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Conservation du caractère stérile
L' e mballage vise à permettre la stérilisation des dispositifs médicaux qu'il contient ainsi qu'à préserver leur caractère stérile jusqu'à son ouverture.
• Selon BS EN ISO 11607-1:2020, partie 8 Performance et stabilité du système d'emballage sous
8.1 Général
Les essais d'intégrité du système de barrière stérile (utilisés pour établir la capacité du système de barrière stérile à maintenir le caractère stérile) doivent
être effectués après les essais de rendement du système d'emballage et les essais de stabilité sur les échantillons stérilisés.
Des essais d'intégrité du système de barrière stérile peuvent être effectués en mettant séparément à l'essai l'intégrité des matériaux et celle des joints
et des fermetures.
Remarque 1 : La perte du caractère stérile est considérée comme liée à l'événement plutôt qu'au temps. Pour plus de renseignements, voir ISO/TS 16775,
ANSI/AAMI ST65 et référence [21].
L' e mballage vise à permettre la stérilisation des dispositifs médicaux qu'il contient ainsi qu'à préserver leur caractère stérile jusqu'à son ouverture.
• Selon le guide ANSI/AAMI ST79:2017 Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities (guide complet sur la
stérilisation à la vapeur et l'assurance de la stérilité dans les établissements de soins de santé), la durée de conservation des articles stérilisés dans les
établissements est liée à l'événement et devrait être fondée sur la qualité du matériel d'emballage, les conditions d'entreposage, les méthodes et conditions
de transport ainsi que la quantité et les conditions de manutention. Les stocks devraient être répartis selon le principe du « premier entré, premier sorti ».
La politique de l'établissement devrait être fondée sur les directives fournies dans ANSI/AAMI ST 79:2017, 11.1.3.
Conformément aux normes de l'industrie, O&M Halyard a effectué une batterie d' e ssais de validation, y compris l' e fficacité de la stérilisation, le bioaérosol et l'intégrité
de conservation des emballages pour les emballages de stérilisation HALYARD* utilisés dans les modalités de stérilisation énumérées dans le tableau ci-dessous.
Délai
Stérilisation à la vapeur à vide partiel
1 an
6 mois
Résumé des modalités de stérilisation approuvées et des essais d'intégrité de l'emballage
Systèmes de stérilisation à basse température STERIS V-PRO®
1
• STERIS® V-PRO® 60 (cycles à flux lumineux, sans flux lumineux et flexible)
• STERIS® V-PRO® 1 (cycle à flux lumineux)
• STERIS® V-PRO® 1 Plus (cycles à flux lumineux et sans flux lumineux)
• STERIS® V-PRO® maX (cycles à flux lumineux, sans flux lumineux et flexible)
• STERIS® V-PRO® maX2 (cycles à flux lumineux, sans flux lumineux et flexible)
Cycles et systèmes de stérilisation STERRAD® 50, 100S et 200 d'Advanced Sterilization Products (ASP)
2
• STERRAD® 50, 100S et 200
• STERRAD® NX® (cycles standard et avancé)
• STERRAD® 100NX® (cycles standard, flexible, EXPRESS et DUO)
•
STERRAD® ALLClear 50, 100S et 200
• STERRAD® NX® ALLClear® (cycles standard et avancé)
• D'autres essais en temps réel appuient la conservation du caractère stérile des emballages pendant 1 an après une stérilisation avec les systèmes STERRAD®.
• Pendant 1 an après l'utilisation des systèmes STERIS® V-PRO® 60, STERIS® V-PRO® maX, STERIS® V-PRO® maX 2, STERIS® V-PRO® 1 et V-PRO® 1 Plus.
L'emballage vise à permettre la stérilisation des dispositifs médicaux qu'il contient ainsi qu'à préserver leur caractère stérile jusqu'à son ouverture.
Ouverture
• Vérifier que les emballages ne sont pas endommagés ou mouillés ou qu'ils ne présentent aucun signe de contamination potentielle avant de les ouvrir.
Effectuer de nouveau ces vérifications après l'ouverture des emballages, avant d'utiliser leur contenu.
Attention : Ne pas utiliser le contenu s'il est endommagé ou mouillé, ou s'il présente des signes de contamination potentielle,
car il pourrait ne plus être stérile. Traiter de nouveau le contenu à l'aide d'un emballage non utilisé en présence de l'une des conditions susmentionnées.
1) Briser le dispositif qui maintient
l'emballage fermé.
Élimination
• Ne pas réutiliser.
• Recycler, enfouir ou incinérer conformément à la réglementation provinciale et locale. Recycler les emballages propres uniquement.
• L'emballage contient du plastique polypropylène dont le code de recyclage des matières plastiques est « 5 ».
Remarque : Tout incident grave qui s' e st produit en lien avec le dispositif doit être signalé à O&M Halyard à l'adresse PIQ@hyh.com et à l'autorité compétente de l'État
membre dans lequel l'utilisateur est établi.
X
Ouverture d'un EMBALLAGE DE STÉRILISATION SMART-FOLD*
2) Déplier la première couche.
3) Ouvrir les côtés simultanément.
V-PRO®
STERRAD®
1
X
4) Soulever doucement les tirettes
fixées sur le tissu et les tirer
vers soi.
LBL-00013 Rev.0, Attachment FR
À l'oxyde d'éthylène
2
X
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