Specifiche Tecniche; Classificazione - wissner-bosserhoff SafeSense Notice D'utilisation

14. Specifiche tecniche

Tensione di ingresso
Tipo di protezione
Classe di protezione
Umidità dell'aria
Pressione atmosferica
Temperatura ambiente
Fabbricante

15. Classificazione

Ai sensi dell'allegato VIII, #13 del regolamento sui dispositivi medici (MDR) 2017/745,
SafeSense è un dispositivo medico di classe I. è un dispositivo medico di classe I accessorio
®
per letti di degenza.
Denominazione
Legge di attuazione del regolamento sui
dispositivi medici
MDR 2017/745
Direttiva 2014/53/UE
DIN EN ISO 14971
DIN EN 60601-1
(paragrafi pertinenti)
DIN EN 60601-2-52
(paragrafi pertinenti)
Raccomandazioni dell'Istituto Tedesco per i
Farmaci e i Dispositivi Medici (BfArM)
DIN EN 60529;
VDE 0470-1
DIN VDE 0834
24 – 30 V DC
IPX4
2
30 % à 75 %
800 hPa – 1060 hPa
+10°C – +40°C
wissner-bosserhoff GmbH
Hauptstraße 4 – 6
58739 Wickede (Ruhr)
GERMANY
Tel. +49 2377 784-0
Commento
Regolamento UE sui dispositivi medici
MPDG (attuazione nazionale)
Direttiva sulle apparecchiature radio (RED)
Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi
medici
Apparecchi elettromedicali
Letti di degenza
Raccomandazioni dell'Istituto Tedesco
per i Farmaci e i Dispositivi Medici
Gradi di protezione degli involucri
Codice IP (protezione contro l'umidità)
Norma per i sistemi di chiamata infermiera negli ospe-
dali e nelle case di cura
135