Contour next ONE Notice D'utilisation page 57

Tableau 3 : Résultats d'exactitude du système pour des
concentrations en glucose entre 36 mg/dL et 643 mg/dL
Intervalle ± 15 mg/dL ou ± 15 %
600 sur 600 (100 %)
Les critères d'acceptation de la norme ISO 15197:2013
situer dans l'intervalle ± 15 mg/dL pour des concentrations
de glucose < 100 mg/dL ou dans l'intervalle ± 15 % pour des
moyenne des valeurs obtenues avec la méthode de référence.
Évaluation des performances de l'utilisateur
Une étude évaluant les concentrations en glucose
d'échantillons de sang capillaire prélevés au bout du doigt par
329 utilisateurs naïfs a montré les résultats suivants :
98,6 % des résultats obtenus se situent dans l'intervalle de
± 15 mg/dL pour des concentrations en glucose inférieures
à 100 mg/dL et 99,6 % des résultats obtenus se situent dans
l'intervalle de ± 15 % pour des concentrations en glucose
supérieures ou égales à 100 mg/dL, par rapport aux valeurs
obtenues par la méthode de référence de laboratoire.
Informations techniques : Répétabilité
Une étude de répétabilité a été menée avec le système
d'autosurveillance glycémique C N
ONTOUR EXT
ONE avec
5 échantillons de sang total veineux représentant des
concentrations en glucose entre 43 mg/dL et 333 mg/dL.
Chaque échantillon a été testé 10 fois, avec 10 lecteurs de
glycémie et 3 lots de bandelettes réactives C N
ONTOUR EXT
, soit
un total de 300 mesures. Les résultats de répétabilité obtenus
sont les suivants.
54