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Avantages cliniques
Les accessoires de charge en eux-mêmes n'apportent pas
d'avantage clinique direct. Un avantage clinique indirect est
apporté en permettant aux aides auditives rechargeables
d'atteindre leur objectif.
Tout incident grave survenu en rapport avec les accessoires
de charge doit être signalé au représentant du fabricant et
à l'autorité compétente de l'État de résidence. Un incident
grave est décrit comme un incident ayant conduit, failli
conduire ou qui pourrait conduire, directement ou
indirectement, à l'une des situations suivantes :
a) le décès d'un patient, d'un utilisateur ou de toute autre
personne ;
b) la détérioration grave, temporaire ou permanente de l'état
de santé d'un patient, d'un utilisateur ou de toute autre
personne ;
c) une grave menace de santé publique.
Pour signaler un fonctionnement ou événement inattendu,
veuillez contacter le fabricant ou un représentant.
Veuillez noter que les effets secondaires ne proviennent pas
du chargeur, mais des aides auditives compatibles.
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11.1 Identification des risques
Les aides auditives doivent être sèches avant d'être mises
en charge. Dans le cas contraire, la fiabilité de la charge ne
peut être garantie.
N'utilisez pas les accessoires de charge dans des zones explosives
(mines ou zones industrielles avec danger d'explosions,
environnements riches en oxygène ou en présence
d'anesthésiques inflammables). Le dispositif n'est pas
certifié ATEX.
Ne couvrez pas le chargeur pendant la charge, par exemple
avec un tissu, etc.
Évitez d'utiliser cet équipement à proximité de, ou superposé à,
un autre appareil. Cela pourrait entraîner un dysfonctionnement.
Si cela est nécessaire, les deux appareils doivent être surveillés
pour vérifier qu'ils fonctionnent normalement.
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