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Sommaire des Matières pour Olympus ENDOEYE HD II
- Page 1 INSTRUCTIONS D’UTILISATION ENDOEYE HD II WA50040A WA50042A WA50050A WA50052A...
- Page 3 Table des matières 1 Informations générales............5 1.1 Instructions d’utilisation ............5 1.2 Mots indicateurs ..............5 1.3 Conventions utilisées dans le présent document ....6 1.4 Marques déposées ..............6 1.5 Fabricant ................6 2 Consignes de sécurité ............7 2.1 Utilisation prévue ..............
- Page 4 8 Utilisation ................29 8.1 Sécurité ................30 8.2 Procédure ................31 8.3 Dépannage ................37 8.4 Après utilisation ..............37 8.5 Préparation en vue du retraitement sur place ...... 39 9 Retraitement ................41 9.1 Consignes de sécurité relatives au retraitement ....41 9.2 Informations générales relatives au retraitement ....
- Page 5 « Manuel de base Endoscopie ». • Si les instructions d’utilisation nécessaires sont manquantes, contacter immédiatement un représentant Olympus. • Conserver les instructions d’utilisation dans un endroit sûr et facilement accessible. 1.2 Mots indicateurs Les mots indicateurs suivants sont utilisés dans l’ensemble de ce...
- Page 6 1) Les numéros suivis d’une parenthèse à droite désignent les éléments dans les illustrations. 1.4 Marques déposées - Cidex OPA ® - STERRAD ® - NX sont des marques déposées par leurs propriétaires respectifs. 1.5 Fabricant Olympus Winter & Ibe GmbH Kuehnstr. 61 22045 Hamburg Allemagne...
- Page 7 Consignes de sécurité 2 Consignes de sécurité 2.1 Utilisation prévue 2.1.1 Utilisation prévue générale Optique vidéo pour la chirurgie générale de l’abdomen et du thorax. 2.1.2 Utilisation prévue spécifique - Examen transabdominal et rétropéritonéal des organes par voie thoracique* - Traitement transabdominal et rétropéritonéal des organes par voie thoracique* - Examen transabdominal et rétropéritonéal des organes par voie abdominale effractive minimale*...
- Page 8 Consignes de sécurité Parmi les contre-indications relatives connues à la laparoscopie, citons : - une chirurgie antérieure/des adhérences graves, - des maladies pulmonaires, - des maladies cardiaques, - une grossesse. Ne pas utiliser le dispositif pour les procédures au cours desquelles il entrerait régulièrement en contact avec le cœur battant.
- Page 9 Consignes de sécurité AVERTISSEMENT Risque de blessure pour le patient et/ou l’utilisateur Une compréhension insuffisante des indicateurs Danger, Avertissement, Attention et des instructions peut causer des blessures graves ou endommager gravement le produit. • S’assurer de disposer de l’ensemble complet d’instructions d’utilisation.
- Page 10 Consignes de sécurité AVERTISSEMENT Risque de blessure pour le patient et/ou l’utilisateur L’utilisation d’équipements incompatibles peut entraîner des blessures du patient et/ou de l’utilisateur et endommager le produit. • Pour toute information sur la compatibilité des équipements, se reporter au chapitre « Équipements compatibles ». AVERTISSEMENT Lire attentivement l’ensemble des instructions d’utilisation Une connaissance insuffisante des dangers, des avertissements,...
- Page 11 Le débranchement du câble universel de l’endoscope peut endommager l’endoscope. • Ne pas essayer de débrancher le câble universel de l’endoscope. • Le câble universel peut être uniquement débranché par le personnel d’entretien Olympus. AVIS Risque d’endommagement du produit Un câble universel endommagé risque d’endommager l’endoscope.
- Page 12 : - Optique vidéo - Instructions d’utilisation de l’optique vidéo - Manuel de base Endoscopie • Contacter le représentant Olympus ou un centre de service agréé si des éléments sont manquants ou endommagés. REMARQUE Ensemble d’instructions d’utilisation Le jeu complet d’instructions d’utilisation pour cet article se compose des instructions d’utilisation spécifiques et des...
- Page 13 Terminologie 4 Terminologie 4.1 WA50040A, WA50050A Ensemble de l’optique vidéo 1) Fenêtre d’objectif (WA50040A : avec fonction antibuée) 2) Extrémité distale 3) Tube d’insertion 4) Boutons de télécommande 5) Corps principal 6) Câble universel 7) Connecteur pour câble de lumière 8) Adaptateur pour câble de lumière 9) Câble vidéo 10) Connecteur vidéo...
- Page 14 Terminologie Corps principal 1) Bouton de télécommande SW3 2) Bouton de télécommande SW2 3) Bouton de télécommande SW1 Connecteur pour câble de lumière 1) Verre de protection 2) Connecteur pour câble de lumière...
- Page 15 Terminologie Connecteur vidéo 1) Contacts électriques 2) Repère « Haut » 4.2 WA50042A, WA50052A Ensemble de l’optique vidéo 1) Fenêtre d’objectif (WA50042A : avec fonction antibuée) 2) Extrémité distale 3) Tube d’insertion 4) Boutons de télécommande...
- Page 16 Terminologie 5) Bague de réglage de l’axe optique 6) Corps principal 7) Câble universel 8) Connecteur pour câble de lumière 9) Adaptateur pour câble de lumière 10) Câble vidéo 11) Connecteur vidéo Corps principal 1) Bouton de télécommande SW3 2) Bouton de télécommande SW2 3) Bouton de télécommande SW1 Connecteur pour câble de lumière 1) Verre de protection...
- Page 17 Terminologie Connecteur vidéo 1) Contacts électriques 2) Repère « Haut » 4.3 Symboles et étiquettes Symbole Explication Symbole Explication Référence catalogue Partie appliquée de type BF Numéro de série Partie appliquée de type CF Quantité Indique les limites de température auxquelles le dispositif médical peut être exposé...
- Page 18 Terminologie Symbole Explication Symbole Explication Selon la directive européenne Conditions de transport 2002/96/CE relative aux déchets d’équipements électriques et électroniques, ce symbole indique que le produit ne doit pas être mis au rebut en tant que déchet ménager non trié mais doit être collecté...
- Page 19 Caractéristiques techniques 5 Caractéristiques techniques 5.1 Spécifications Longueur de câble WA50040A, WA50042A, WA50050A, WA50052A ....3 m Tube d’insertion Diamètre extérieur WA50040A ..........10 mm (max. 10,07 mm) WA50042A ..........10 mm (max. 10,20 mm) WA50050A, WA50052A ......5,4 mm (max. 5,45 mm) Longueur utile WA50040A ................
- Page 20 Caractéristiques techniques 5.2 Sécurité Classe de protection contre les chocs électriques (selon CEI 60601-1) WA50040A, WA50042A WA50050A, WA50052A ....Pièce appliquée d’un équipement médical de classe I Classification IP conformément à la norme CEI/EN 60529 (degré de protection par boîtier) Protégé contre les effets d’une immersion temporaire dans l’eau ...........
- Page 21 En cas d’utilisation de combinaisons incompatibles, l’utilisateur en assume l’entière responsabilité. De futurs articles pourront également être compatibles. Pour plus d’informations, contacter un représentant Olympus. REMARQUE Certains des produits cités dans ce chapitre sont susceptibles de ne pas être disponibles dans tous les secteurs de vente.
- Page 22 Avant utilisation 7 Avant utilisation AVERTISSEMENT Risque de blessure pour le patient et/ou l’utilisateur Veiller à ce que l’optique vidéo soit utilisée exclusivement dans un environnement médical et par un personnel médical qualifié. ATTENTION Risque d’endommagement de l’optique vidéo Vérifier que le système vidéo est éteint avant de brancher le connecteur vidéo.
- Page 23 Avant utilisation AVERTISSEMENT Risque de blessure pour le patient en cas d’endommagement de l’optique vidéo Vérifier que l’optique vidéo ne présente pas de dégâts visibles : • S’assurer de l’absence de toute trace : - de renfoncements, de fissures, de torsions ou de déformations, - d’entailles et d’autres défauts sur la gaine extérieure du câble,...
- Page 24 Avant utilisation Inspection du connecteur vidéo • Vérifier que tous les contacts électriques sont secs et propres. • Vérifier que tous les contacts électriques ne sont pas endommagés. Vérification de la transmission de la lumière • Fixer le connecteur du câble de lumière de l’optique vidéo contre une lampe.
- Page 25 Avant utilisation 7.2.1 Branchement du connecteur de câble de lumière 1. Vérifier que le générateur de lumière est éteint avant de brancher le connecteur pour câble de lumière. 2. Brancher le connecteur de câble de lumière à un générateur de lumière compatible. Consulter les instructions d’utilisation du générateur de lumière.
- Page 26 Avant utilisation 3. Brancher le connecteur vidéo sur la prise prévue à cet effet. S’assurer que le connecteur vidéo s’encliquette en position. 7.2.3 Allumage du système vidéo 1. Allumer le système vidéo. 2. Effectuer l’inspection du système vidéo comme indiqué dans ses instructions d’utilisation.
- Page 27 » figurant dans les instructions d’utilisation du système vidéo. Endommagement de l’optique vidéo Si l’optique vidéo est endommagée ou ne fonctionne pas correctement, contacter un représentant Olympus ou un centre de service agréé. AVERTISSEMENT Risque de brûlure pour le patient et/ou l’utilisateur Si le message d’erreur «...
- Page 28 Avant utilisation 2. Suivre les instructions de la section « Dépannage » à la page 37. Si le message d’erreur « E104 » est toujours affiché, contacter un représentant Olympus ou un centre de service agréé.
- Page 29 Utilisation 8 Utilisation AVERTISSEMENT Risque d’arrêt cardiaque Utiliser l’optique vidéo uniquement avec des dispositifs (par ex. porte-endoscopes, appareils d’endothérapie sous tension) conçus pour satisfaire au moins aux mêmes exigences de classification que celles des pièces appliquées. En cas d’utilisation de l’optique vidéo avec des appareils d’endothérapie sous tension, il y a risque de présence de courants de fuite côté...
- Page 30 « Composants compatibles » à la page 21. Dans cette combinaison, l’optique vidéo est classifiée comme instrument de type CF conformément à la norme CEI 60601-1. L’optique vidéo peut donc toucher le cœur. Néanmoins, Olympus recommande d’éviter tout contact entre l’optique vidéo et le cœur. ATTENTION Risque de blessure pour l’utilisateur...
- Page 31 Utilisation La température de surface du produit peut excéder 41 °C. 8.2 Procédure AVERTISSEMENT Risque de courant de fuite Tout contact du connecteur vidéo avec des surfaces conductrices peut entraîner des courants de fuite. Ne pas débrancher le connecteur vidéo du système vidéo lorsque l’optique vidéo se trouve encore dans le corps du patient.
- Page 32 Utilisation AVIS Risque d’endommagement du produit Lors de l’utilisation d’un réchauffeur optique avec le présent endoscope, le verre de protection de l’objectif risque d’être endommagé. • Ne pas utiliser de réchauffeur optique avec le présent endoscope. ATTENTION Blessures et dommages dus à la chaleur Les générateurs de lumière dégagent une grande quantité...
- Page 33 Utilisation - Laisser l’optique vidéo et le câble universel refroidir après utilisation. REMARQUE Fonction antibuée WA50040A, WA50042A L’extrémité distale de l’optique vidéo possède une fonction antibuée automatique. La fonction antibuée est active en permanence lorsque le connecteur vidéo est branché sur le système vidéo et que le système vidéo est en marche.
- Page 34 Utilisation AVERTISSEMENT Risque de brûlure En cas de dysfonctionnement de l’optique vidéo, l’image risque de disparaître et l’extrémité distale de chauffer. Si l’image disparaît constamment, retirer immédiatement l’optique vidéo du corps du patient. AVERTISSEMENT Risque de blessure pour le patient en cas de perte de l’image vidéo endoscopique ou d’une mauvaise qualité...
- Page 35 Utilisation Optique vidéo WA50042A, WA50052A Pour orienter l’axe optique vers la gauche ou la droite, tourner la bague de réglage de l’axe optique en conséquence. Format WA50050A, WA50052A L’utilisateur peut basculer entre 2 formats d’image en cours de procédure : - 5:4 - 16:9 Il est possible d’affecter la fonction de changement de format à...
- Page 36 1. Retirer l’optique vidéo du corps du patient. 2. Suivre les instructions de la section « Dépannage » à la page 37. Si le message d’erreur « E104 » est toujours affiché, contacter un représentant Olympus ou un centre de service agréé. REMARQUE Interférence de haute fréquence Les interférences HF peuvent perturber l’image affichée sur le...
- Page 37 Brancher l’optique vidéo comme indiqué au chapitre « Préparation » à la page 24. Attendre au moins 3 minutes. Si le message d’erreur « E104 » est toujours affiché, contacter un représentant Olympus. 8.4 Après utilisation ATTENTION Risque de blessure pour l’utilisateur Les connecteurs de câble de lumière chauds peuvent brûler...
- Page 38 Utilisation • Tirer sur le boîtier de connexion du connecteur de câble de lumière lors du débranchement de l’endoscope du générateur de lumière. • Débrancher le connecteur du câble de lumière du générateur de lumière. Débranchement du connecteur vidéo • Éteindre le système vidéo. •...
- Page 39 être à l’origine d’une fixation des protéines sur l’instrument. • Olympus recommande le retour à sec du produit de l’endroit d’utilisation à la zone de retraitement pour éviter une fixation des protéines causée par les détergents ou les désinfectants.
- Page 40 Utilisation 2. Afin d’éviter toute incrustation, recouvrir le produit d’une serviette humidifiée à l’eau. 3. Lors de son transport, placer le produit dans un container de manière à éviter toute contamination possible de l’environnement ou du personnel. Utiliser des récipients adaptés, tels que des corbeilles avec couvercle, des chariots clos ou couverts ou des containers de stérilisation.
- Page 41 Retraitement 9 Retraitement 9.1 Consignes de sécurité relatives au retraitement AVERTISSEMENT Risque de blessure pour le patient Un retraitement incorrect et insuffisant peut présenter des risques d’infection pour le patient et le personnel médical, et entraîner une détérioration du produit. •...
- Page 42 Les méthodes automatiques réduisent ces risques et procurent l’avantage des procédures normalisées, reproductibles et homologuées. Par conséquent, Olympus recommande de préférence les méthodes de nettoyage automatique. Homologuée pour l’efficacité Efficacité homologuée signifie que l’efficacité de la méthode ou de l’agent a été...
- Page 43 été validées pour ce produit. Pour plus d’informations sur les méthodes de retraitement validées, se reporter aux instructions figurant après le tableau. Efficacité microbiologique/du nettoyage validée et compatibilité du matériau vérifiée pour cette méthode – Incompatible Contacter un représentant Olympus pour plus d’informations Non testé...
- Page 44 Retraitement Processus Tous les produits couverts dans ce document Décontamination Préparation Sélection selon les procédures de nettoyage et de désinfection nettoyage, Manuel À ultrasons – Détergent alcalin Détergent acide Détergent neutre Mécanique Détergent alcalin Détergent acide Détergent neutre Désinfection Manuel Mécanique Chimique Thermique...
- Page 45 Retraitement Brosse de nettoyage Dans les instructions de retraitement suivantes, Olympus utilise les termes « brosse de nettoyage de surfaces appropriée ». Choisir une brosse de nettoyage de surfaces appropriée conformément aux instructions suivantes : - Une brosse de nettoyage de surfaces est exclusivement réservée aux surfaces extérieures.
- Page 46 Retraitement • Utiliser exclusivement des solutions approuvées et vérifiées (par exemple par la FDA, la DGHM ou toute autre institution comparable) et homologuées par les fabricants pour le nettoyage et la désinfection des instruments endoscopiques. • Choisir la durée d’immersion et la concentration de la solution selon les instructions du fabricant du détergent.
- Page 47 Retraitement - le capuchon d’obturation du connecteur du câble de lumière Optique vidéo 1. Immerger le produit dans du nettoyant enzymatique pendant au moins 20 minutes. Ne pas dépasser une température de 45 °C (113 °F).
- Page 48 Retraitement 2. Rincer soigneusement le produit, en particulier tous les interstices, au moins 10 fois à l’aide d’une seringue de 10 ml au minimum contenant un nettoyant enzymatique. 3. Brosser soigneusement toutes les surfaces et tous les interstices au moins 10 fois avec une brosse de nettoyage de surfaces appropriée.
- Page 49 Le non-respect de cette consigne peut diminuer l’efficacité du processus de désinfection. 9.4.3 Procédure de désinfection manuelle Olympus a validé la désinfection manuelle de l’optique vidéo à l’aide du désinfectant suivant : - Solution Cidex OPA fabriquée par Johnson & Johnson...
- Page 50 Retraitement - Durée d’immersion de 12 minutes à 25 °C (68 °F) Les consignes dans ce chapitre sont basées sur le désinfectant validé tel qu’indiqué ci-dessus. Si d’autres désinfectants sont utilisés, sélectionner la durée d’immersion, les concentrations et les températures des solutions indiquées par le fabricant du désinfectant.
- Page 51 Retraitement Laveur-désinfecteur approprié avec programmes de désinfection thermique • N’utiliser qu’un laveur-désinfecteur avec programmes de désinfection thermique ayant été spécifiquement conçu pour le nettoyage et la désinfection d’instruments médicaux réutilisables par le fabricant. • Utiliser uniquement un laveur-désinfecteur avec programmes de désinfection thermique selon la norme internationale ISO 15883.
- Page 52 Retraitement 9.5.1 Préparation au nettoyage automatique et à la désinfection thermique Prénettoyage manuel 1. Tremper une lingette dans une solution à 0,5 % solution de détergent neutre neodisher MediZym. ® 2. Essuyer le câble universel de l’optique vidéo avec la lingette trempée pendant au moins 1 minute ou jusqu’à...
- Page 53 - prénettoyage, - nettoyage, - neutralisation, - rinçage final avec eau déionisée. Olympus a validé le nettoyage en machine avec le programme suivant : - programme Vario TD, - pré-nettoyage pendant 4 minutes, - nettoyage pendant 10 min à 55 °C (131 °F) - neutralisation pendant 6 minutes, - rinçage final pendant 3 minutes.
- Page 54 Retraitement 9.5.3 Après un nettoyage automatique et une désinfection thermique 1. Afin de prévenir la corrosion, retirer tous les instruments du laveur-désinfecteur immédiatement après la fin de la procédure automatique. 2. Laisser refroidir l’optique vidéo à température ambiante. 3. Si l’optique vidéo est humide, sécher le produit. Pour un séchage plus rapide, utiliser un chiffon non pelucheux propre ou de l’air comprimé...
- Page 55 Retraitement 9.7 Informations générales relatives à la stérilisation Traitement préalable à une stérilisation Le produit doit être nettoyé et désinfecté complètement avant la stérilisation. Un nettoyage et une désinfection en profondeur permettent d’éliminer les microorganismes et les matières organiques. Le non-respect de cette consigne peut diminuer l’efficacité...
- Page 56 - Température : 132 à 136 °C (269,6 à 276,8 °F) - Temps d’attente : 3 à 20 min. Olympus a validé la stérilisation à la vapeur du produit avec un pré-vide fractionné à : - Température : 132 °C (269,6 °F)
- Page 57 à la vapeur. Procédure de stérilisation à la vapeur Olympus a validé un temps de séchage de 30 minutes dans le panier à instruments WA05938A et le container de stérilisation WA05955A. Pour le container de stérilisation, une doublure de container adaptée à...
- Page 58 Retraitement 9.8.2 Stérilisation STERRAD ® AVERTISSEMENT Risque de blessure pour le patient Réaliser une stérilisation STERRAD après avoir placé ® l’endoscope dans le container de stérilisation en plastique risque de laisser des résidus sur l’endoscope. Il existe un risque de réaction allergique pour le patient.
- Page 59 Se reporter au chapitre « Caractéristiques techniques » à la page 19 pour la classification des parties appliquées (BF/CF). Si l’optique vidéo échoue au test, ne pas utiliser l’optique vidéo. Contacter un centre de service agréé Olympus. 10.2 Réparation AVERTISSEMENT Risque de blessure pour l’utilisateur Le démontage du dispositif en utilisant une force excessive ou...
- Page 60 Maintenance • Pour des informations détaillées concernant les réparations, contacter un représentant Olympus ou un centre de service agréé. AVERTISSEMENT Risque de blessure pour le patient et/ou l’utilisateur Respecter les instructions de réparation générale indiquées dans le « Manuel de base Endoscopie ». Le « Manuel de base Endoscopie »...
- Page 61 Compatibilité électromagnétique 11 Compatibilité électromagnétique Mesures de précaution Les dispositifs électromédicaux sont soumis aux mesures spéciales de précaution relatives à la compatibilité électromagnétique (CEM). Ce dispositif doit être utilisé uniquement aux fins décrites dans le présent document et doit être installé, configuré et mis en service conformément aux directives en matière de CEM.
- Page 62 Compatibilité électromagnétique ATTENTION Des interférences électromagnétiques peuvent affecter le système vidéo-endoscopique si ce dernier est installé à proximité d’un équipement portant le symbole suivant ou à proximité d’équipements de communication portables ou mobiles fonctionnant par RF (radiofréquences), comme un téléphone cellulaire.
- Page 63 Compatibilité électromagnétique Directives et déclaration du fabricant – Émissions électromagnétiques La présente optique vidéo est destinée à être utilisée dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de la présente optique vidéo doit veiller à ce qu’elle soit utilisée dans un tel environnement.
- Page 64 Compatibilité électromagnétique Directives et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique La présente optique vidéo est destinée à être utilisée dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du dispositif doit s’assurer que celui-ci est utilisé dans un environnement de ce type. Test d’immunité...
- Page 65 Compatibilité électromagnétique Remarque 1 : la plage de fréquence supérieure s’applique pour 80 MHz et 800 MHz. Remarque 2 : ces directives peuvent ne pas être applicables dans toutes les situations. La propagation des champs électromagnétiques est affectée par l’absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes.
- Page 68 W7074954_11 2020-04-22 © Copyright 2020 Olympus Winter & Ibe GmbH...