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Conseils et déclaration du fabricant - immunitéélectromagnétique (CEI 60601-1-2)
Le RIOSensor+ doit être utilisé dans l'environnement électromagnétique décrit ci-dessous. Le client
ou l'utilisateur du RIOSensor+ doit s'assurer que celui-ci est bien utilisé dans l'environnement prévu.
Test d'immunité
Radiofréquences
conduites
CEI 61000-4-6
Radiofréquences
rayonnées
CEI 61000-4-3
REMARQUE : ces règles peuvent ne pas être applicables dans toutes les situations. La
propagation électromagnétique est affectée par l'absorption et la réflexion de structures, objets
et personnes.
a. Les puissances de champ provenant de transmetteurs fixes, tels que les stations de base pour
radio, téléphones (cellulaires/sans-fil), installations radio mobiles, radio amateurs, radiodiffusions
MA et MF et télédiffusion ne peuvent être calculées théoriquement de façon précise. Pour
évaluer l'environnement électromagnétique créé par les émetteurs de radiofréquences fixes, une
expertise du site doit être envisagée. Si la puissance des champs mesurée sur le site sur lequel
les systèmes de capteurs sont utilisés dépasse le niveau de conformité applicable ci-dessus, les
systèmes de capteurs doivent être surveillés pendant leur utilisation afin de garantir leur bon
fonctionnement. En cas d'anomalies, d'autres mesures peuvent être nécessaires, comme la
réorientation ou le déplacement du capteur.
Remarque : une communication ininterrompue est essentielle à la
compatibilité électromagnétique.
Conformité avec les réglementations internationales
Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, Classe IIa conformément à la règle
17. Le RIOSensor+ est un appareil actif conçu spécifiquement pour l'enregistrement d'images
radiographiques de diagnostic.
Directive 2011/65/UE relative à la limitation de l'utilisation de certaines substances dangereuses
dans les équipements électriques et électroniques (RoHS), telle que modifiée par la Directive(UE)
2015/863.
Règlement britannique 2002 (SI 618) relatif aux dispositifs médicaux tel que modifié par les
Règlements relatifs à la sortie de l'UE de 2019 (SI 797) et de 2020 (SI 1478), Classe IIa.
Centre pour les dispositifs et la protection radiologique de la FDA (CDRH-CFR document 21,
chapitre 1) (USA)
Réglementation relative aux dispositifs médicaux (Canada).
Guide de sécurité et de réglementation destiné à l'utilisateur du RIOSensor+ (SMB10_fr) Éd01
13
Niveau de test CEI 60601
3 V RMS
150 kHz à 80 MHz et 6 V
à fréquences ISM et
fréquences radioamateur
3 V/m
80 MHz à 2,7 GHz
Niveaux de test et
fréquences conformément
au tableau 9 de la norme
CEI 60601-1-2 : 2014
Environnement électromagnétique :
conseils
Environnement d'un établissement de
soins de santé professionnel.
AVERTISSEMENT : les appareils de
communication par radiofréquence
portatifs (notamment les périphériques
tels que les câbles d'antenne et les
antennes externes) doivent être utilisés à
une distance minimale de 30 cm de
n'importe quelle partie du RIOSensor+,
les câbles spécifiés par le fabricant
compris. Sinon, cela peut entraîner une
dégradation de la performance de
l'équipement
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