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À usage unique seulement et jetable
Description du produit
L' e mballage de stérilisation HALYARD* SMART-FOLD* est fourni en vrac au client sous forme d' e mballage de stérilisation préformé. Il est ensuite utilisé pour emballer
un dispositif médical ou un ensemble de dispositifs médicaux aux fins de stérilisation. L' e mballage de stérilisation SMART-FOLD* est composé de deux feuilles
préformées de l' e mballage séquentiel de stérilisation HALYARD*. Chaque feuille est composée d'un tissu de polypropylène obtenu au moyen du processus de
filagenappage/extrusionsoufflage/filagenappage à trois couches et ayant fait l' o bjet d'un traitement antistatique.
L' e mballage de stérilisation SMART-FOLD* comprend des zones renforcées, une ligne de référence pour le positionnement des dispositifs médicaux, une couche
intérieure blanche, des languettes latérales munies de bandes de fermeture et des tirettes permettant de présenter les dispositifs médicaux stérilisés de façon aseptique.
La feuille blanche est composée du même matériau, mais elle ne contient pas de pigment bleu.
L' e mballage de stérilisation SMART-FOLD* est offert en différentes tailles, notamment celles présentées au tableau 1.
Tableau 1. SPÉCIFICATIONS DIMENSIONNELLES DES EMBALLAGES DE STÉRILISATION SMART-FOLD* H450 et H650
Dimensions
55,88 cm x 114,3 cm
71,12 cm x 116,84 cm
101,6 cm x 119,38 cm
101,6 cm x 139,7 cm
121,92 cm x 154,94 cm
(Toutes les catégories peuvent ne pas être disponibles dans toutes les régions.)
Mode d'emploi
Les emballages de stérilisation SMART-FOLD* sont conçus pour emballer un dispositif médical qui doit être stérilisé par un professionnel de la santé au moyen
des méthodes et appareils suivants :
• Stérilisation à la vapeur à vide partiel à 132 °C/270 °F pendant 4 minutes. L'emballage a été validé pour un temps de séchage de 30 minutes.
• Stérilisation à l'oxyde d'éthylène à 100 % à une concentration de 725 à 735 mg/L à 55 °C/131 °F et à une humidité relative de 40 à 80 % pendant 60 minutes.
Dans le cadre de la stérilisation à l'oxyde d'éthylène, l'emballage a été validé pour des temps d'aération de 8 heures à 55 °C/131 °F ou de 12 heures à 43,3 °C/110 °F.
• Système de stérilisation STERRAD® d'Advanced Sterilization Product (voir annexe)
• STERRAD® 100S
• STERRAD® NX (cycles standard et avancé)
• STERRAD® NX avec la technologie ALLClear® (cycles standard et avancé)
• STERRAD® 100NX (cycles standard, flexible, EXPRESS et Duo)
• STERRAD® 100NX avec technologie ALLClear® (cycles standard, flexible, EXPRESS et Duo)
• Systèmes de stérilisation à basse température STERIS V-PRO®. L'efficacité de l'aération de l'emballage de stérilisation a été validée au cours des cycles
de stérilisation préprogrammés.
• STERIS® V-PRO® 60 (cycles à flux lumineux, sans flux lumineux et flexible)
• STERIS® V-PRO® 1 (cycle à flux lumineux)
• STERIS® V-PRO® 1 Plus (cycles à flux lumineux et sans flux lumineux)
• STERIS® V-PRO® maX (cycles à flux lumineux, sans flux lumineux et flexible)
• STERIS® V-PRO® maX 2 (cycles à flux lumineux, sans flux lumineux et flexible)
L'emballage vise à permettre la stérilisation des dispositifs médicaux qu'il contient ainsi qu'à préserver leur caractère stérile jusqu'à son ouverture.
Avertissements
• Ne pas utiliser l'emballage avec les méthodes de stérilisation à la chaleur sèche ou par rayonnement.
• Ne pas utiliser l'emballage en cas de détection de dommages ou de corps étrangers avant l'utilisation.
• Ne pas utiliser le contenu emballé si le paquet est déchiré, mouillé ou comprimé.
• Ne pas réutiliser. Cet emballage est à usage unique seulement.
• Halyard n'appuie pas la réutilisation (restérilisation) de ses emballages de stérilisation, puisque les limites de rendement et de dégradation du produit
après une réutilisation n'ont pas été établies ni validées.
Précautions
• Ne pas ouvrir la boîte avec un couteau tranchant. Cela pourrait couper le produit.
• Avant l'utilisation, s'assurer que tous les dispositifs médicaux qui doivent être stérilisés une fois emballés dans les emballages de stérilisation SMART-FOLD*
sont compatibles avec les méthodes et cycles de stérilisation répertoriés dans le mode d'emploi des présentes directives et qu'ils sont stérilisables en
fonction de ces méthodes et cycles. Consulter les instructions relatives à la stérilisation pour tous les dispositifs qui doivent être stérilisés. Certains dispositifs
médicaux peuvent nécessiter, quels que soient la méthode, l'emballage ou le contenant servant à la stérilisation, une attention particulière en ce qui a trait
à la configuration de l'emballage en vue d'assurer leur stérilisation (se reporter à la norme ANSI/AAMI ST79, Comprehensive Guide to Steam Sterilization and
Sterility Assurance in Health Care Facilities [guide complet sur la stérilisation à la vapeur et l'assurance de la stérilité dans les établissements de soins de santé]).
• Ne pas utiliser l'emballage en présence de produits d'anesthésie inflammables. Il n'est pas conducteur.
• Si la stérilisation est effectuée dans un établissement tiers en vertu d'un contrat, Halyard Health recommande de protéger les dispositifs emballés contre
la contamination en les couvrant d'un emballage supplémentaire.
• L'empilage de plateaux stérilisés lourds pendant le stockage peut endommager l'emballage en raison de la pression excessive du poids en trop.
Mode d'emploi
L' e mballage de stérilisation SMART-FOLD* doit être utilisé conformément aux recommandations relatives à la préparation et au chargement de la chambre de
stérilisation des normes suivantes :
• BS EN ISO 11607-1:2020 Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal. Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile
et aux systèmes d'emballage.
• EN 868-2: 2017 Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal, emballage de stérilisation, exigences et méthodes d'essai.
• BS EN ISO 11607-2:2020 Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal. Exigences de validation pour les procédés de formage, scellage
et assemblage.
• EN ISO TS 16775 Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal – Lignes directrices relatives à l'application de l'ISO 11607-1 et de l'ISO 11607-2.
H450
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LBL-00013 Rev.0, Attachment FR
H650
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