Sommaire des Matières pour ray RIOSensor Plus
- Page 1 Guide de sécurité, de réglementation et de spéci ications techniques destiné à l’utilisateur www.raymedical.com...
- Page 2 Notice Le Guide de réglementation et de spécifications techniques destiné à l’utilisateur pour le Dendra III contient des informations sur les instructions de sécurité, les informations réglementaires et les spécifications techniques de l’appareil. Nous vous conseillons de lire attentivement ce guide afin de pouvoir utiliser efficacement votre système. Les informations figurant dans ce guide sont sujettes à...
- Page 3 Table des matières 1 Informations relatives à l’innocuité ........- 4 - Instructions d’utilisation ....................- 4 - Avantages cliniques et caractéristiques de performance ........- 4 - Conventions employées ....................- 4 - Avertissements et instructions relatifs à la sécurité ..........- 5 - Mise au rebut ........................
- Page 4 Informations relatives à l’innocuité Instructions d’utilisation Le capteur de radiographie intra-orale numérique RIOSensor+ a été conçu pour produire une image de la zone dentaire sous la direction de dentistes, de chirurgiens dentaires et d’orthodontistes pour l’imagerie radiographique de la zone dento-maxillo-faciale pour les patients pédiatriques et adultes.
- Page 5 Aucune contre-indication n’a été identifiée pour le RIOSensor+. Lors de l’utilisation de l’appareil, tenez compte des avertissements et des instructions relatifs à la sécurité suivants. IMPORTANT : tous les autres effets secondaires indésirables ou risques connus sont répertoriés dans ce guide. En cas d’incident grave lié à l’appareil, vous devez le signaler à...
- Page 6 Mise au rebut Cet équipement contient différents matériaux et composés chimiques utilisés lors de la fabrication d'équipements électroniques et électriques. Une mise au rebut incorrecte de l'équipement en fin de vie peut entraîner une contamination de l'environnement. Par conséquent, cet équipement ne doit pas être jeté...
- Page 7 Nettoyage et désinfection des accessoires de positionnement Tâches de maintenance quotidienne des accessoires de positionnement Accessoire Tâches de maintenance Support du Nettoyage du support du capteur capteur Vous devez nettoyer le support du capteur avant de le désinfecter. Procédez comme suit au nettoyage du support de capteur : 1.
- Page 8 Remarque : les pièces en plastique ont une durée de vie limitée et doivent être régulièrement remplacées. Toute méthode de stérilisation raccourcira la durée de vie des pièces en plastique. Symboles de marquage et d’étiquetage Symbole de l’appareil de type BF conforme à la norme CEI 60601-1. Dans l’Union européenne, ce symbole signifie : ne jetez PAS ce produit avec les ordures ménagères ;...
- Page 9 Emplacement des étiquettes Les figures ci-dessous illustrent l’emplacement des étiquettes sur le RIOSensor+. Figure 1 : étiquette du châssis du capteur RIOSensor+ Figure 2 : étiquette du câble USB du capteur RIOSensor+ Guide de sécurité et de réglementation destiné à l’utilisateur du RIOSensor+ (SMB10_fr) Éd01 9...
- Page 10 Informations réglementaires Informations réglementaires générales Conformité avec les normes européennes et internationales Équipement électrique médical, article 1 : règles générales Norme EN 60601-1/CEI 60601-1 de sécurité de base et de performances essentielles Équipement électrique médical, articles 1 à 2 : règles Norme EN 60601-1-2/ générales de sécurité...
- Page 11 Classification selon la norme EN/CEI 60601-1 Type de protection contre les chocs Appareil de classe 1 électriques Degré de protection contre les chocs Type BF électriques Protection contre l’immersion Appareil ordinaire Mode de fonctionnement Fonctionnement continu Anesthésique inflammable Utilisation non adaptée en présence d’anesthésiques inflammables ou de mélanges d’anesthésiques inflammables avec de l’air, de l’oxygène ou du protoxyde d’azote...
- Page 12 Conseils et déclaration du fabricant - émissions électromagnétiques (CEI 60601-1-2) Le RIOSensor+ doit être utilisé dans l’environnement électromagnétique décrit ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du RIOSensor+ doit s’assurer que celui-ci est bien utilisé dans l’environnement prévu. Test d’émission Niveau de Environnement électromagnétique : conseils Le RIOSensor+ utilise les radiofréquences uniquement pour son fonctionnement interne.
- Page 13 Conseils et déclaration du fabricant - immunitéélectromagnétique (CEI 60601-1-2) Le RIOSensor+ doit être utilisé dans l’environnement électromagnétique décrit ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du RIOSensor+ doit s’assurer que celui-ci est bien utilisé dans l’environnement prévu. Niveau de test CEI 60601 Environnement électromagnétique : Test d’immunité...
- Page 14 Caractéristiques techniques Spécifications techniques Composants Spécification Capteur Capteur Technologie de Scintillateur capteur Fibre optique* Matrice du capteur Taille 1 : 1168 x 1562 pixels Taille 2 : 1402 x 1874 pixels Dimensions de la Taille 1 : 22,2 x 29,6 mm surface active du Taille 2 : 26,6 x 35,5 mm capteur...
- Page 15 Configuration système minimale requise L’ordinateur et les équipements périphériques doivent être conformes à la norme CEI 60950. Produit Affichage et acquisition CPU (Unité centrale) Intel Duo Core 2 GHz Mémoire vive 2 Go 1,2 Go pour l’installation du logiciel Lecteur de disque dur 80 Go d’espace disque pour l’utilisation du logiciel Carte graphique Carte Nvidia/ATI avec 256 Mo de mémoire vive...
- Page 16 Exigences environnementales Conditions ambiantes de fonctionnement Températures 10 – 40 °C Humidité relative 30 à 85% Pression atmosphérique 700 à 1 060 hPa Altitude Jusqu’à 3000 m Conditions de stockage Températures -10 – 60 °C Humidité relative 10 à 90% Pression atmosphérique 700 à...
- Page 17 4, Rue F. Pelloutier, Croissy-Beaubourg 77435 Marne-la-Vallée Cedex 2 (France) Importateur de l’Union européenne conformément au MDR 2017/745 RAY EUROPE Sulzbach 65843 Otto-Volger Str. 9B 65843 Sulzbach, Allemagne Guide de sécurité et de réglementation destiné à l’utilisateur du RIOSensor+ (SMB10_fr) Éd01 17...
- Page 18 www.raymedical.com For more information, visit: SMB10 Ed01 2023-10...