Precipoint iO:M8 Instructions D'utilisation page 3

Table des matières
1 Informations générales ..........................................................................................................................................................................................7
1.1 Abréviations et définitions ........................................................................................................................................................................7
1.2 Pictogrammes/Symboles ........................................................................................................................................................................8
2 Présentation de l'appareil .....................................................................................................................................................................................9
2.1 Nom ou nom commercial du dispositif ............................................................................................................................................9
2.2 Nom ou nom commercial du fabricant ............................................................................................................................................9
2.3 Autres identifiants uniques du dispositif ..........................................................................................................................................9
2.4 Usage prévu / Utilisation prévue ..........................................................................................................................................................9
2.5 Environnement prévu ..............................................................................................................................................................................10
2.6 Utilisateur prévu ..........................................................................................................................................................................................10
2.7 Contre-indications .....................................................................................................................................................................................10
2.8 Principe du test ............................................................................................................................................................................................10
2.9 Calibrages, commandes et limites de leur utilisation .............................................................................................................10
2.10 Réactifs et limites de leur utilisation ................................................................................................................................................10
2.11 Autres équipements et installations polyvalents nécessaires...........................................................................................10
2.12 Stabilité .............................................................................................................................................................................................................10
2.13 Stérilité ..............................................................................................................................................................................................................11
2.14 Classification des dispositifs selon la RDMDIV ............................................................................................................................11
2.15 Collecte, manipulation et préparation du spécimen ..............................................................................................................11
2.16 Automatisation ............................................................................................................................................................................................11
2.17 Précautions et mises en garde ...........................................................................................................................................................12
3 Étendue de la livraison ........................................................................................................................................................................................14
3.1 Contenu ...........................................................................................................................................................................................................14
3.2 Matériel requis mais non fourni ..........................................................................................................................................................14
4 Déballage, transport, stockage et mise au rebut ..................................................................................................................................15
4.1 Déballage ........................................................................................................................................................................................................15
4.2 Transport .........................................................................................................................................................................................................17
2023/09/26 Page 3 de 70 Révision 4.0