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Manuels Connexes pour EKF Diagnostics DiaSpect Tm
Sommaire des Matières pour EKF Diagnostics DiaSpect Tm
- Page 1 DiaSpect Tm Manuel d’utilisation...
- Page 3 Manuel d’utilisation DiaSpect Tm Sommaire Usage prévu .................. 2 Principe de la procédure ..............2 Système DiaSpect Tm ..............3 Analyseur DiaSpect Tm ............3 Cuvettes DiaSpect Tm ............3 Matériel de contrôle ................ 4 Informations relatives à la sécurité, avertissements et mises en garde ... 5 Installation et utilisation ..............
- Page 4 L’analyseur est étalonné conformément à la méthode de cyanméthémoglobine (HiCN), la méthode de référence internationale utilisée pour déterminer la concentration d’hémoglobine dans le sang, telle que décrite dans la norme CLSI H15-A3 et ICSH 1995 L’analyseur DiaSpect Tm est étalonné en usine et ne nécessite aucun autre calibrage.
- Page 5 À la réception, ouvrez le carton sur une surface stable, sortez l’analyseur et les accessoires, et vérifiez que tous les composants sont inclus et intacts. L’analyseur DiaSpect Tm peut être stocké à une température comprise entre 0 et 50 °C. Des températures de -30 à 70 °C sont temporairement admises pour le transport (24 heures maximum).
- Page 6 Manuel d’utilisation DiaSpect Tm Consultez l’étiquette du produit et la notice des cuvettes à hémoglobine DiaSpect pour plus d’informations sur le stockage et la péremption. Les cuvettes non utilisées doivent être conservées dans leur sachet d’origine. Cuvettes DiaSpect Tm Cuvettes dans leur sachet en aluminium 4.
- Page 7 (10 à 42 °C) pour éviter toute détérioration due à la condensation. N’exposez pas l’analyseur DiaSpect Tm à la lumière directe du soleil ou à une source de chaleur. Ne placez pas l’analyseur DiaSpect Tm à proximité ou dans une zone humide telle qu’un évier ou un lavabo.
- Page 8 Les résultats des analyses peuvent s’avérer inexacts à défaut d’une application rigoureuse des instructions. L’analyseur DiaSpect Tm est fourni prêt à l’emploi. Il ne nécessite aucune installation particulière. Son écran est toujours allumé. L’analyseur ne possède pas d’interrupteur marche/arrêt. Lorsqu’il n’est pas utilisé, l’analyseur reste en mode économie d’énergie.
- Page 9 Manuel d’utilisation DiaSpect Tm 6.1 Chargement L’analyseur DiaSpect Tm dispose d’une batterie rechargeable intégrée. La batterie peut être rechargée en la raccordant à une source d’alimentation ou à un ordinateur à l’aide d’un câble USB. Les appareils sont livrés avec un câble USB et un bloc d’alimentation pour recharger la batterie.
- Page 10 La batterie doit être complètement rechargée au bout de 9 mois, que l’instrument ait été utilisé ou non. 6.2 Configuration de l’analyseur Lors de sa livraison, l’analyseur DiaSpect Tm présente la configuration par défaut suivante : Unité de mesure : g/dL Résultat affiché...
- Page 11 être utilisé à des fins de prise de décisions cliniques. Rappel et verrouillage de CQ : Le DiaSpect Tm permet de réaliser des mesures CQ et de les évaluer à l’aide du matériel de contrôle DiaSpect Control HBT. L’appareil permet de définir trois niveaux de CQ (faible, moyen et élevé) qui peuvent être configurés à...
- Page 12 Par les présentes, DiaSpect Medical GmbH déclare que le type d’équipement radio du système DiaSpect Tm est conforme à la directive 2014/53/UE. Pour obtenir le texte complet de la déclaration de conformité UE, envoyez un mail à support@ekf-diagnostic.de Toute altération ou modification non expressément approuvée par le fabricant peut annuler le droit de l’utilisateur à...
- Page 13 Ne pulvérisez pas de produit sur l’instrument lors du nettoyage, au risque de l’endommager ! Contentez-vous de l’essuyer ! 6.5 Contrôle qualité Le système DiaSpect Tm est étalonné en usine et ne nécessite aucun autre calibrage. L’analyseur DiaSpect Tm effectue un autotest après chaque mesure. L’autotest permet de vérifier la performance des mesures, sa réussite étant signalée par une...
- Page 14 Si vous souhaitez que l’instrument et ses composants soient éliminés par le fabricant, merci de les renvoyer à EKF Diagnostics (voir section 6.6). Une attestation indiquant que l’instrument a été correctement désinfecté doit être jointe à...
- Page 15 Manuel d’utilisation DiaSpect Tm Le non-respect des consignes d’utilisation spécifiques peut entraîner une réduction de la garantie accordée par le fabricant. Pour obtenir une assistance technique, contactez : DiaSpect Medical GmbH ou votre service clientèle local Ebendorfer Chaussee 3 39179 Barleben Allemagne Téléphone : +49 39203 511 414...
- Page 16 Manuel d’utilisation DiaSpect Tm 4. Appliquez une légère pression dirigée vers le bout du doigt (mais sans dépasser la première articulation) jusqu’à l’apparition d’une goutte de sang. Essuyez les 3 premières gouttes et vérifiez que le sang s’écoule bien avant de remplir la cuvette avec la quatrième goutte.
- Page 17 Manuel d’utilisation DiaSpect Tm 7.2 Prélèvement veineux Si l’échantillon veineux ne peut pas être analysé immédiatement, il est possible de le conserver jusqu’à 72 heures au réfrigérateur. Dans ce cas, le sang doit être à température ambiante au moment de l’analyse. Les tubes enduits d’héparine de lithium et les tubes K -EDTA sont autorisés.
- Page 18 Manuel d’utilisation DiaSpect Tm 7.3 Prélèvement témoin 1. Il est possible de vérifier l’analyseur DiaSpect Tm à l’aide de la solution DiaSpect Control HBT. Si la solution de contrôle a été conservée au réfrigérateur, attendez qu’elle soit à température ambiante.
- Page 19 être analysée dans la minute qui suit son remplissage. La cuvette remplie doit être maintenue en position horizontale jusqu’à la mesure. Si l’analyseur DiaSpect Tm n’a pas été utilisé pendant quelques heures, un code d’erreur peut apparaître après la première mesure. Retirez la cuvette remplie, effectuez une mesure «...
- Page 20 Manuel d’utilisation DiaSpect Tm 9. Guide de dépannage Symptôme Cause possible Solution Recommencez le prélèvement. Vérifiez Résultat que le prélèvement est effectué étonnamment Échantillon incorrect correctement. Voir les sections 7.1 à 7.3 élevé/faible pour plus d’informations. Taux d’hémoglobine Aucune. Voir la section 6.2 pour plus Hct -- % inférieur à...
- Page 21 Manuel d’utilisation DiaSpect Tm 10. Valeurs attendues Les taux d’hémoglobine suivants sont considérés comme des valeurs normales : Plage de référence Population Tranche d’âge indiquée* Homme adulte ≥ 22 ans 13,0 - 17,0 g/dL Femme adulte ≥ 22 ans 12,0 - 15,0 g/dL Enfant/adolescent >...
- Page 22 DiaSpect Tm 2 0,979 1,000 0,971-0,987 Le tableau suivant résume les résultats de l’étude comparative, réalisée sur le lieu d’intervention, entre l’analyseur DiaSpect Tm et un dispositif analogue. L’étude a été réalisée sur quatre sites externes. Type Pente Coefficient de d’échantillon...
- Page 23 L = 23 cm, l = 16,5 cm, H = 7 cm transport Poids de l’analyseur et de la 570 g boîte de transport L’analyseur DiaSpect Tm est conforme à la norme IEC 61326-2-6 applicable aux équipements groupe 1, classe B, matière compatibilité...
- Page 24 Manuel d’utilisation DiaSpect Tm 14. Références NCCLS/CLSI document H15-A3, Reference and Selected Procedures for the Quantitative Determination of Hemoglobin in Blood; Approved Standard-Third Edition Recommendations for reference method for haemoglobinometry in human blood (ICSH standard 1995) and specifications for international haemiglobincyanide standard (4th edition) J.D Bauer, P.G Ackermann, G.
- Page 25 Manuel d’utilisation DiaSpect Tm 17. Symboles utilisés Numéro de série Le marquage CE atteste la conformité de l’analyseur DiaSpect Tm aux principales exigences des directives/règlements applicables. Dispositif médical de diagnostic in vitro Numéro de référence L’instrument doit être éliminé conformément aux réglementations locales concernant l’élimination des...
- Page 26 Manuel d’utilisation DiaSpect Tm Ce document est protégé par le droit d’auteur. Il ne peut pas être reproduit ni distribué à des tiers sans l’accord préalable écrit de DiaSpect Medical GmbH. DiaSpect Medical GmbH Ebendorfer Chaussee 3 39179 Barleben Allemagne Manuel DiaSpect Tm-2 FR Révision : 1.01...
- Page 28 DiaSpect Medical GmbH Ebendorfer Chaussee 3 39179 Barleben Allemagne 3200-9001-1275 FR.1.01 09/2022...