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2.5 Environnement prévu
Le dispositif iO:M8 est destiné à être utilisé dans les établissements de santé.
L'iO:M8 est utilisé pour les tests de laboratoire sur le lieu de soins. Les installations et les conditions
environnementales doivent être adaptées aux activités de laboratoire et ne doivent pas nuire à la validité des
résultats. Le laboratoire doit surveiller, contrôler et enregistrer les conditions environnementales lorsque celles-
ci influencent la validité des résultats des tests. Le laboratoire doit se conformer aux lois et normes locales.
Pour plus de détails sur les conditions environnementales, voir le chapitre 11.5
2.6 Utilisateur prévu
Les utilisateurs prévus sont un pathologiste (expert médical) et un assistant technique médical.
2.7 Contre-indications
Il n'y a pas de contre-indications pour ce dispositif.
2.8
Principe
du test
Le principe de fonctionnement du système vise à permettre à un professionnel de santé d'inspecter et
d'analyser rapidement une série de spécimens pathologiques en regardant une image numérique de
spécimens affichée sur un écran d'ordinateur. Pour ce faire, le logiciel de contrôle « MicroPoint » guide l'expert
médical à travers un flux de travail pour la numérisation des zones d'intérêt d'un spécimen à l'aide du
microscope iO:M8.
2.9 Calibrages, commandes et limites de leur utilisation
L'iO:M8 est calibré par le fabricant et ne nécessite pas de recalibrage par l'utilisateur.
2.10 Réactifs et limites de leur utilisation
Aucun réactif n'est applicable à l'iO:M8.
2.11 Autres équipements et installations polyvalents nécessaires
Assurez un environnement adéquat pour l'iO:M8. Voir les chapitres 2.5, 4.3, et 11.5 pour plus d'informations.
Assurez un connexion électrique adéquate pour l'iO:M8. Voir les chapitres 5.2 et 11.3 pour plus d'informations.
2.12 Stabilité
Il n'y a pas de durée de conservation pour l'iO:M8 puisque le dispositif est expédié directement après
l'étalonnage. Pour plus de détails sur les conditions de stockage et de fonctionnement, voir le chapitre 11.5.
Une durée de vie minimale de 3 ans est prévue.
2023/09/26
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Révision 4.0
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