ASSISTANCE TÉLÉPHONIQUE MENARINI Si vous avez des questions, contacter votre distributeur : Assistance téléphonique Menarini : Le lecteur de glycémie GLUCOFIX iD est un dispositif médical de diagnostic in vitro destiné à l’autosur- ® veillance de la glycémie. Ce produit est conforme à la Directive 98/79/CE concernant les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Date de publication : Juillet 2009 GLUCOFIX iD - 41552 - 07/09...
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AVERTISSEMENT Faire attention aux messages suivants : AVERTISSEMENT Les résultats de mesure peuvent se présenter avec deux types d’unités de mesure différentes (mmol/L ou mg/dL). C’est pour cette raison que les lecteurs GLUCOFIX iD sont préprogrammés dans un des deux ®...
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AVERTISSEMENT ATTENTION Pour éviter les blessures ou les dommages à tout objet, suivre les instructions de ce manuel. REMARQUE Des remarques et explications supplémentaires sont fournies dans ce manuel pour éviter des dommages à l’appareil. REMARQUE Le fabricant ne peut être tenu responsable pour toute conséquence résultant d’une utilisation incorrecte du lecteur GLUCOFIX iD qui ne respecte pas les instructions établies dans ce manuel d’utilisation.
TABLE DES MATIERES AVANT-PROPOS UTILISATION PREVUE - INFORMATION IMPORTANTE CONTENU DU SYSTEME GLUCOFIX ® CONNAITRE LE LECTEUR GLUCOFIX ® CARACTERISTIQUES GENERALES PRENDRE SOIN DE VOTRE SYSTEME POUR L’AUTOSURVEILLANCE DE LA GLYCEMIE GLUCOFIX ® CONSERVATION ET MANIPULATION NETTOYER LE LECTEUR CHANGEMENT DE LA PILE REGLAGE DU LECTEUR DATE ET HEURE UTILISER LES SOLUTIONS DE CONTROLE GLUCOFIX...
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TABLE DES MATIERES INFORMATION IMPORTANTE SUR LES BANDELETTES REACTIVES EFFECTUER UN TEST DE GLYCEMIE INFORMATION IMPORTANTE SUR LES SITES DE PRELEVEMENT ALTERNATIF (AST) EFFECTUER UN TEST DE GLYCEMIE SUR UN AST INTERPRETATION DES RESULTATS UTILISATION DE LA MEMOIRE DU LECTEUR GLUCOFIX ®...
AVANT-PROPOS A. Menarini Diagnostics vous remercie d’avoir choisi le système GLUCOFIX iD pour le contrôle de la glycémie. ® Ce système est conçu pour l’autosurveillance. Il est important de tester régulièrement sa glycémie. Cela vous renseigne sur la façon dont votre diabète est modifié...
UTILISATION PREVUE - INFORMATION IMPORTANTE UTILISATION PREVUE Le système de contrôle de la glycémie GLUCOFIX iD est conçu pour la mesure quantitative du glucose ® (sucre) dans le sang capillaire total frais. Le test est effectué à l’extérieur du corps humain (usage diagnostic in vitro). Il est conçu pour l’autosurveillance de la glycémie à...
LE SYSTEME GLUCOFIX iD COMPREND ® o Lecteur GLUCOFIX ® o Etui o Manuel d’utilisation o Carte de garantie o Selon la version, le set peut comprendre d’autres éléments. Consulter l’étiquette sur l’emballage pour la liste des éléments contenus dans le set. Lire attentivement les instructions de chaque composant avant de l’utiliser.
LE SYSTEME GLUCOFIX iD COMPREND ® IMPORTANT o Les bandelettes réactives GLUCOFIX iD Sensor sont les bandelettes réactives exclusives pour le ® lecteur GLUCOFIX ® o Avant d’utiliser le lecteur GLUCOFIX iD, lire attentivement les instructions de la notice des bandelettes ®...
CONNAITRE LE LECTEUR GLUCOFIX ® S’assurer d’être familier avec tous les noms de Face avant chaque partie ci-dessous de façon à comprendre entièrement les instructions de ce manuel. Ecran d’affichage Le lecteur GLUCOFIX Bouton gauche ® Bouton on/off Bouton droit Entrée bandelette réactive Face arrière...
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CONNAITRE LE LECTEUR GLUCOFIX ® Explication de l’écran d’affichage complet Test solution Indicateur de de contrôle pile faible Heure Mode mémoire Date Unités de mesure Moyenne des résultats Avertissement Avertissement résultat température Code erreur Affichage principal : - Compte à rebours du test - Résultats de test - Codes d’erreur Bandelette...
CARACTERISTIQUES GENERALES Le système GLUCOFIX iD a les caractéristiques suivantes : ® o Le système est conçu pour la mesure de la glycémie sur des échantillons provenant du bout des doigts ou de sites alternatifs (paume de la main). o Les bandelettes GLUCOFIX iD Sensor ont un contrôle du volume de l’échantillon et détecte si la bonne ®...
PRENDRE SOIN DE VOTRE SYSTEME POUR L’AUTOSURVEILLANCE DE LA GLYCEMIE GLUCOFIX ® CONSERVATION ET MANIPULATION Lecteur Toujours utiliser le lecteur GLUCOFIX iD dans un endroit où la température est comprise entre 10°C-40°C ® (50°F-104°F) et avec une humidité de 20-80% HR (humidité ambiante) ; laisser le lecteur se stabiliser. Si vous effectuez un test entre 5°C-10°C (41°F-50°F) ou entre 40°C-45°C (104°F-113°F), le symbole d’avertissement température apparaît sur l’écran.
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PRENDRE SOIN DE VOTRE SYSTEME POUR L’AUTOSURVEILLANCE DE LA GLYCEMIE GLUCOFIX ® Ne pas conserver ou utiliser le lecteur ou les bandelettes réactives dans des endroits où ils sont exposés à une humidité élevée, comme dans une salle de bain ou une cuisine. Ne jamais laisser le lecteur ou les bandelettes réactives sous la pluie.
PRENDRE SOIN DE VOTRE SYSTEME POUR L’AUTOSURVEILLANCE DE LA GLYCEMIE GLUCOFIX ® Avant de jeter, enlever les piles (voir page 17). NETTOYER LE LECTEUR Manipuler votre lecteur GLUCOFIX iD avec soin. ® Nettoyer doucement l’extérieur du lecteur avec un chiffon de nettoyage doux mouillé avec une petite quantité...
CHANGEMENT DE LA PILE REMARQUE : Remplacer la pile ne prend que quelques secondes. Voir page 18. Si la pile est changée dans les 30 secondes, la mémoire du lecteur n’est pas effacée, vous ne perdez aucun des résultats précédents et les réglages ne sont pas modifiés. Cependant, si cela devait prendre plus de 30 secondes pour changer la pile, ou si la pile était vide avant de la changer, les réglages de l’heure et de la date doivent être refaits.
CHANGEMENT DE LA PILE Comment remplacer la pile : Etape 1 Eteindre le lecteur Le clapet du compartiment de la pile se trouve à l’arrière du lecteur. Etape 2 Remplacer la pile En utilisant un ongle, débloquer le clapet pour ouvrir le compartiment pile. Etape 3 Retirer l’ancienne pile Si nécessaire, retourner le lecteur et taper délicatement sur la paume...
REGLAGE DU LECTEUR L’unité de mesure est programmée en usine et ne peut être modifiée par l’utilisateur. Avant d’utiliser le lecteur pour la première fois, s’assurer que le lecteur affiche l’unité de mesure qui est imprimée sur l’étiquette de l’emballage du lecteur (mg/dL ou mmol/L). L’unité de mesure peut être confir- mée en allumant le lecteur avec le bouton on/off.
REGLAGE DU LECTEUR - HEURE ET DATE Etape 1 - Allumer le lecteur Appuyer sur le bouton On/Off pour allumer le lecteur. L’écran affiche brièvement tous les segments. Ensuite, l’écran affiche l’heure, la date, l’unité de mesure et le sym- bole d’insertion de la bandelette.
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REGLAGE DU LECTEUR - HEURE ET DATE Etape 4 - Régler le format de la date La date peut être affichée en format jour/mois (31/01) ou mois/jour (01/31). Lorsque l’on allume le lecteur pour la première fois, l’écran affiche le format jour/mois. Pour modifier le format, appuyer sur le bouton gauche ou droit.
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REGLAGE DU LECTEUR - HEURE ET DATE Etape 6 - Régler les minutes Appuyer et relâcher les boutons gauche ou droit jusqu’à ce que les minutes cor- rectes apparaissent. Laisser le bouton droit ou gauche enfoncé pour faire défiler plus rapidement.
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REGLAGE DU LECTEUR - HEURE ET DATE Etape 8 - Régler le mois (Si le format mois/jour est sélectionné, alors l’étape 8 concerne le jour). Appuyer et relâcher les boutons gauche ou droit jusqu’à ce que le mois correct ap- paraisse.
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REGLAGE DU LECTEUR - HEURE ET DATE Etape 10 - Sauvegarde Sauvegarder tous les réglages en appuyant sur le bouton On/Off pendant plus de 2 secondes, il faut sauvegarder les réglages à chaque étape du réglage du lecteur. Le lecteur s’éteint automatiquement après 2 minutes si aucune touche n’est enfoncée. REMARQUE : Si vous laissez votre lecteur s’éteindre avant d’appuyer sur le bouton On/Off pendant plus de 2 secondes, vos réglages ne seront pas sauvegardés.
UTILISER LES SOLUTIONS DE CONTROLE GLUCOFIX iD CONTROL ® Utiliser les solutions de contrôle GLUCOFIX iD Control pour vérifier que le lecteur et les bandelettes ® fonctionnent correctement. Il est important d’effectuer cette simple vérification régulièrement. Les solutions de contrôle GLUCOFIX iD Control contiennent une quantité...
MARQUER LE TEST DE SOLUTION DE CONTROLE DANS LA MEMOIRE Il faut marquer les résultats en utilisant le symbole du flacon de solution de contrôle . Il faut mettre le lecteur en mode solution de contrôle en maintenant enfoncé le bouton droit ou le gauche jusqu’à...
EFFECTUER UN TEST AVEC SOLUTION DE CONTROLE Avant d’effectuer un test avec une solution de contrôle, toujours vérifier la date de péremption de cette dernière. Ne pas utiliser la solution de contrôle si la date de péremption est dépassée ou si la solution n’a pas été conservée correctement. Replacer le capuchon sur le flacon immédiatement après avoir utilisé...
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EFFECTUER UN TEST AVEC SOLUTION DE CONTROLE Etape 2 Le symbole bandelette et le symbole goutte de sang clignotant vous indiquent que le lecteur est prêt pour appliquer une goutte de solution de contrôle sur la zone d’application de l’échantillon à l’extrémité...
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EFFECTUER UN TEST AVEC SOLUTION DE CONTROLE Etape 4 Enlever le capuchon du flacon de solution de contrôle. Presser le flacon et éliminer la première goutte de solution de contrôle. Appliquer la goutte suivante sur la zone d’application de l’extrémité de la bandelette de test.
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EFFECTUER UN TEST AVEC SOLUTION DE CONTROLE Etape 5 Comparer le résultat obtenu avec la fourchette imprimée sur le flacon des bandelettes réactives que vous utilisez. Les valeurs peuvent varier d’un flacon à l’autre. Vérifier que le résultat se trouve dans la fourchette ; contrôler quel niveau de solution de contrôle et quelles unités sont utilisés.
EFFECTUER UN TEST AVEC SOLUTION DE CONTROLE COMPARER LES RESULTATS DES TESTS AVEC SOLUTIONS DE CONTROLE Si le résultat est en dehors de la fourchette imprimée sur le flacon des bandelettes réactives, répéter le test. Les résultats s’inscrivant en dehors de la fourchette prévue peuvent être provoqués par les facteurs suivants : o La solution de contrôle peut être périmée ou contaminée.
EFFECTUER UN TEST AVEC LES BANDELETTES GLUCOFIX iD SENSOR ® BANDELETTES REACTIVES GLUCOFIX iD SENSOR ® La bandelette réactive GLUCOFIX iD Sensor ® Ces bandelettes réactives à action capillaire nécessitent seulement 0.5 µL de sang et offre une zone d’application à l’extrémité...
INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LES BANDELETTES REACTIVES o Utiliser uniquement des bandelettes réactives GLUCOFIX iD Sensor avec le lecteur GLUCOFIX ® ® o Conserver les bandelettes uniquement dans leur flacon original. Ne pas les transférer dans un autre flacon. o Ne pas manipuler les bandelettes avec des mains humides ou collantes. o Après avoir enlevé...
EFFECTUER UN TEST DE GLYCEMIE Recommandation Il est recommandé de vérifier les unités de mesure affichées avant Fente d’insertion d’effectuer un test. de la bandelette réactive Toujours se laver les mains avec de l’eau et du savon. Barres de contact Les rincer et les sécher soigneusement avant d’effectuer le prélèvement.
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EFFECTUER UN TEST DE GLYCEMIE Etape 2 Le symbole bandelette et le symbole goutte de sang clignotant vous indiquent que le lecteur est prêt pour appliquer une goutte de sang sur la zone d’application de l’échantillon à l’extrémité de la bandelette. Etape 3 Piquer votre doigt avec l’autopiqueur.
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EFFECTUER UN TEST DE GLYCEMIE Les bandelettes réactives GLUCOFIX iD Sensor ont un contrôle ® du volume de sang et détectent à quel moment assez de sang a été appliqué. Si le lecteur ne démarre pas avec la première goutte de sang, il faut éliminer la bandelette et refaire le test avec une nouvelle bandelette.
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EFFECTUER UN TEST DE GLYCEMIE Un compte à rebours apparaît sur l’écran. Le résultat est disponible à l’écran en 7 secondes. Après 2 autres secondes, un symbole de bandelette réactive avec une flèche clignotante apparaît sous le résultat, ceci signifie qu’il faut enlever la bandelette réactive.
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EFFECTUER UN TEST DE GLYCEMIE REMARQUE : Il faut faire attention aux messages suivants : « Lo » s’affiche si la glycémie est inférieure à 10 mg/dL et « Hi » s’affiche si elle est supérieure à 600 mg/dL. Dans les deux cas, vous devriez répéter le test si possible, ou si c’est conforme à ce que vous ressentez, vous devriez suivre les instructions données par votre diabétologue et traiter l’hyperglycémie (si «...
INFORMATION IMPORTANTE SUR LES SITES DE PRELEVEMENT ALTERNATIF (AST) (2,3,4) Les sites de prélèvement autres que le bout des doigts possèdent moins de terminaisons nerveuses, c’est pourquoi le prélèvement à partir de ces sites est moins douloureux. La technique de mesure à partir des sites alternatifs (alternative site testing - AST) est différente de celle au bout des doigts.
EFFECTUER UN TEST DE GLYCEMIE SUR UN SITE ALTERNATIF (AST) Recommandation Nous recommandons de vérifier l’unité de mesure affichée avant d’effectuer le test. AVERTISSEMENT Consulter votre professionnel de la santé avant d’effectuer un test sur un site autre que le bout des doigts. COMMENT PROCEDER Sélectionner une partie douce et charnue, sans veines apparentes, grains de beauté...
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EFFECTUER UN TEST DE GLYCEMIE SUR UN SITE ALTERNATIF (AST) Lorsque la bandelette est insérée et le lecteur allumé, l’écran affiche brièvement tous les symboles car le lecteur effectue une vérification du système. Etape 2 Le symbole bandelette et le symbole goutte de sang clignotant vous indiquent que le lecteur est prêt pour appliquer une goutte de sang sur la zone d’application de l’échantillon à...
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EFFECTUER UN TEST DE GLYCEMIE SUR UN SITE ALTERNATIF (AST) Etape 3 Pour obtenir une goutte de sang à partir de ces sites, suivre soigneusement les instruc- tions reportées dans le fonctionnement de l’autopiqueur (de marque Glucoject ). Tou- ® cher l’extrémité...
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EFFECTUER UN TEST DE GLYCEMIE SUR UN SITE ALTERNATIF (AST) Après 2 secondes, le symbole de la bandelette avec une flèche clignotante apparaît en dessous du résultat, cela signifie que l’on peut enlever la bandelette. REMARQUE : N’utiliser la lancette qu’une seule fois. Eliminer les lancettes usagées selon la réglementation locale en vigueur, pour ne pas causer de blessures.
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EFFECTUER UN TEST DE GLYCEMIE SUR UN SITE ALTERNATIF (AST) REMARQUE : Utiliser uniquement l’autopiqueur et les lancettes de marque Glucoject ® REMARQUE : Les résultats en mg/dL n’ont JAMAIS de décimale. Etape 4 Toujours enregistrer les résultats dans votre journal d’autosurveillance avec d’autres informations telles que la dose d’insuline, le régime et les exercices.
EFFECTUER UN TEST DE GLYCEMIE SUR UN SITE ALTERNATIF (AST) Marquer les résultats On peut marquer les résultats avec un lorsque l’on ne veut pas les inclure dans la moyenne des 14 ou 30 derniers jours. Par exemple, si quelqu’un d’autre a utilisé le lecteur, ou si l’on pense que le résultat est incorrect car on n’a pas appliqué...
INTERPRETATION DES RESULTATS Dans le sang, le taux de glucose fluctue naturellement au cours du temps. Les résultats du test peuvent varier et être affectés par différents facteurs. Certains de ces facteurs sont, entre autres : (1) heure de la journée où le test a été effectué ; (2) aliments ingérés;...
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INTERPRETATION DES RESULTATS Test Oral de Tolérance au Glucose : Il est réalisé par ingestion de 75 g de glucose anhydre dans 250- 300 mL d’eau pendant 5 minutes. Cette opération doit simuler l’ingestion d’un repas. Les échantillons de sang sont récoltés 2 heures après l’ingestion. Les résultats sont interprétés tels que détaillés. Alberti KG, Zimmet PZ.
UTILISATION DE LA MEMOIRE DU LECTEUR GLUCOFIX ® RAPPEL DES RESULTATS Etape 1 Appuyer sur le bouton On/Off pour allumer le lecteur. Appuyer ensuite sur le bouton droit ou gauche. Ne pas insérer une bandelette pour démarrer le lecteur. MEM s’affiche lorsque l’on entre dans le mode mémoire. Le lecteur affiche le résultat le plus récent sauvegardé...
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UTILISATION DE LA MEMOIRE DU LECTEUR GLUCOFIX ® Etape 2 Appuyer sur le bouton droit ou gauche pour afficher la moyenne des tests des 14 derniers jours. Il peut comprendre de 1 à 250 résultats, selon la fréquence des tests. Le nombre au dessus (20n) montre le nombre de tests qui ont produit la moyenne.
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UTILISATION DE LA MEMOIRE DU LECTEUR GLUCOFIX ® Si aucun test n’a été effectué dans les 14 derniers jours, le lecteur affichera à l’écran la moyenne des 14 derniers jours avec 3 barres. Ceci signifie qu’il n’y a pas de résultats enregistrés pour produire la moyenne.
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UTILISATION DE LA MEMOIRE DU LECTEUR GLUCOFIX ® Les résultats marqués avec lorsque le test a été effectué ne sont pas inclus dans la mémoire. Les résultats marqués peuvent être visualisés en faisant défiler les résultats sauvegardés en mémoire. Le mode mémoire affiche aussi si le résultat a été...
LOGICIEL DE GESTION DES DONNEES Les résultats de glucose enregistrés dans la mémoire du lecteur GLUCOFIX iD peuvent aussi être ® transférés en utilisant un câble prévu à cet effet et mis en fichier en utilisant le logiciel Menarini. Ce logiciel est fourni séparément.
COMPARAISON DES RESULTATS LECTEUR ET LABORATOIRE Votre lecteur de glycémie GLUCOFIX iD a pour référence la mesure sur plasma veineux. ® On a effectué une étude de laboratoire en utilisant la méthode de la glucose oxydase sur un analyseur de laboratoire (YSI Yellow Spring Instrument - Ohio) calibré avec les standards de calibration du NIST (National Institute of Science and Technology, Gaithersburg, MD, USA).
MESSAGES D’ERREUR Ci-après se trouve une liste de tous les messages possibles à l’écran. Si l’écran affiche , vous devriez être capable de régler les messages d’erreur par vous-même. Si vous avez des questions après avoir lu ces messages, ou si le lecteur affiche un message ne se trouvant pas dans la liste, appeler l’assistance Menarini : GLUCOFIX iD - 41552 - 07/09...
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MESSAGES D’ERREUR MESSAGE Cause Votre glycémie est inférieure à 10 mg/dL. Solution Si possible, répéter le test avec une nouvelle bandelette, ou si le résultat est conforme à ce que vous ressentez, suivre les instructions de votre diabétologue et traiter l’hypoglycémie.
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MESSAGES D’ERREUR MESSAGE Cause La pile a été remplacée Solution Vérifier que l’heure et la date sont correctes. MESSAGE Cause Une bandelette usagée a été insérée ou le lecteur a des difficultés à reconnaître la bandelette. Solution Répéter le test avec une nouvelle bandelette. GLUCOFIX iD - 41552 - 07/09 ®...
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MESSAGES D’ERREUR MESSAGE Cause L’énergie de la pile devient faible. Solution Il y a assez d’énergie pour environ 100 tests après lesquels la pile doit être remplacée. MESSAGE Cause L’énergie de la pile est faible. Solution Il y encore de l’énergie pour environ 20 tests. Remplacer avec une pile CR2032 dès que possible.
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MESSAGES D’ERREUR MESSAGE Cause Température en dehors de la fourchette acceptable de 5°C-45°C (41°F-113°F). Solution Il n’est pas possible d’effectuer un test. Laisser le lecteur et les bandelettes se refroidir ou se réchauffer lentement jusqu’à une température comprise entre 10°C - 40°C (50°F-104°F) ou au moins 5°C - 45°C (41°F-113°F).
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MESSAGES D’ERREUR MESSAGE Cause Le lecteur et les bandelettes réactives sont en dehors de la fourchette optimale de température de 10°C - 40°C (50°F-104°F). Solution Il faut se déplacer dans un endroit ou la température se trouve entre 10°C - 40°C (50°F-104°F).
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MESSAGES D’ERREUR MESSAGE Cause La température du test n’est pas stable, ce qui peut affecter le résultat. Solution Attendre 20 minutes que le lecteur et les bandelettes arrivent à la même température. MESSAGE Cause La bandelette n’est pas reconnue ou lue correctement. Solution Appeler l’assistance Menarini au : MESSAGE...
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MESSAGES D’ERREUR MESSAGE Cause Il y a une interruption dans le signal du lecteur, durant le chargement. Solution Enlever le câble de raccordement, l’insérer à nouveau et redémarrer. MESSAGE Cause Le capteur de température de votre lecteur est endommagé, lecteur non utilisable. Solution Appeler l’assistance Menarini au : GLUCOFIX...
CARACTERISTIQUES Test Glucose dans sang capillaire total Bandelettes GLUCOFIX iD Sensor ® Volume de l’échantillon 0,5 µL Fourchette des résultats 10 à 600 mg/dL Type d’échantillon Sang total capillaire frais de différents sites (bout du doigt ou site alternatif AST) Calibration Référence plasma veineux Durée du test...
SIGNIFICATION DES SYMBOLES Fabricant Attention, lire les instructions de la notice avant emploi Numéro de série Alimentation DC (Voltage) Numéro de catalogue Code lot Limites de température Date de péremption Consulter les instructions pour l’utilisation GLUCOFIX iD - 41552 - 07/09 ®...
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SIGNIFICATION DES SYMBOLES Contenu du kit Ce produit répond aux prescriptions de la directive 98/79/CE sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro 0 1 2 3 Dispositif médical de diagnostic in vitro Dispositif médical in vitro pour l’autosurveillance Lecteur de glycémie Risque biologique - Ce lecteur peut être potentiellement contaminé...
GARANTIE Le fabricant garantit que le lecteur GLUCOFIX iD est exempt de défauts matériels et de main-d’œuvre ® pendant une période de 4 ans. Cette garantie est valable à partir de la date d’achat. Pour le service technique, appeler l’assistance de Menarini : GLUCOFIX iD - 41552 - 07/09 ®...