Réglementation 21 Cfr; Support À La Validation 21 Cfr Part 11 Et Rdc 17:2010 - Novus LogBox Wi-Fi Mode D'emploi

17. RÉGLEMENTATION 21 CFR
17.1 SUPPORT À LA VALIDATION 21 CFR PART 11 ET RDC 17:2010
Le LogBox Wi-Fi peut faire partie d'un système validé, offrant les fonctionnalités suivantes pour prendre en charge la conformité :
Le développement du produit suit les normes de qualité de l'entreprise. Certifié ISO 9001, il suit les bonnes pratiques de fabrication, qui
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constitue la base de la conformité aux exigences GAMP 5 dans le modèle de validation V.
La documentation d'utilisation du produit sera disponible pendant le processus de validation, de spécification fonctionnelle et de tests
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d'acceptation finaux.
Les appareils produits sont uniques, identifiés par un numéro de série qui leur permet d'être suivis en usine et permettent d'identifier leur
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rapport d'étalonnage et d'autres informations sur leur production.
Toutes les données enregistrées dans la mémoire de l'appareil, qu'il s'agisse de la configuration de base, de l'étalonnage ou de la lecture de
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ses entrées, sont protégées contre des altérations incorrectes.
L'accès aux paramètres de base de la configuration et de l'étalonnage se fait uniquement par le NXperience et avec les identifiants d'accès.
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Ces informations d'identification sont uniques et, à cause de la traçabilité, doivent être associées à une partie responsable.
La mémoire contenant la configuration de base et l'étalonnage est protégée par un mécanisme qui détecte les modifications impropres. Le
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mécanisme est composé d'une signature électronique (hash). Tout changement dans les paramètres sera identifié par le changement de la
signature électronique, accessible pour la lecture par le système de surveillance.
L'accès aux données des entrées enregistrées dans la mémoire de l'appareil se fait uniquement via NXperience et par les informations
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d'identification d'accès. Ces données sont illisiblement présentes en mémoire et peuvent être exportées dans des formats lisibles tout en
conservant la source inchangée.
L'appareil ne permet que la modification des paramètres opérationnels, dont la piste d'audit des modifications doit être intégrée au système de
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supervision. Ces paramètres consistent en des setpoints (consignes) d'alarme et les actions d'activer ou désactiver l'avertisseur sonore sur
l'appareil.
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