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4.0 Prestataire de services (domicile / clinique / hôpital)
4.1 Responsabilités
Les prestataires de services médicaux utilisant les concentrateurs d'oxygène de la Gamme Mark 5 Nuvo Lite (Nuvo
Lite and Nuvo Lite 3) doivent assumer des responsabilités en matière de manutention, de vérifications
opérationnelles, d'instructions aux patients et d'entretien. Ces responsabilités sont décrites ci-dessous et tout au long
de ce manuel.
Pour la sécurité du patient, à utiliser uniquement après avoir défini individuellement un ou plusieurs
paramètres ou après avoir été prescrit selon les niveaux d'activité spécifiques du patient ET n'utiliser
que les accessoires qui ont été utilisés lorsque les paramètres avaient été définis.
Pendant l'oxygénothérapie, si le patient ressent un malaise ou une urgence médicale, il doit
immédiatement demander une assistance médicale.
En tant que prestataire de services, vous devez faire ce qui suit :
•
Inspecter l'état de chaque appareil dès qu'il vous est livré. Noter tout signe de dommage sur le récépissé de
livraison et le signaler immédiatement au transporteur et à Nidek Medical Products, Inc.
S'assurer du fonctionnement de chaque appareil avant de le remettre à un patient en effectuant le
•
« Contrôle opérationnel » prévu au para. 4.2.
S'assurer que chaque appareil a été soigneusement nettoyé, que le filtre du caisson a été nettoyé ou
•
remplacé et que les lunettes nasales et les tubulures ont été remplacées avant d'appliquer l'appareil à un
nouveau patient ou entre deux patients.
•
Ne remettre l'appareil qu'aux patients autorisés par une prescription médicale. L'appareil ne doit pas être
utilisé comme dispositif de maintien en vie ou de survie.
S'assurer qu'une réserve d'oxygène de secours est disponible.
•
•
Expliquer aux patients et aux soignants comment utiliser l'appareil conformément au Mode d'emploi (PN
2010-8401CE), y compris l'entretien de routine et le nettoyage de l'appareil et des filtres. Voir les
« Instructions patient / soignant » indiquées au para. 4.3.
Enregistrer et notifier à Nidek Medical toutes les plaintes formulées par le patient ou le soignant.
•
o La FDA définit une plainte comme « toute communication écrite, électronique ou orale faisant état
de déficiences liées à l'identité, à la qualité, à la durabilité, à la fiabilité, à la sécurité, à l'efficacité ou
aux performances d'un dispositif après sa mise en circulation ».
•
Rendez-vous disponible pour traiter chaque patient à tout moment.
•
Tenir des registres d'entretien de chaque appareil. Un formulaire approuvé par Nidek Medical est fourni en
Annexe A.
Réparer les composants et remplacer les pièces uniquement comme indiqué dans ce manuel. Utiliser
•
uniquement des pièces Nidek Medical pour le remplacement. Se reporter à la garantie du produit si le
remplacement de pièces s'avère nécessaire pendant la période de garantie.
4.2 Vérification opérationnelle
Nidek Medical soumet chaque appareil à une période de rodage et le teste minutieusement après sa fabrication
avant de l'expédier. En tant que prestataire de services, il vous incombe d'effectuer les vérifications suivantes pour
vous assurer que l'appareil est opérationnel.
1. Brancher le cordon d'alimentation de l'appareil en respectant les caractéristiques électriques indiquées sur
l'étiquette technique et placer le commutateur d'alimentation sur la position I (Marche). Le compresseur doit
se mettre en marche.
2010-8407-FR Rév. G
Janvier 2024
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