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Informations règlementaires
Vérification des performances et résumé des validations
Le système Nox T3® a été testé et vérifié lors de plusieurs phases, incorporant des procédures de
contrôle, de vérification et de validation internes, ainsi que des essais externes, afin de garantir la
sécurité, l'efficacité et la fiabilité du produit. Son design a été vérifié et validé, y compris l'évaluation
clinique, dans l'ensemble du processus de conception, en respectant les spécifications des exigences
et de l'utilisation prévue. Un établissement externe accrédité a effectué les vérifications exigées pour
la conformité du dispositif aux normes applicables en matière de CEM et de sécurité des patients,
ainsi que des vérifications RF plus poussées, pour assurer le respect de règlements de la FCC et RTTE.
Nox Medical est détenteur d'un système de contrôle de la qualité certifié par la norme ISO
13485:2003 du SCECIM, qui respecte les exigences de la Directive concernant les dispositifs médicaux,
le règlement Quality System Regulation de la FDA et le Canada Medical Device Regulations (CMDR).
Classifications
Degré de protection anti choc électrique : Ce dispositif est classifié de type BF
(voir le symbole à gauche).
Alimentation du dispositif : Le dispositif est alimenté de façon interne.
Mode d'opération : Le dispositif est conçu pour une UTILISATION CONTINUE.
Degré de protection contre les liquides : le dispositif est classé comme étant un
matériel standard en matière de protection contre la pénétration de liquides, du
fait qu'il n'est pas étanche au ruissellement, aux éclaboussures, ni étanche.
Utilisation en présence d'anesthésiques inflammables : Le dispositif n'est pas
indiqué pour être utilisé en présence d'un MÉLANGE ANESTHÉSIQUE
INFLAMMABLE À L'AIR, d'OXYGÈNE, ou d'OXYDE D'AZOTE.
Installation/utilisation du dispositif : le dispositif est classé comme dispositif
portable.
Description des symboles
Consulter le manuel de l'utilisateur
Informations relatives au fabricant
Date de fabrication
Ne pas réutiliser
Numéro de série
Manuel du Nox T3
~ 35 ~
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