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2 Présentation de l'appareil
L'iO:M8 est un système de microscope optique numérique. Le système de microscope optique numérique
iO:M8 est destiné au diagnostic in-vitro pour fournir des images numériques de lames de pathologie
chirurgicale préparées à partir de tissus congelés et de préparations cytologiques qui peuvent être utilisées
pour aider le pathologiste à examiner et interpréter les états physiologiques ou pathologiques. L'iO:M8 se
compose d'un microscope et du logiciel de contrôle correspondant « MicroPoint » fonctionnant sur le PC hôte.
Ce manuel est applicable à la configuration avec un objectif 20x et 40x, qui sont requis par PreciPoint. L'iO:M8
est contrôlé par un professionnel de santé et ne peut être utilisé que comme un système complet. Le dispositif
crée une image agrandie d'un spécimen par grossissement optique. Cette image virtuelle est numérisée par
un capteur de caméra et transmise au PC hôte. L'image numérique est alors affichée à l'utilisateur par le logiciel
de contrôle sur un écran d'ordinateur. Le pathologiste utilise l'appareil pour analyser l'image numérique d'un
spécimen. Tout ceci fait partie de la procédure d'analyse microscopique rapide d'un spécimen. La mesure est
qualitative.
2.1 Nom ou nom commercial du dispositif
iO:M8
2.2 Nom ou nom commercial du fabricant
PreciPoint GmbH
2.3 Autres identifiants uniques du dispositif
UDI-DI : 04262402090010
2.4 Usage prévu / Utilisation prévue
Le système de microscope optique numérique en temps réel iO:M8 est destiné au diagnostic in-vitro pour
fournir des images numériques de lames de pathologie chirurgicale préparées à partir de tissus congelés et de
préparations cytologiques qui peuvent être utilisées pour aider le pathologiste à examiner et interpréter les
états physiologiques ou pathologiques.
L'iO:M8 se compose d'un microscope numérique et du logiciel de contrôle correspondant « MicroPoint »
fonctionnant sur l'ordinateur hôte.
Le dispositif iO:M8 lui-même n'est pas destiné à diagnostiquer, traiter, prévenir, atténuer ou guérir une maladie
ou des problèmes de santé.
2023/09/26
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Révision 4.0
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