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Manuel d'utilisation DiaSpect Tm
10. Valeurs attendues
Les taux d'hémoglobine suivants sont considérés comme des valeurs normales :
Population
Homme adulte
Femme adulte
Enfant/adolescent
Enfant
* Les plages de référence sont basées sur les valeurs publiées et reconnues sur
le plan médical (Dacie and Lewis, Practical Haematology, Twelfth Edition, Elsevier
Limited 2017). Ces plages ne sont fournies qu'à titre indicatif. Chaque laboratoire
doit établir sa propre plage de valeurs normales.
11. Caractéristiques de performances
a) Précision
La précision a été testée conformément aux recommandations EP5-A2 du CLSI
sur 3 lots et 3 échantillons de sang présentant différents taux d'hémoglobine, ce
qui a permis de confirmer le CV annoncé de ≤ 1 % (pour les taux d'hémoglobine
≥ 10 g/dL) ou l'écart type de ≤ 0,1 g/dL (pour les taux d'hémoglobine < 10 g/dL)
pour ce qui est de la précision au sein d'une même série, avec le même dispositif
et au cours d'une même analyse, ainsi que pour la variabilité d'un lot à l'autre et
d'un analyseur à l'autre.
Précision au sein d'une même
série
Précision
avec
dispositif
Précision
au
même analyse
Variabilité d'un lot à l'autre
Variabilité d'un analyseur à
l'autre
b) Exactitude
La justesse a été testée et confirmée conformément au protocole du CLIA (Clinical
Laboratory Improvement Act) et du CAP (College of American Pathologists) par
comparaison directe de la méthodologie utilisée par rapport à la méthode de
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Revendication
ÉT ≤ 0,1 g/dL
Hb < 100 g/L
un
même
cours
d'une
Tranche d'âge
≥ 22 ans
≥ 22 ans
> 2 à 21 ans
1 mois à 2 ans
échantillon
élevé [%]
pour
CV ≤ 1 %
pour Hb
≥ 100 g/L
Plage de référence
indiquée*
13,0 - 17,0 g/dL
12,0 - 15,0 g/dL
11,0 - 15,5 g/dL
9,4 - 16,5 g/dL
CV
CV
échantillon
moyen
[%]
0,5
0,8
0,6
0,8
0,9
0,7
0,2
0,6
0,2
0,6
ÉT
échantillon
faible
[g/dL]
0,05
0,06
0,06
0,05
0,05
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