Page 3
Aerosol therapy device These user instructions are provided for P0711EM-1 F400 and RF9-1 model devices. The FLAEM Aerosol Therapy device consists of a compressor unit (A), a nebuliser and some acces- sories (B). INTENDED USE Medical device for the administration of medication through inhalation, with inhalation therapy and medication prescribed by a Doctor.
Page 4
- In the case of substances that are too dense, dilution with suitable saline solution may be neces- sary, as prescribed by a doctor. - Only use original Flaem accessories or spare parts, no liability is accepted if non-original parts or accessories are used.
Page 5
If, after checking the conditions described above, the device still is not working properly, we recom- mend that you contact your trusted dealer or an authorised FLAEM service centre nearest to you. You can find a list of all Service Centres at http://www.flaemnuova.it/it/info/assistenza...
Page 6
DISPOSAL Compressor unit In accordance with Directive 2012/19/EC, the symbol on the equipment indicates that the equipment to be disposed of (excluding accessories) is considered as waste and must therefore be subject to 'separate collection' . Therefore, the user must deliver this waste (or have it delivered) to the separate collection centres set up by the local authorities, or hand it over to the retailer when purchasing a new appliance of an equivalent type.
Page 7
SYMBOLS ON DEVICE OR PACKAGING Medical CE marking ref. regulation 2017/745 EU and subsequent Serial number of the device updates Class II device Manufacturer Before use: Caution check instruc- Type BF applied part tions for use Switch Alternating current When you shut off the device, the “ON”...
Page 8
(1) In vitro characterisation performed by TÜV Rheinland Italia S.r.l. in cooperation with the University of Parma. More details are available on request. (2) Data collected according to Flaem’s internal procedure. (3) Data calculated on the basis of the values obtained with Malvern Spraytec, and compared with the values of the tests performed at the University of Parma.
Page 9
DURATION Model: P0711EM-1 F400 Service life 400 hours. (Compressor unit) The expected average life is 1 year, however it is advisable to replace the Model: RF9-1 nebuliser every 6 months during intensive use (or sooner if the nebulis- (Nebuliser and accessories) er is clogged) to ensure maximum therapeutic effectiveness.
Page 10
2. Place the valve (B2.4b) with the flat side down onto the particle size regulator (B2.4a) by aligning the hole with the position ribs, then screw the selector (B2.4c) onto the threaded pin of the regula- tor all the way down. Rotate the assembled regulator to make sure that it turns freely and that the selector moves up and down between positions.
Page 11
Select the desired position by means of the par- ticle size regulator B2.4. By turning the regulator clockwise, the selector (B2.4c) moves and closes the opening, while it opens if the regulator is turned anti-clockwise. B2.4 To use the bowl without selector, firmly grasp the bowl body and use your other hand to rotate the particle size regulator (B2.4) clockwise until it B2.1...
Page 12
SoftTouch masks Soft SoftTouch masks have an outer edge made of soft, biocompatible ma- biocompatible terial that ensures an optimal fit on the face, and are also equipped with material theinnovative Dispersion Limiter. These characteristic features allow for greater sedimentation of the drug in the patient, and again limit its dispersion.
Page 13
method C: Disinfect the accessories in a hot bottle steamer (not microwave). Carry out the process strictly according to the hot bottle steamer's instructions. For disinfection to be effective, choose a steriliser with an operating cycle of at least 6 minutes. After disinfecting the accessories, shake them vigorously and place them on a paper towel, or alternatively dry them with a hot air jet (e.g.
Page 14
To replace the filter, pull it out as shown in the figure. The filter is designed so that it is always fitted in its housing. Do not replace the filter during use. Only use original Flaem accessories or spare parts, no liability is accepted if non-original parts or accessories are used.
Page 15
Appareil pour aérosolthérapie Ces instructions d'utilisation sont fournies pour les modèles d'appareils P0711EM-1 F400 et RF9-1. L'appareil pour aérosolthérapie FLAEM se compose d'un compresseur (A), d'un nébuli- seur et de quelques accessoires (B). UTILISATION PRÉVUE Dispositif médical pour l'administration de médicaments par inhalation, dont la thérapie par inhalation et les médicaments doivent être prescrits par un médecin.
Page 16
- Dans le cas de substances trop denses, une dilution avec une solution saline appropriée peut être nécessaire, selon la prescription d'un médecin. - N'utilisez que des accessoires ou des pièces de rechange d'origine Flaem, aucune responsabilité n'est acceptée si des pièces ou des accessoires non d'origine sont utilisés.
Page 17
Si, après avoir vérifié les conditions décrites ci-dessus, l'appareil ne fonctionne toujours pas correcte- ment, nous vous recommandons de contacter votre revendeur ou un centre de service agréé FLAEM près de chez vous. Vous trouverez une liste de tous les centres de service sur le site http://www.
Page 18
ÉLIMINATION Unité de compresseur Conformément à la directive 2012/19/CE, le symbole figurant sur l'équipement indique que l'équipement à mettre au rebut (à l'exclusion des accessoires), est considéré comme un déchet et doit donc faire l'objet d'une « collecte séparée ». L'utilisateur doit donc déposer (ou faire déposer) ces déchets dans les centres de collecte sélective mis en place par les autorités locales, ou les remettre au détaillant lors de l'achat d'un nouvel appareil de type équivalent.
Page 19
SYMBOLES SUR LE DISPOSITIF OU L’EMBALLAGE Marquage CE médical réf. règle- ment 2017/745 UE et mises à jour Numéro de série de l'appareil ultérieures Appareil de classe II Fabricant Avant l’utilisation : Attention, vérifiez Type de pièce appliquée BF les instructions d’utilisation Quand l’appareil s’éteint, Allumé...
Page 20
(1) Caractérisation in vitro réalisée par TÜV Rheinland Italia S.r.l. en coopération avec l’Université de Parme. Plus de détails sont disponibles sur demande. (2) Données collectées selon la procédure interne de Flaem. (3) Données calculées sur la base des valeurs obtenues avec le Malvern Spraytec et comparées aux valeurs des tests effectués à...
Page 21
DURÉE Modèle : P0711EM-1 F400 Durée de vie 400 heures. (Unité de compresseur) La durée de vie moyenne prévue est de 1 an, mais il est conseillé de Modèle : RF9-1 remplacer le nébuliseur tous les 6 mois en cas d'utilisation intensive (Nébuliseur et accessoires) (ou plus tôt si le nébuliseur est obstrué) pour garantir une efficacité...
Page 22
2. Positionner la vanne (B2.4b) sur le régulateur de granulométrie (B2.4a) avec le côté plat orienté vers le bas et aligner le trou sur les nervures de positionnement, puis visser à fond le sélecteur (B2.4c) sur la tige filetée du régulateur. Tourner le régulateur assemblé pour s’assurer qu’il tourne librement et que le sélecteur se lève et descend d’une position à...
Page 23
é Sélectionner la position souhaitée à l’aide du ré- gulateur de granulométrie B2.4. En tournant le régulateur dans le sens des ai- guilles d’une montre, le sélecteur (B2.4c) se déplace en fermant l’ouverture qui s’ouvre en tournant le régulateur dans le sens contraire des aiguilles d’une montre.
Page 24
Masques SoftTouch l'ea mé Souple Les masques SoftTouch sont dotés d'un rebord extérieur en matériau matériau biocompatible souple qui assure une adaptation optimale au visage, et biocompatible sont également équipés du limiteur de dispersion innovant. Ces carac- téristiques permettent une plus grande sédimentation du médicament dans le patient, et limitent à...
Page 25
Le filtre est conçu de manière à être toujours fixé dans son logement. Ne remplacez pas le filtre pendant l'utilisation. N'utilisez que des accessoires ou des pièces de rechange d'origine Flaem, aucune responsabilité n'est acceptée si des pièces ou des accessoires non d'origine sont utilisés.
Page 26
Tableau des méthodes prévues / accessoires du patient Méthode Assainissement Désinfection Aces- méthode méthode méthode méthode méthode méthode soire pour les patients ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ B2.1 MAX 300 MAX 300 MAX 300 FOIS FOIS FOIS ✓ ✓ ✓...
Page 27
Apparaat voor aerosol-therapie Deze gebruiksaanwijzing is bedoeld voor de apparaatmodellen P0711EM-1 F400 en RF9-1. Het hulpmiddel voor FLAEM aerosol-therapie bestaat uit een compressor (A), een vernevelaar en enkele accessoires (B). BEOOGD GEBRUIK Medisch hulpmiddel voor de toediening van medicijnen via inhalatie, de inhalatietherapie en de medicijnen moeten door een arts worden voorgeschreven.
Page 28
Trek niet aan de compressor en raak deze niet aan terwijl deze in het water staat, maar trek eerst de stekker uit het stopcontact. Breng het onmiddellijk naar een erkend FLAEM service- centrum of uw dealer.
Page 29
Als het hulpmiddel na controle van de hierboven beschreven omstandigheden nog steeds niet goed werkt, raden wij u aan contact op te nemen met uw dealer of een erkend FLAEM servicecentrum bij u in de buurt. Een lijst van alle servicecentra vindt u op http://www.flaemnuova.it/it/info/assistenza...
Page 30
VERWIJDERING Compressor In overeenstemming met Richtlijn 2012/19/EG geeft het symbool op de apparatuur aan dat de af te voeren apparatuur (exclusief accessoires) als afval wordt beschouwd en daarom aan "gescheiden inzameling" moet worden onderworpen. Daarom moet de gebruiker dit afval afgeven (of laten afgeven) aan de door de plaatselijke autoriteiten gevestigde centra voor gescheiden inzameling, of het bij de aankoop van een nieuw hulpmiddel van een gelijkwaardig type aan de detailhandelaar overhandigen.
Page 31
SYMBOLEN OP HET HULPMIDDEL OF DE VERPAKKING Medische CE-markering ref. verorde- Serienummer van het hulpmiddel ning 2017/745 EU en latere updates Klasse II product Fabrikant Voor gebruik: Lees aandachtig de Toegepast onderdeel type BF gebruiksaanwijzing De schakelaar onderbreekt Wisselstroom “ON” de functionering van de compressor uitsluitend op een van de twee fases, als...
Page 32
(1) In vitro-karakterisering uitgevoerd door TÜV Rheinland Italia S.r.l. in samenwerking met de universiteit van Parma. Meer details zijn beschikbaar op aanvraag. (2) Gegevens verzameld volgens de interne procedure van Flaem. (3) Gegevens berekend op grond van de waarden die verkregen zijn met de Malvern Spraytec en vergeleken werden met de waarden van de testen die uitgevoerd zijn op de Universiteit van Parma.
Page 33
DUUR Model: P0711EM-1 F400 Levensduur 400 uur. (Compressor) De verwachte gemiddelde levensduur is 1 jaar, maar het is raadzaam om Model: RF9-1 de vernevelaar bij intensief gebruik elke 6 maanden te vervangen (of eer- (Vernevelaar en der als de vernevelaar verstopt is) om maximale therapeutische effectiviteit accessoires) te garanderen.
Page 34
2. Breng de klep (B2.4b) in positie op de granulometrieregelaar (B2.4a) met de platte zijde omlaag en door het gat uit te lijnen met de positieribbels en schroef de keuzeschakelaar (B2.4c) vervolgens volledig vast op de schroefdraadpen van de regelaar. Draai de geassembleerde regelaar om te con- troleren of hij vrij draait en of de keuzeschakelaar tussen twee opeenvolgende posities omhoog en omlaag gaat.
Page 35
Selecteer de gewenste positie via de granulome- trieregelaar B2.4. Door de regelaar rechtsom te draaien, wordt de keuzeschakelaar (B2.4c) verplaatst en sluit de opening. Deze gaat daarentegen open door de regelaar linksom te draaien. B2.4 Om de ampul zonder keuzeschakelaar te gebrui- ken, neemt u het hoofddeel van de ampul stevig vast en draait u de granulometrieregelaar (B2.4) B2.1...
Page 36
SoftTouch Maskers Zacht SoftTouch-maskers hebben een buitenrand van zacht, biocompatibel materiaal materiaal dat zorgt voor een optimale aansluiting op het gezicht, en zijn biocompatibel bovendien uitgerust met deinnovatieve dispersiebegrenzer. Deze on- derscheidende kenmerken zorgen ervoor dat het geneesmiddel beter in de patiënt sedimenteert, en in dit geval ook de verspreiding ervan be- perkt.
Page 37
Om het filter te vervangen, trekt u het uit zoals aangegeven in de figuur. Het filter is zo ontworpen dat het altijd vastzit in zijn behuizing. Vervang het filter niet tijdens het gebruik. Gebruik alleen originele Flaem-accessoires of onderdelen, bij gebruik van niet-originele onderdelen of accessoires wordt geen aansprakelijkheid aanvaard.
Page 38
Tabel van geplande methoden / accessoires voor patiënten Methode Reinigen Desinfectie Patiëntacces- methode methode methode methode methode methode soire ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ B2.1 MAX 300 MAX 300 MAX 300 KEER KEER KEER ✓ ✓ ✓ B2.2 ✓ ✓...
Page 39
Urządzenie do terapii aerozolowej Niniejsza instrukcja obsługi jest przeznaczona do wyrobów, modele P0711EM-1 F400 i RF9-1. Urządzenie do terapii aerozolowej FLAEM składa się z zespołu sprężarki (A), nebulizatora i wyposażenia (B). ZAMIERZONE ZASTOSOWANIE Wyrób medyczny do podawania leków drogą wziewną; terapia inhalacyjna i leki muszą być przepisane przez lekarza.
Page 40
- W przypadku zbyt gęstych substancji, może zajść potrzeba rozcieńczenia odpowiednim roztworem soli fizjologicznej, zgodnie z zaleceniami lekarza. - Należy używać tylko oryginalnego wyposażenia lub części zamiennych Flaem; w przypadku użycia gł nieoryginalnych części lub wyposażenia, firma nie ponosi żadnej odpowiedzialności.
Page 41
Filtr nie został włożony Poprawnie włożyć filtr do końca zwykle Jeśli po sprawdzeniu opisanych wyżej warunków urządzenie nadal nie działa prawidłowo, zalecamy skontaktowanie się z zaufanym sprzedawcą lub najbliższym autoryzowanym serwisem FLAEM. Listę wszystkich centrów serwisowych można znaleźć na stronie http://www.flaemnuova.it/it/info/ assistenza.
Page 42
LIKWIDACJA Zespół sprężarki Zgodnie z dyrektywą 2012/19/WE, symbol na urządzeniu wskazuje, że urządzenie przeznaczone do likwidacji (z wyłączeniem wyposażenia), jest uważane za odpad i dlatego musi być poddane „selektywnej zbiórce”. Dlatego użytkownik musi dostarczyć (lub zlecić dostarczenie) tych odpadów do centrów selektywnej zbiórki ustanowionych przez władze lokalne lub przekazać je sprzedawcy przy zakupie nowego urządzenia równoważnego typu.
Page 43
SYMBOLE NA WYROBIE LUB OPAKOWANIU Oznakowanie medyczne CE odn. do rozporządzenia 2017/745 UE i Numer seryjny urządzenia późniejsze aktualizacje Oprawa oświetleniowa klasy II Producent Przed użyciem: Ostrożnie sprawdź Stosowany typ części BF instrukcję obsługi Wyłączenie urządzenia Włączone Prąd przemienny odcina zasilanie “ON”...
Page 44
(1) Charakterystyka in vitro wykonana przez TÜV Rheinland Italia S.r.l. we współpracy z Uniwersytetem w Parmie. Wię- cej szczegółów dostępnych jest na życzenie. (2) Dane zebrane zgodnie z wewnętrzną procedurą firmy Flaem. (3) Dane obliczone na podstawie wartości uzyskanych przy użyciu Malvern Spraytec i porównane z wartościami te- stów przeprowadzonych na Uniwersytecie w Parmie...
Page 45
CZAS TRWANIA Model: P0711EM-1 F400 Żywotność 400 godzin. (Zespół sprężarki) Przewidywany średni okres użytkowania wynosi 1 rok, jednak zaleca Model: RF9-1 się wymianę nebulizatora co 6 miesięcy podczas intensywnego użyt- (Nebulizator i wyposażenie) kowania (lub wcześniej, jeśli nebulizator jest zatkany), aby zapewnić maksymalną...
Page 46
2. Umieścić zawór (B2.4b) na regulatorze wielkości cząstek (B2.4a) płaską stroną zwróconą w dół. Wy- równać otwór z żeberkami ustalającymi, a następnie przykręcić przełącznik (B2.4c) na gwintowanym trzpieniu regulatora aż do oporu. Obrócić zamontowany regulator, aby upewnić się, że obraca się swobodnie i że przełącznik podnosi się...
Page 47
Za pomocą regulatora wielkości cząstek B2.4 wy- brać żądane położenie. W wyniku obracania regulatora w prawo, prze- łącznik (B2.4c) przesuwa się, zamykając otwór. Natomiast obrót regulatora w lewo skutkuje jego otwieraniem się. B2.4 Aby użyć ampułki bez przełącznika, należy moc- no chwycić...
Page 48
Maski SoftTouch Miękka Maski SoftTouch posiadają zewnętrzny brzeg wykonany z miękkiego, materiał biokompatybilnego materiału, który zapewnia optymalne dopasowa- biokompatybilny nie do twarzy, a także są wyposażone winnowacyjny ogranicznik dys- persji. Te charakterystyczne cechy pozwalają na większą sedymentację leku u pacjenta i ponownie ograniczają jego rozpraszanie. Ogranicznik Rozpraszanie W fazie wdechu zakładka, która działa...
Page 49
Aby wymienić filtr, wyciągnij go w sposób pokazany na rysunku. Filtr jest tak skonstruowany, że zawsze jest zamocowany w swojej obudowie. Nie należy wymieniać filtra podczas korzystania z urządzenia. Używać tylko oryginalnych elementów wyposażenia lub części zamiennych Flaem, w przypadku użycia nieoryginalnych części lub wyposażenia nie ponosimy odpowiedzialności.
Page 50
Tabela planowanych metod/wyposażenia dla pacjentów Odkażanie Dezynfekcja Metoda Metoda Metoda Metoda Metoda Metoda Metoda Wyposażenie dla pacjenta ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ B2.1 MAKS. 300 MAKS. 300 MAKS. 300 RAZY RAZY RAZY ✓ ✓ ✓ B2.2 ✓ ✓ ✓ MAKS.
Page 51
وP0711EM-1 F400 ت ُ ق د َّم تعليمات االستخدام هذه لألجهزة من طرازات -1 يتكون جهاز العالجRF9 .)B( ) والبخاخ وبعض الملحقاتA( من وحدة الضاغطFLAEM بالهباء الجوي تخصيص االستخدام جهاز طبي لتناول العقاقير عن طريق االستنشاق، والذي يجب أن ي ُ وصف العالج باالستنشاق الخاص به والعقاقير...
Page 52
تحذيرات بشأن مخاطر التداخل أثناء االستخدام خالل الفحوصات التشخيصية تمت دراسة هذا الجهاز من أجل تلبية االشتراطات المطلوبة حالي ا ً بشأن التوافق الكهرومغناطيسي. بشأن اشتراطات التوافق الكهرومغناطيسي، تتطلب األجهزة الكهربائية الطبية عناية خاصة، في مرحلة التركيب واالستخدام، وبالتالي فإننا نطلب أن .يتم...
Page 53
ً المصرح لها من الشركة المصنعة. عمليات اإلصالح غير المصر َّ ح بها ت ُ لغي الضمان ويمكن أن ت ُ مثل خطر ا تحذ تمت .على المستخدم الكه :• مخاطر االختناق - بعض مكونات هذا الجهاز صغيرة الحجم جد ا ً بحيث يمكن ابتالعها من ق ِ ب َ ل األطفال؛ لذلك احفظ الجهاز بعيد ا ً عن يتم...
Page 54
.IP21 درجة حماية جسم الجهاز IP21 (محمي ضد األجسام الصلبة ذات األحجام األعلى بما خالي من الفثاالت والبيسفينول من 21 مم. محمي ضد دخول اإلصبع؛ محمي سليم .)ضد السقوط الرأسي لقطرات الماء إلى وير ارة اطلع على تعليمات االستخدام في رقم...
Page 55
التخلص وحدة الضاغط , فإن الرمز الوارد على الجهاز يشير إلى أن الجهاز الذي يجب التخلص منه (بماCE/19/2012 طبق ا ً للتوجيه في ذلك الملحقات)، ي ُ عتبر نفايا ت ٍ وبالتالي يجب أن يخضع "للجمع المنفصل". لذلك، سيتعين على المستخدم تسليم (أو...
Page 56
المدة P0711EM-1 F400 :الموديل .العمر التشغيلي 004 ساعة )(وحدة الضاغط 1-RF9 :الموديل يبلغ متوسط العمر المتوقع 1 عام، وفي جميع األحوال ننصح باستبدال البخاخ كل 6 أشهر في (البخاخ و .االستخدامات الكثيفة (أو قبل ذلك في حالة انسداد البخاخ) لضمان الفعالية القصوى العالجية دائ م ً ا )الملحقات...
Page 57
ً . بالتعاون مع جامعة بارما. يتوفر المزيد من التفاصيل عند الطلب. أكثر تفصي الTÜV Rheinland Italia S.r.l (1)التوصيف في المختبر منفذ من ق ِ بل .Flaem حول ذلك. (2) البيانات المقاسة وفق ا ً لإلجراء الداخلي لدى ومقارنة مع قيم االختبارات التي أجريت في جامعة بارماMalvern Spraytec (3) البيانات المحسوبة على أساس القيم التي تم الحصول عليها مع...
Page 58
حدد الموضع المطلوب باستخدام منظم حجم الجسيمات .B2.4 من خالل تدوير المنظم في اتجاه عقارب الساعة، يتحرك ً ) إلغالق الفتح، والذي يفتح بد الB2.4c( مفتاح االنتقاء من ذلك عن طريق تدوير المنظم إلى اتجاه عقارب .الساعة B2.4 الستخدام أداة األمبول دون مفتاح االنتقاء، امسك جسم األمبول...
Page 59
) مع جعل الجانب المسطح ألسفل ومحاذاة الفتحة معB2.4a( ) على منظم حجم الحبوبB2.4b( 2. ضع الصمام ) على المسمار الملولب بالمنظم حتى نهاية شوط الربط. أدر منظمB2.4c( أضالع الموضع، ثم اربط مفتاح االنتقاء .التجميع للتأكد من أنه يدور بحرية وأن مفتاح االنتقاء يرتفع وينخفض بين موضع وآخر B2.4c B2.4b B2.4a...
Page 60
الطريقة ج: قم بتطهير الملحقات بواسطة جهاز تعقيم زجاجات الرضاعة على الساخن من نوع التعقيم بالبخار (وليس بواسطة الميكروويف). قم بتنفيذ العملية عن طريق االتباع الدقيق للتعليمات الخاصة بجهاز التعقيم. حتى يكون التطهير ً جي ا .فعا ال ً ، اختر جهاز تعقيم بدورة تشغيل ال تقل عن 6 دقائق هذه...