Publicité
Liens rapides
Générateur d'ablation multifonctionnel (MAG™)
Mise en garde : En vertu de la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin ou sur
AtriCure Inc.
7555 Innovation Way
Mason, Ohio 45040
États-Unis
+1 866 349 2342
+1 513 755 4100
Nom du promoteur australien :
AA-Med Pty. Ltd.
Adresse :
Suite 10.04, 1 Chandos Street
St Leonards NSW 2065
Australie
Tél : 1300 887 807
Mode d'emploi
MAG
A001463
REF
MD
prescription médicale.
Représentant
BR REP
européen :
AtriCure Europe B.V.
De entree 260
1101 EE Amsterdam
Pays-Bas
+31 20 7005560
ear@atricure.com
Nom commercial : Générateur d'ablation multifonctionnel (MAG)
Nom technique : Équipement d'ablation RF
Contenu :
Unité IFU(s)
01 Appareil du générateur d'ablation multifonctionnel
01 Pédale de commande de l'appareil
01 Cordon d'alimentation de l'appareil
Enregistrement ANVISA n° : 80117581115
Titulaire de l' e nregistrement : Emergo Brazil Import Importação e
Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda. Avenida Francisco
Matarazzo, 1.752, Salas 502/503, Agua Branca, São Paulo-SP,
CEP – 05001-200 CNPJ : 04.967.408/0001-98
E-mail : brazilvigilance@ul.com
fr
fr | 2024-08 | IFU-0392.A
Publicité
Sommaire des Matières pour AtriCure A001463
- Page 1 Représentant Nom commercial : Générateur d’ablation multifonctionnel (MAG) BR REP 7555 Innovation Way européen : Nom technique : Équipement d’ablation RF Mason, Ohio 45040 AtriCure Europe B.V. Contenu : États-Unis De entree 260 Unité IFU(s) +1 866 349 2342 1101 EE Amsterdam 01 Appareil du générateur d’ablation multifonctionnel...
- Page 2 Page intentionnellement blanche fr | 2024-08 | IFU-0392.A...
- Page 3 TABLE DES MATIÈRES Avant-propos ..............................1 Consigne d’utilisation ..............................................1 Objectif ..................................................1 Utilisateur prévu ................................................1 Population de patients cible ............................................1 Bénéfice clinique .................................................1 Déclaration d’incident grave ............................................1 Résumé de la sécurité et des performances cliniques ....................................1 Contre-indications ...............................................1 Avertissements et mises en garde ..........................................1 Conventions du manuel ...............................................2 Signification des symboles sur le générateur MAG ......................................3 Symboles spécifiques au Brésil ............................................3...
- Page 4 Mode d’emploi ..............................10 Mise sous tension du MAG ............................................10 Modes FAULT ................................................11 Menu système ................................................11 Langues ..................................................12 Langues disponibles ..............................................12 Actions de la pédale de commande ...........................................12 Tonalité audible ................................................12 Utilisation des pièces à main avec le MAG ....................... 13 Pièces à...
- Page 5 Avertissements et mises en garde L’utilisation sûre et efficace du générateur, des pièces à main et de l’ é quipement AtriCure dépend fortement de facteurs sous le contrôle de l’ o pérateur. Rien ne peut remplacer un personnel de bloc opératoire bien formé. Il est important que le mode d’ e mploi fourni avec le générateur MAG AtriCure soit lu, compris et respecté avant l’utilisation.
- Page 6 • N’utilisez que les fusibles indiqués pour vous assurer que le MAG est protégé et fonctionne comme prévu. • Pour garantir un fonctionnement correct, le MAG ne doit pas être utilisé à côté ou empilé avec d’autres appareils, à l’ e xception de l’ e mpilage prévu avec les appareils d’AtriCure, conformément aux instructions.
- Page 7 Signification des symboles sur le générateur MAG Résistant à la défibrillation, Protégé contre les chutes verticales de Pièce appliquée de type F IPX 1 pièce appliquée de type CF gouttes d’ e au Ne contient pas de latex Mise en garde Respecter le mode d’...
- Page 8 Le MAG est un système d’ablation électromécanique qui utilise l’ é nergie de radiofréquence (RF) monopolaire et bipolaire pour ablater les tissus biologiques. Le MAG peut être utilisé avec une variété de pièces à main AtriCure pour réaliser des ablations cardiaques.
- Page 9 Panneau avant Le panneau avant du MAG et ses ports de connexion sont illustrés ci-dessous. Figure 1. Panneau avant du MAG Entrée Sense-Pace (MLP) Prise EPi-Sense Prise pour stylets Prise de l’ é lectrode de retour Prise pour pince Parties de l’écran tactile Icône de la pièce à...
- Page 10 (par exemple, un dispositif de mémoire USB), pour le stockage de données. Offre un moyen de relier la terre du MAG à d’autres équipements mis à la Connecteur équipotentiel terre en toute sécurité. À n’utiliser que par les représentants de service autorisés d’AtriCure. fr | 2024-08 | IFU-0392.A...
- Page 11 Interrupteur d’alimentation Ce module comprend à la fois l’interrupteur ON/OFF et les fusibles. Port de service À n’utiliser que par les représentants de service autorisés d’AtriCure. Connexion pour une source de vide de -500 mmHg, utilisée avec les pièces Port de vide à...
- Page 12 CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES Sortie RF • Fréquence : 460 kHz 5 %, quasi-sinusoïdale • Précision : ± 20 % de 4 W à 100 W • Résolution : incréments de 1 W • Puissance RF et tension de sortie : Puissance Puissance Tension Courant Code du Charge Monopolaire/ Type de pièce à main maximale de sortie de sortie...
- Page 13 Le MAG est non stérile et doit être placé en dehors de la proximité du patient (en dehors du champ stérile). La console MAG ne doit pas entrer en contact avec le patient. Le MAG ne doit pas être utilisé lorsqu’il est adjacent ou empilé avec d’autres équipements, sauf s’il s’agit d’un empilage avec de l’ é quipement AtriCure qui est prévu et conforme aux instructions.
- Page 14 Sense/Pace Stylo Pince EPi-Sense Électrode de retour Figure 4. Connexions du patient — panneau avant du MAG MISE EN GARDE : ne forcez pas les connecteurs dans les prises, car cela pourrait endommager la prise ou le connecteur. MISE EN GARDE : ne connectez pas au générateur des produits dont le câble ou le connecteur est humide, car cela pourrait entraîner un dysfonctionnement de l’appareil. En général, la pièce à...
- Page 15 Utilisez le menu Système pour afficher et régler la date et l’heure, la luminosité de l’ é cran, le volume des tonalités audio, la version du logiciel et les fonctions propres à l’appareil. Les mises à jour du logiciel sont gérées par AtriCure.
- Page 16 Langues Pour modifier la langue sélectionnée : Appuyez sur le bouton Settings Appuyez sur le bouton Language Affichez et sélectionnez la langue de préférence Appuyez sur le bouton de sauvegarde pour lancer la sélection Confirmez la sélection de la langue à l’invite suivante Après 10 secondes, mettez le générateur sous tension pour afficher la langue sélectionnée Langues disponibles •...
- Page 17 Tonalités audibles Description de la tonalité Signification de la tonalité : RF ON — Constante Tonalité grave constante Généré lorsque l’ é nergie RF est délivrée aux pièces à main de la pince. Cette tonalité est plus aiguë que la tonalité d’ e rreur. Tonalité...
- Page 18 Faites fonctionner le stylet conformément à la notice d’utilisation de la pièce à main. Répéter la procédure d’ablation autant de fois que nécessaire. Pour passer du mode Ablation au mode Détection/Stimulation, utilisez le bouton de sélection sur l’ é cran tactile. À...
- Page 19 Pièce à main EPi-Sense® : Réalisation de l’ablation MISE EN GARDE : le comportement de démarrage/arrêt de l’ablation de l’EPi-Sense diffère de celui des autres pièces à main. Appuyez et relâchez pour commencer une ablation pour EPi-Sense. Le MAG détectera automatiquement que le dispositif EPi-sense et l’ é lectrode de retour patient sont connectés et allumera le bouton EPi-Sense sur l’ é cran tactile. L’ é lectrode de retour patient affiche une coche verte si le contact avec la peau est suffisant.
- Page 20 • S’assurer que seuls les pièces à main, la pédale de commande et les autres produits fournis par AtriCure et indiqués pour être utilisés avec le MAG sont utilisés. • Vérifiez que la pièce à main est branchée sur la prise appropriée du MAG. Les connecteurs des pièces à main AtriCure ne sont pas interchangeables. Par exemple, le connecteur d’une pièce à...
- Page 21 Dispositif actif retiré. Reconnectez la pièce à main. Si le problème persiste, contactez le service clientèle d’AtriCure. Problème de courant de l’ é lectrode de retour. Vérifiez l’ é lectrode de retour. Si le problème persiste, contactez le service clientèle d’AtriCure.
- Page 22 Problème de système de mesure. Coupez et remettez l’alimentation en marche. Si le problème persiste, contactez le service clientèle d’AtriCure. Température élevée de la lésion détectée. Coupez et remettez l’alimentation en marche. Si le problème persiste, contactez le service clientèle d’AtriCure.
- Page 23 Inspectez visuellement l’appareil MAG pour détecter tout signe de dégradation. Une fois le nettoyage terminé, mettre l’appareil sous tension pour effectuer le test automatique de mise sous tension (POST). En cas d’ e rreurs, contacter AtriCure pour initier un processus de renvoi du dispositif.
- Page 24 • en connectant le MAG à une prise de courant faisant partie d’un autre circuit que celui auquel le ou les autres appareils sont connectés ; • en contactant un représentant du service AtriCure pour obtenir de l’aide. REMARQUE : les caractéristiques d’ÉMISSION de cet équipement le rendent adapté à une utilisation dans les zones industrielles et les hôpitaux (CISPR 11 classe A). S’il est utilisé...
- Page 25 Directives et déclaration du fabricant — immunité électromagnétique Le MAG est destiné à être utilisé dans l’ e nvironnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du MAG doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement. Test d’IMMUNITÉ Niveau de test CEI 60601 Niveau de conformité...
- Page 26 Distances de séparation recommandées entre les appareils de communication RF portables et mobiles et le MAG L’utilisation du MAG est prévue dans un environnement électromagnétique au sein duquel les perturbations RF rayonnées sont contrôlées. Le client ou l’utilisateur du MAG peut contribuer à...
- Page 27 AtriCure, Inc. garantit ce produit contre tout défaut de matériau et de fabrication dans des conditions normales d’utilisation et d’ e ntretien préventif pendant la période de garantie indiquée ci-dessous. L’ o bligation d’AtriCure en vertu de cette garantie se limite à la réparation ou au remplacement, à son gré, de tout produit ou composant de produit qui a été...
- Page 28 Page intentionnellement blanche fr | 2024-08 | IFU-0392.A...