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ATTENTION :
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Placez le dispositif de manière que personne ne puisse s'y cogner ou trébucher dans le câble d'alimentation.
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Si le dispositif est placé sur le sol, veillez à ce qu'il soit à l'abri de la poussière, de la literie, des vêtements ou
d'autres objets susceptibles d'obstruer l'entrée d'air.
▪
Après avoir stocké ou transporté le dispositif, assurez-vous qu'il est utilisé conformément aux conditions
d'utilisation spécifiées dans ce manuel.
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Comme tous les dispositifs médicaux électriques, le dispositif est vulnérable aux interférences causées par
les équipements de communication radiofréquence mobiles et portables (téléphones portables, Wi-Fi...).
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Le dispositif doit être contrôlé pour vérifier son bon fonctionnement lorsqu'il est situé à proximité d'antennes
AM, FM ou de radiodiffusion.
▪
N'utilisez pas le dispositif dans les endroits où les émissions de radiofréquences sont interdites.
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Le module de communication ModCom+ est livré avec la carte SIM installée et configurée pour fonctionner
avec un serveur informatique spécifique chargé de recevoir et de gérer les données transmises. Installer une
autre carte SIM pourrait provoquer un dysfonctionnement.
Effets secondaires indésirables potentiels
Les effets secondaires indésirables potentiels, qui dans certains cas peuvent nécessiter l'arrêt temporaire du
traitement, sont les suivants : douleur thoracique inhabituelle, maux de tête sévères, augmentation de la dyspnée,
sécheresse des voies respiratoires ou du nez, sensibilité de la peau, écoulement ou saignement du nez
(épistaxis), gêne ou douleur dans les oreilles ou les sinus, ballonnements, somnolence diurne, changements
d'humeur, désorientation, irritabilité ou perte de mémoire, irritation des yeux, perturbation du sommeil,
claustrophobie ou anxiété, gêne liée à la chaleur (uniquement lors de l'utilisation de l'humidificateur), gêne
(mobilité réduite due au masque ou au tuyau, bruit du dispositif) ou apnée en cas de défaillance du dispositif.
Groupes de patients cibles
Néa et ses accessoires ne peuvent être utilisés que pour le traitement du syndrome d'apnée-hypopnée
obstructive du sommeil (SAHOS) chez les patients de plus de 30 kg et dont la respiration est spontanée.
Utilisateurs visés
Les différents utilisateurs potentiels de ce dispositif sont : les patients pesant plus de 30 kg, les professionnels
de santé et les prestataires de santé à domicile.
Les patients peuvent recevoir une formation rapide de la part des professionnels de santé ou des prestataires
de santé à domicile. Cette formation préalable n'est pas indispensable, mais la lecture de ce mode d'emploi est
nécessaire pour une utilisation correcte du dispositif.
Environnement d'utilisation
Le dispositif Néa est destiné à être utilisé à domicile ou en centre de soins (hôpital ou clinique). Il est également
conçu pour être transporté facilement et peut être utilisé en avion (voir le paragraphe " Transport du dispositif").
Il n'est pas adapté à une utilisation à proximité de scanners CT, de dispositifs IRM, d'appareils chirurgicaux RF
ou dans les transports de marchandises (sur terre, en mer ou dans les airs).
Bénéfices cliniques
Il n'y a pas de bénéfice clinique direct pour le patient.
Cependant, en termes de bénéfices indirects, l'utilisation régulière du dispositif à pression positive chaque nuit
s'accompagnera d'une réduction de la somnolence, des déficits cognitifs, de la dégradation de l'état de santé
ainsi que de l'hypertension et des troubles métaboliques associés au SAHOS.
Néa
Cela signifie qu'il existe un risque de dommages matériels pour le dispositif ou
d'autres personnes.
Description du produit▪
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