HoMedics TMB-1491-S Mode D'emploi page 87

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Modello: TMB-1491-S
Guangdong Transtek Medical Electronics Co., Ltd.
Zone A, No.105, Dongli Road, Torch Development District, Zhongshan, 528437, Guangdong, China
Rappresentante europeo autorizzato:
MDSS - Medical Device Safety Service GmbH
Schiffgraben 41,
30175 Hannover,
Germany
ELENCO DELLE NORME A CUI È CONFORME
Gestione del rischio EN ISO 14971:2012 / ISO 14971:2007 Dispositivi medici – Applicazione della gestione del rischio ai dispositivi medici
EN ISO 15223-1:2016 / ISO 15223-1:2016 Dispositivi medici. Simboli da usare con le etichette dei dispositivi medici,
Etichettatura
etichettatura e informazioni da fornire. Parte 1: Requisiti generali
Manuale utente EN 1041:2008 +A1:2013 Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi medici
EN 60601-1:2006+A1:2013+A12:2014/ CEI 60601-1:2005+A1:2012 Apparecchi elettromedicali -- Parte 1: Prescrizioni
Requisiti generali per la sicurezza fondamentale e le prestazioni essenziali
generali per la EN 60601-1-11:2015/ CEI 60601-1-11:2015 Apparecchi elettromedicali -- Parte 1-11: Prescrizioni generali per la
sicurezza sicurezza fondamentale e le prestazioni essenziali – Norma collaterale: Prescrizioni per apparecchi elettromedicali e
sistemi elettromedicali per uso domiciliare
Compatibilità EN 60601-1-2:2015/ CEI 60601-1-2:2014 Apparecchi elettromedicali -- Parte 1-2: Prescrizioni generali per la sicurezza
elettromagnetica fondamentale e le prestazioni essenziali – Norma collaterale: Interferenze elettromagnetiche - Prescrizioni e test
EN ISO 81060-1:2012 Sfigmomanometri non invasivi – Parte 1: Requisiti e metodi di prova per il tipo a misurazione
Requisiti per il non automatica
funzionamento CEI 80601-2-30:2009+A1:2013 Apparecchi elettromedicali – Parte 2-30: Norme particolari per la sicurezza di base e
le prestazioni essenziali degli sfigmomanometri non invasivi automatizzati
EN 1060-4:2004 Sfigmomanometri non invasivi – Parte 4: Procedure di prova per determinare l'accuratezza generale
Indagini cliniche del sistema degli sfigomanometri non invasivi automatici
ISO 81060-2:2013 Sfigmomanometri non invasivi – Parte 2: Validazione clinica del tipo di misurazione automatizzata
EN 60601-1-6:2010+A1:2015/IEC 60601-1-6:2010+A1:2013 Apparecchi elettromedicali – Parte 1-6: Prescrizioni
Usabilità generali per la sicurezza fondamentale e le prestazioni essenziali – Norma collaterale: Usabilità CEI 62366-1:2015
Dispositivi medici – Parte 1: Applicazione dell'ingegneria delle caratteristiche utilizzative ai dispositivi medici
Processi relativi
EN 62304:2006/AC: 2008 / CEI 62304: 2006+A1:2015 Software per dispositivi medici - Processi relativi al ciclo di
al ciclo di vita
vita del software
del software
ISO 10993-1:2009 Valutazione biologica dei dispositivi medici – Parte 1: Valutazione e prove all'interno di un
processo di gestione del rischio ISO 10993-5:2009 Valutazione biologica dei dispositivi medici – Parte 5: Prove per
Biocompatibilità
la citotossicità in vitro
ISO 10993-10:2010 Valutazione biologica dei dispositivi medici – Parte 10: Prove di irritazione e sensibilizzazione
Importato nell'UK da:
FKA Brands Ltd, Somerhill Business Park, Tonbridge, Kent, TN11 0GP
Importato nell'UE da:
FKA Brands Ltd, 29 Earlsfort Terrace, Dublin 2, IE
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