Belmont CLESTA II Mode D'emploi page 6

1 Informations générales
1 Informations générales
1–1 Utilisation prévue pour le produit
Ce produit est un instrument thérapeutique actif destiné exclusivement
à un usage concernant les diagnostics, les traitement et les
procédures relatives à la dentisterie.
Le produit doit être utilisé ou manipulé par des dentistes qualifiés ou
par du personnel dentaire sous la supervision du dentiste.
Ces dentistes ou ce personnel dentaire doivent instruire et/ou aider les
patients à s'approcher du produit et à en sortir.
Les patients/es ne doivent pas être autorisés/ées à utiliser ou
manipuler l'appareil à moins d'y avoir été invités/ées.
Le produit est fourni avec les pièces à main telles que le micromoteur
électrique, la turbine pneumatique et/ou le moteur, le processeur, etc.
De plus, cet appareil est combiné avec le fauteuil dentaire et la lampe
dentaire.
1–2 Conformité aux directives
Ce produit est conforme aux normes MDR (UE) 2017/745 et à la
Directive 2011/65/UE concernant les restrictions des substances
dangereuses (RoHS).
1–3 Déclaration de conformité
Nous déclarons par la présente que le produit indiqué ci-dessous est
conforme aux exigences générales de sécurité et de performance
de la Réglementation sur les appareils médicaux : 2017/745 et de
la directive 2011/65/UE concernant les restrictions des substances
dangereuses (RoHS) basé sur la catégorie 8 de l'annexe I.
Type de produit : UNITÉ DENTAIRE (CLASSE II a)
Nom du produit : CLESTA II
« CLESTA II » a été défini par la règle 9 de l'annexe VIII de la MDR.
Le produit a été conçu et fabriqué en conformité avec les normes
européennes comme indiquées dans la déclaration de conformité.
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