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AVANT-PROPOS
Ce manuel et l' é quipement qu'il décrit doivent être utilisés uniquement par des professionnels de santé qualifiés et formés à la technique spécifique et à l'intervention chirurgicale
à réaliser. Ce manuel comprend les instructions d'utilisation du générateur d'ablation multifonctionnel AtriCure, également appelé « MAG » dans le manuel.
Lisez attentivement toutes les informations. N'utilisez pas le MAG ou les autres appareils décrits dans le manuel avant de l'avoir lu. Le non-respect de ces instructions peut
Utilisez uniquement les pièces à main, la pédale de commande et les autres produits fournis par AtriCure et approuvés pour une utilisation avec le MAG. L'utilisation de
tout produit non approuvé ou fourni par AtriCure peut entraîner une augmentation des émissions ou une diminution de l'immunité de l' é quipement.
L'installation du MAG, ainsi que tout besoin d' e ntretien ou toute réparation, doivent être effectués uniquement par un représentant de service agréé d'AtriCure.
Consigne d'utilisation
Le générateur MAG est indiqué pour transmettre l' é nergie radiofréquence (RF) aux pièces à main d'ablation AtriCure compatibles pour le traitement des arythmies, y compris la
fibrillation auriculaire.
Objectif
Le générateur MAG est un dispositif médical non stérile et réutilisable destiné à transmettre l' é nergie radiofréquence (RF) aux pièces à main d'ablation AtriCure compatibles pour
l'ablation du tissu cardiaque.
Utilisateur prévu
Les médecins agréés qui pratiquent des interventions chirurgicales cardiaques et/ou thoraciques en utilisant l'instrumentation d'AtriCure.
Population de patients cible
Patients adultes souffrant d'arythmie, y compris de fibrillation auriculaire.
Bénéfice clinique
Pour obtenir les avantages cliniques des pièces à main d'ablation AtriCure compatibles.
Déclaration d'incident grave
Tout incident grave survenu en rapport avec ce dispositif doit être signalé à AtriCure et à l'autorité compétente de l'État membre où se trouve(nt) l'utilisateur et/ou le patient.
Résumé de la sécurité et des performances cliniques
Un résumé de la sécurité et des performances cliniques du dispositif est disponible dans la base de données européenne sur les dispositifs médicaux (EUDAMED) à l'adresse
suivante : https://ec.europa.eu/tools/eudamed, en saisissant l'UDI-DI de base associé au dispositif.
Code(s) du/des produit(s)
MAG
Contre-indications
Le système est contre-indiqué pour
• La coagulation des tissus dans toute situation où, de l'avis du médecin, il peut en résulter des dommages thermiques excessifs aux tissus ou des dommages collatéraux aux
tissus adjacents non destinés à la coagulation.
• Son utilisation en présence de stimulateurs cardiaques (pacemakers) externes ou implantables, de défibrillateurs automatiques implantables (DCI) et d' é quipement de
surveillance peut nécessiter des mesures particulières.
Avertissements et mises en garde
L'utilisation sûre et efficace du générateur, des pièces à main et de l' é quipement AtriCure dépend fortement de facteurs sous le contrôle de l' o pérateur. Rien ne peut remplacer un
personnel de bloc opératoire bien formé. Il est important que le mode d' e mploi fourni avec le générateur MAG AtriCure soit lu, compris et respecté avant l'utilisation.
AVERTISSEMENTS
!
• Pour éviter tout risque d'infection, gardez le MAG en dehors du champ stérile.
• N'utilisez pas une force excessive pour connecter les pièces à main, la pédale de commande ou le cordon d'alimentation, car cela pourrait empêcher la transmission de
l' é nergie RF aux pièces à main.
• N'utilisez que les produits de nettoyage identifiés dans la section de nettoyage pour éviter toute infection et tout dommage au MAG.
• Veillez à ce qu'il y ait suffisamment d' e space entre le MAG et les objets situés à proximité qui pourraient endommager l' é cran ou les connecteurs empêchant l'utilisation de l'appareil.
• Ne retirez pas le capot du MAG, car il existe un risque de choc électrique. Consultez le personnel autorisé pour l' e ntretien.
• Ne connectez pas au générateur des produits dont le câble ou le connecteur est humide, car cela pourrait entraîner un dysfonctionnement de l'appareil.
• Pour éviter tout risque d' é lectrocution, assurez-vous que l'alimentation secteur est isolée, et que les équipements attachés sont également isolés électriquement et ne présentent
pas de risque électrique.
AVERTISSEMENT
!
!
entraîner de graves conséquences chirurgicales.
UDI-DI de base
08401439000000000000020ZF
1
fr | 2024-08 | IFU-0392.A
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