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2.13 Stérilité
L'iO:M8 ne nécessite pas de stérilité. Pour plus de détails sur le nettoyage de l'appareil, voir le chapitre 8.
2.14 Classification des dispositifs selon la RDMDIV
Conformément à la RDMDIV (UE) 2017/746 art. 2 (2), l'iO:M8 est défini comme un dispositif médical de
diagnostic in-vitro et classé suivant l'ANNEXE VIII Règles de classification, Règle 5 (b) comme classe A.
L'iO:M8 est utilisé comme instrument lors d'une procédure de diagnostic in-vitro, l'analyse microscopique
rapide d'un spécimen. Le choix et le prélèvement de l'échantillon sur le corps humain ainsi que la préparation
et la coloration des spécimens examinés n'entrent pas dans le cadre de l'utilisation prévue de l'appareil. En
outre, la conclusion finale du diagnostic basée sur les images des spécimens est en dehors du champ
d'application de l'appareil ; la conclusion du diagnostic est faite par le professionnel de santé uniquement. La
décision du diagnostic peut être influencée par un échantillonnage inapproprié, une mauvaise collecte des
spécimens ou une mauvaise procédure de coloration ; ici, l'image numérique ne fait que refléter la réalité
agrandie sur la lame du spécimen et n'affecte donc pas l'évaluation faite par le professionnel de santé.
2.15 Collecte, manipulation et préparation du spécimen
La collecte, la manipulation et la préparation de spécimens n'entrent pas dans le cadre de l'utilisation prévue
de l'iO:M8.
Les spécimens sur lames de verre doivent être recouverts d'une lamelle couvre-objet et préparés
conformément aux normes de BPL et aux règles et réglementations applicables dans l'environnement
utilisateur.
2.16 Automatisation
L'iO:M8 n'est pas un appareil automatisé puisqu'il ne fait que répondre aux entrées et aux commandes de
l'utilisateur.
2023/09/26
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Révision 4.0
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