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KONTAKTINFORMATIONEN
Für weitere Informationen über unsere Produkte besuchen Sie bitte www.homedics.co.uk
Modell: TMB-1491-S
Guangdong Transtek Medical Electronics Co., Ltd.
Zone A, No.105, Dongli Road, Torch Development District, Zhongshan, 528437, Guangdong, China
Autorisierter europäischer Vertreter:
MDSS - Medical Device Safety Service GmbH
Schiffgraben 41,
30175 Hannover,
Germany
LISTE DER ERFÜLLTEN STANDARDS
Risikomanagement
EN ISO 14971:2012 / ISO 14971:2007 Medizinische Geräte - Anwendung des Risikomanagement für medizinische Geräte
EN ISO 15223-1:2016 / ISO 15223-1:2016 Medizinische Geräte. Symbole, die auf Etiketten medizinischer Geräte der
Beschriftung
Etikettierung und bereitgestellten Informationen erscheinen müssen. Teil 1 : Allgemeine Anforderungen
Gebrauchsanleitung
EN 1041:2008 +A1:2013 Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Medizinprodukten
EN 60601-1:2006+A1:2013+A12:2014/ IEC 60601-1:2005+A1:2012 Elektrische Medizinische Geräte - Teil 1: Allgemeine
Allgemeine
Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale
Anforderungen an die
EN 60601-1-11:2015/ IEC 60601-1-11:2015 Elektrische Medizinische Geräte - Teil 1-11: Allgemeine Anforderungen
Sicherheit
an die grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistung - Kollateraler Standard: Anforderungen an medizinische
elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme für die medizinische Versorgung in häuslicher Umgebung
EN 60601-1-2:2015/ IEC 60601-1-2:2014 Elektrische Medizinische Geräte - Teil 1-2: Allgemeine Anforderungen an
Elektromagnetische
die grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistung - Kollateraler Standard: Elektromagnetische Störungen -
Verträglichkeit
Anforderungen und Tests
EN ISO 81060-1:2012 Nichtinvasive Sphygmomanometer - Teil 1: Anforderungen und Prüfverfahren der nicht-
Leistung-
automatisierten Bauart
sanforderungen
IEC 80601-2-30:2009+A1:2013 Elektrische Medizinische Geräte - Teil 2-30: Besondere Anforderungen an die
grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistung automatischer, nichtinvasiver Sphygmanometer
EN 1060-4:2004 Nichtinvasive Sphygmomanometer - Teil 4: Prüfverfahren zur Bestimmung der Messgenauigkeit von
Klinische Untersuc
automatischen nicht-invasiven Blutdruckmessgeräten
hung
ISO 81060-2:2013 Nichtinvasive Sphygmomanometer - Teil 2: Klinische Auswertung automatischer Messmethoden
EN 60601-1-6:2010+A1:2015/IEC 60601-1-6:2010+A1:2013 Elektrische Medizinische Geräte - Teil 1-6: Allgemeine
Gebrauchstauglichkeit
Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistung - Kollateraler Standard: Gebrauchstauglichkeit IEC
62366-1:2015 Medizinische Geräte - Teil 1: Anwendung der Gebrauchstauglichkeits-Technik auf medizinische Geräte
Prozesse für die
EN 62304:2006/AC: 2008 / IEC 62304: 2006+A1:2015 Medizinische Geräte-Software - Prozesse für die Software-
Software-Lebensdauer
Lebensdauer
ISO 10993-1:2009 Biologische Bewertung Medizinischer Geräte - Teil 1: Bewertung und Test innerhalb von
Risikomanagement-Prozessen ISO 10993-5:2009 Biologische Bewertung Medizinischer Geräte - Teil 5: Test auf
Bioverträglichkeit
In-Vitro-Zytotoxizität
ISO 10993-10:2010 Biologische Bewertung Medizinischer Geräte - Teil 10: Test auf Reizungen und Hautempfindlichkeit
Importiert in die UK von:
FKA Brands Ltd, Somerhill Business Park, Tonbridge, Kent, TN11 0GP
Importiert in die EU von:
FKA Brands Ltd, 29 Earlsfort Terrace, Dublin 2, IE
Customer Support: +44(0)1732 378557 support@homedics.co.uk
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