10 Caractéristiques De Performance; Précision; Volume De Cellules Concentrées (Hématocrite) - A.MENARINI GlucoMen Day METER Guide De L'utilisateur

/ 10 Caractéristiques de performance
La performance du système de surveillance de la glycémie GlucoMen
Day METER a été évaluée en laboratoire et dans des tests cliniques
conformément à la norme ISO 15197: 2013 (EN ISO 15197: 2015).
/ 10.1 Précision
La précision du système GlucoMen
parant les résultats de glycémie obtenus par les patients à ceux obte-
nus à l'aide d'un analyseur de glucose YSI modèle 2300, un instrument
de laboratoire. Les résultats suivants ont été obtenus par des patients
diabétiques dans des centres cliniques.
Résultats de la précision du système pour la concentration en gluco-
se < 100 mg/dL
Dans une fourchette Dans une fourchette
de ± 5 mg/dL
117/186 (62.9 %) 181/186 (97.3 %)
Résultats de la précision du système pour la concentration en gluco-
se ≥ 100 mg/dL
Dans une fourchette Dans une fourchette
de ± 5 %
207/414 (50 %) 375/414 (90.6 %)
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Day METER a été évaluée en com-
®
Dans une fourchette
de ± 10 mg/dL de ± 15 mg/dL
186/186 (100 %)
Dans une fourchette
de ± 10 % de ± 15 %
413/414 (99.8 %)
Résultats de la précision du système pour les concentrations de glucose
comprises entre 38.1 mg/dL et 532 mg/dL
®
Dans une fourchette de ± 15 mg/dL et Dans une fourchette de ± 15 %
/ 10.2
Volume de cellules concentrées (hématocrite)
Les taux d'hématocrite (15 à 65 %) ont été testés avec succès pour
évaluer l'effet du taux d'hématocrite sur la mesure de la concentration
en glucose.
/ 10.3
Précision
Les études de précision ont été réalisées en laboratoire avec le système
GlucoMen Day METER.
®
Sur la base de la précision au sein d'une série
*Moyenne sang 38.1 mg/dL SD = 2.1 mg/dL
*Moyenne sang 75.4 mg/dL SD = 2.8 mg/dL
*Moyenne sang 130 mg/dL CV = 3.4 %
*Moyenne sang 206 mg/dL CV = 3.2 %
*Moyenne sang 323 mg/dL CV = 3.0 %
Entre la précision au sein d'une série
*Moyenne contrôle 39.4 mg/dL SD = 1.1 mg/dL
*Moyenne contrôle 116 mg/dL CV = 2.9 %
*Moyenne contrôle 347 mg/dL CV = 3.0 %
Cette étude montre qu'il pourrait y avoir une variation allant jusqu'à 3.4 %.
599/600 (99.8 %)
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