaissances actuelles. Elles définissent la sécurité autour de l’utilisation de la machine. Elles ne garantissent pas les propriétés du produit et peuvent être légalement utilisées comme valeur légale du partenariat.
  • Page 70 Tout équipement retourné sans ce certificat sera considéré comme contaminé. LISA Laser Products assurera la décontamination et facturera celle-ci au client. Toute demande devra être envoyée au service technique de la société LISA Laser Products ou à son représentant. LISA laser products OHG Service Max-Planck-Str.
  • Page 71 Le soussigné accepte également de rembourser LISA Laser Products pour les frais de nettoyage de l'équipement ci-joint, dans le cas où le(s) dit(s) article(s) est / sont reçus par laser LISA products contaminés.
  • Page 72 GA: Notice d’utilisation du laser RevoLix Jr. 17 Déclaration de conformité Les pages suivantes contiennent la déclaration de conformité, avec laquelle le fabricant déclare que le dispositif laser décrit dans ce manuel se conforme à la directive 93/42/EEC sur les produits médicaux. GAlclF03V00.doc Page 72 de 75...
  • Page 73 GA: Notice d’utilisation du laser RevoLix Jr. 18 Certificats ISO Les pages suivantes contiennent les photocopies des certificats DIN EN ISO 9001 et DIN EN 46001 publiés par le Service de Produit TÜV, Munich pour les produits laser de LISA OHG. GAlclF03V00.doc Page 73 de 75...
  • Page 74 GA: Notice d’utilisation du laser RevoLix Jr. GAlclF03V00.doc Page 74 de 75...
  • Page 75 GA: Notice d’utilisation du laser RevoLix Jr. 19 Index Lampe flash, ............14 Accessoires, ............66 Laser de visée, ............20 Applications cliniques, ..........41 Laser diode, ............12 Laser Holmium, ............14 Livret médical du dispositif, ........27 Classifications, ............11 Liquide de refroidissement, ......28,63 Clavier de commande, ........12,25 Lunettes de sécurité...