Sommaire des Matières pour UPTC SpineMED S200E
- Page 1 TECHNOLOGIE MÉDICALE AVANCÉE Modèle S200E/S200EC MANUEL OPÉRATIONNEL N. de série de la Table : # ___________________ Copyright © 2020 Universal Pain Technology Canada Inc. Tous droits réservés. SpineMED® Brevet n° 7201729 UPTC-WI-080 (E-Series) v1.9 15 Mars, 2023...
- Page 2 Table des matières Présentation d’Universal Pain Technology Canada et du SpineMED® ..............1 AVIS Protocole et guide thérapeutique ....................... 3 Revue des principes de base de la procédure SpineMED® ............3 Indications et contre-indications pour les patients suivant une procédure SpineMED® ....3 Directives pour la sélection des patients à...
- Page 3 Conditions environnementales pour le fonctionnement, l’entreposage et le transport du SpineMED® ............................. 60 Maintenance ..............................61 Élimination du système SpineMED®................... 61 Maintenance et entretien régulier ....................61 Nettoyage de l'équipement ......................61 Réparation et garantie ......................... 62 Dépannage ..........................63 Dépannage de l'alimentation et remplacement des fusibles ............
- Page 4 La façon dont le professionnel utilise cette technologie joue un rôle tout aussi crucial dans cette réussite. Chez UPTC, nous avons la conviction qu'un système normalisé de formation et d'assistance doit être une partie intégrante du système SpineMED® afin de garantir les meilleurs résultats possible.
- Page 5 AVIS ATTENTION : LA LOI FÉDÉRALE (CANADA/USA) LIMITE L'UTILISATION DE CET APPAREIL À UN MÉDECIN OU SUR ORDRE D'UN MÉDECIN, D'UN CHIROPRATICIEN, D'UN PHYSIOTHÉRAPEUTE OU TOUT PRATICIEN AUTORISÉ À UTILISER CET APPAREIL, QUI DOIT ÊTRE MANIPULÉ / UTILISÉ SOUS LA SUPERVISION DIRECTE D'UN PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ...
- Page 6 SpineMED® sera installé. UPTC recommande que les cliniciens soient formés et certifiés avant d'effectuer un traitement sur des patients avec le système SpineMED®. Savoir comment un disque normal agit en tant qu'amortisseur des chocs, comment il se maintient en bonne santé...
- Page 7 Candidats a. Le candidat idéal est un patient présentant des symptômes cliniques ou une preuve radiologique d'une hernie discale, d'un bombement discal ou d'une dégénérescence des disques. b. Le patient présentant des symptômes cliniques de douleurs dans les muscles fessiers, aux jambes et aux pieds issus d'un dysfonctionnement lombaire de la moelle épinière, ou des douleurs à...
- Page 8 Les patients souffrant de douleurs récurrentes au dos ou au cou et dont les constatations cliniques sont insuffisantes représentent un véritable défi. Ils se transforment souvent en patient souffrant d'une douleur chronique avec des problèmes de gains secondaires. Si le patient cherche activement à...
- Page 9 Pathologies progressives ou inflammation des processus des articulations de la colonne vertébrale ou des muscles. Maladies inflammatoires impliquant la colonne vertébrale; telles qu'une polyarthrite rhumatoïde active ou une spondylite ankylosante. Une maladie du tissu conjonctif; comme la sclérodermie. Un syndrome de la queue de cheval résultant d'une pression sur les racines nerveuses, comportant un dysfonctionnement des intestins et de la vessie.
- Page 10 directement influencés. Les patients sont invités à considérer cela comme un temps de guérison à respecter comme s'il s'agissait d'une blessure à une articulation. Les patients n'ont pas à se dévêtir pour suivre les sessions. Toutefois, d'un point de vue pratique et par souci de commodité, il est recommandé...
- Page 11 Le logiciel du SpineMED® empêchera également que l'opérateur ne dépasse les tensions maximales conseillées pour le patient traité. Si l'opérateur tente de dépasser 25 % de la masse corporelle pour un patient, le message d'erreur suivant s’affichera : Le calcul de la force de distraction à utiliser pour les patients soumis à une procédure cervicale.
- Page 12 Le logiciel du SpineMED® affichera une alerte dans le cas où l'opérateur tenterait d'augmenter la tension maximale au-delà de 15 lb (6,8 kg) pour les femmes et 18 lb (8,1 kg) pour les hommes. Le message suivant s'affichera pour confirmer que l'opérateur souhaite dépasser le protocole habituel : Le logiciel du SpineMED®...
- Page 13 Il est possible de paramétrer différents angles cervicaux afin qu’ils ciblent des sections spécifiques de la colonne vertébrale. Les directives pour cibler certains segments cervicaux sont les suivantes : ANGLES DE DISTRACTION: • C1-C2 ............ 0 degré • C1-C2, C2-C3 ........3 degrés •...
- Page 14 Algorithme de la procédure et organigramme de la procédure SpineMED® WI-080 v1.8...
- Page 15 Ajouts recommandés à la procédure SpineMED® Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) : Pour soulager l'inflammation et l'irritation localisée des tissus mous suite à une session SpineMED®, il est important de sélectionner un agent AINS qui comporte également une importante composante analgésique. Des études cliniques ont démontré une réduction des pressions intra discales à...
- Page 16 Protocole de la procédure à suivre après un traitement SpineMED® Programme d'exercice : À une date appropriée, environ 4 semaines après la fin de la procédure, il faudra introduire un programme d'exercice spécifique à la condition du patient. Celui-ci devra inclure des mouvements d'étirements favorisant la flexibilité...
- Page 17 Description du système SpineMED® S200E/S200EC Les composantes peuvent différer de ceux présentés dans ce manuel opérationnel. Utilisation prévue du SpineMED® Le système SpineMED® offre un programme de sessions visant à soulager la douleur chez les patients souffrant de lombalgie, de douleurs au cou ou d'une sciatique. Chaque session consiste en une période sur le SpineMED®...
- Page 18 Conception structurelle – Composants et fonctions du SpineMED® S200E/S200EC La table se compose des éléments suivants: Partie inférieure de table mobile et motorisée Partie inclinable attachée à la section inférieure mobile qui permet d'incliner le pelvis durant la distraction Maintiens pelviens Interrupteur électrique de sécurité...
- Page 19 L'unité cervicale se compose des éléments suivants : Appuis-tête cervicale motorisé et mobile Partie inclinable permettant de régler l'angle de distraction Système de maintien occipital ajustable Sangle de tête ajustable Détails des composants individuels du système SpineMED® Système de capture directe du pelvis : Mécanisme de capture directe pelvien : Le système de capture directe pelvien breveté...
- Page 20 directement au-dessus de la crête iliaque supérieure, des deux côtés du bassin marqué SpineMED®, puis resserrées pour maintenir le pelvis fermement et confortablement. Système de stabilisation de la partie supérieure du tronc Le système de maintien de la partie supérieure du torse est conçu pour offrir une stabilité optimale du tronc au moment de la distraction qui se déroule au niveau du rachis lombaire.
- Page 21 Lorsqu'il est enfoncé, cet interrupteur mettra immédiatement fin à la session et permet au patient de garder le plein contrôle de la session. Logiciel propriétaire UPTC : Le logiciel UPTC, conçu spécialement pour le système SpineMED® - S200E/S200EC, contrôle l'ensemble des opérations du système SpineMED®.
- Page 22 cours de la distraction sont entrés dans l’ordinateur tactile par l'écran de procédure du patient. Les angles des tractions sur le cou varient de 0 à 30 degrés et correspondent aux angles qui déterminent le niveau de la colonne cervicale où la force de distraction devra s'appliquer principalement.
- Page 23 Conception opérationnelle Le système SpineMED® S200E/S200EC Le système SpineMED® est entièrement informatisé et contrôlé via des menus sur un écran tactile. Le SpineMED® dispose de plusieurs systèmes principaux incorporés dans sa conception qui offrent plus de fiabilité et de sécurité au patient. Un régulateur de tension intégré...
- Page 24 • Force maximale appliquée : de 10 à 100 lb. • La force minimale appliquée doit être calculée automatiquement à 50 % de la force maximale avec une limite supérieure de 25 lb. • Cycles progressifs prédéfinis à 3 cycles •...
- Page 25 Installation et exigences d'espace Universal Pain Technology Canada assurera le transport du système SpineMED®. Il est extrêmement important de prévoir l'emplacement du système SpineMED® avant qu'il ne soit livré. La table pèse 435 lb (197,3 kg). Il est préférable d'installer le système SpineMED® dans une pièce qui lui est réservée. L'espace minimum recommandé...
- Page 26 Procédure de démarrage du SpineMED® Figure 2.6A Sauf quand il est entreposé ou en cours de livraison, vous devez toujours vous assurer que l'interrupteur d'alimentation principal (# 1 - Figure 2.6A) du SpineMED® est laissé en position marche et que le cordon d'alimentation est relié...
- Page 27 Allumer l'ordinateur tactile en appuyant sur le petit bouton d'alimentation qui est situé en bas à droite de l'ordinateur tactile (Figure 2.6D). Figure 2.6D Commutateur marche L'ordinateur tactile lancera une séquence de démarrage et chargera automatiquement le programme du SpineMED®. WI-080 v1.8...
- Page 28 Procédure d'arrêt du SpineMED® Sur le menu principal du logiciel du SpineMED®, sélectionnez Déconnexion/Quitter (#1 - Figure 2.7A). Figure 2.7A Sur l'écran Déconnexion/Quitter, sélectionnez Éteindre (#2 – Figure 2.7A). Il est extrêmement important que vous attendiez que l'ordinateur tactile soit complètement éteint avant d'éteindre le système d'ASI (alimentation sans interruption).
- Page 29 Fonctionnement du logiciel SpineMED® Le système SpineMED® fonctionne par le biais d'une application logicielle propriétaire conçue spécifiquement pour le système SpineMED® et s'utilise à l'aide d'une interface à écran tactile et d'un clavier numérique pour entrer des données dans l'ordinateur tactile. Les lettres ou les chiffres appropriés qui sont affichés à...
- Page 30 Menu principal Le menu principal permet d'accéder à un certain nombre de catégories générales qui contiennent des sous-menus. Administration. Le bouton Administration fait apparaître un sous-menu qui permet d'administrer trois fonctions distinctes : 1) Le module d'administration; 2) Le module d'administration des patients;...
- Page 31 Restauration de la BD : La fonction de restauration de la BD permet de restaurer la base de données interne à partir des sauvegardes internes ou à partir d'une copie de sauvegarde externe (sur clé USB). iii. Exporter BD : La fonction Exporter BD permet d'exporter à une feuille de calcul Excel, les données des séances de tous les patients.
- Page 32 Écran du menu d'administration Seuls les utilisateurs ayant un identifiant et un mot de passe de médecin peuvent accéder au menu d'administration. La fonction d'administration permet de modifier les informations sur la clinique qui sont imprimées sur la plupart des rapports, modifier la date et l'heure, récupérer des statistiques sur la système SpineMED®...
- Page 33 Écran du menu des patients L'écran des patients permet d'ajouter de nouveaux patients dans l'ordinateur tactile et de modifier les données personnelles des patients existants. 3.4.1 Ajouter un nouveau patient Pour créer un nouveau dossier de patient dans le système, cliquez sur le bouton «...
- Page 34 Adresse courriel Numéro de téléphone avec l'indicatif Date de naissance au format MM/JJ/AAAA Sexe : Masculin/Féminin N° du patient : Numéro de sécurité sociale ou autre numéro unique (le système n'acceptera qu'un seul numéro spécifique à la fois) Médecin traitant Poids (en livres) Post chirurgical: oui/non si le patient a déjà...
- Page 35 Appuyez sur la touche « Menu principal » pour revenir à l'écran du menu principal. 3.4.2 Modifier les informations d'un patient existant Sélectionnez le patient dont vous souhaitez modifier les informations en faisant défiler vers le haut ou vers le bas jusqu'au nom du patient recherché ou en saisissant le nom, le prénom ou le numéro d'identification du patient dans les champs «...
- Page 36 3.4.3 Archiver ou restaurer les informations d'un patient existant À partir du menu principal, sélectionner Patients. Choisissez le dossier du patient en défilant jusqu’au dossier du patient que vous désirez ou entrez leurs prénom, nom de famille ou numéro de dossier dans le champ « Rechercher par » pour la fonction de recherche automatique.
- Page 37 Si le dossier du patient est modifié de « Actif » à « Inactif » les données du patient seront archivées. Si le dossier du patient est modifié de « Inactive » à « Active » les données du patient seront restaurées.
- Page 38 3.5.1 Ajouter un nouvel utilisateur Pour créer un nouvel utilisateur dans le système, cliquez sur le bouton « Ajouter ». Vous verrez alors s'afficher un nouveau dossier d'utilisateur vierge. Saisissez les informations personnelles de l'utilisateur : Prénom Nom de famille Adresse courriel Niveau d'accès : Opérateur ou Médecin En tant qu'administrateur, vous avez la possibilité...
- Page 39 3.5.2 Modifier les informations d'un utilisateur existant Sélectionnez le dossier de l'utilisateur que vous souhaitez modifier en faisant défiler vers le haut ou vers le bas jusqu'au nom de l'utilisateur recherché ou en saisissant le nom, le prénom ou le numéro de téléphone dans les champs « Rechercher par » pour lancer la fonction de recherche automatique.
- Page 40 3.6.1 Sauvegarde de la base de données En appuyant sur le bouton « Sauvegarder DB » vous pourrez faire une sauvegarde de la base de données sur le disque dur interne ou sur un disque USB externe. Il est recommandé d'effectuer une sauvegarde interne à la fin de chaque journée de travail. Vous devriez également effectuer une sauvegarde sur une clé...
- Page 41 3.6.2 Restauration de la base de données En appuyant sur ce bouton, vous pourrez effectuer une restauration de la base de données à partir d'une liste de sauvegardes disponibles, y compris des disques USB externes. Rafraîchir : En appuyant sur le bouton rafraîchir la liste des sauvegardes disponible a cet effet sera mise à...
- Page 42 3.6.3 Exporter la base de données En appuyant sur le bouton export base de données, vous pourrez exporter les données des sessions de tous les patients sur un ficher Excel. Insérer une clé USB dans un des ports de l’ordinateur tactile SpineMED® et sélectionner le bouton «...
- Page 43 En appuyant sur le bouton « Choisir le patient », vous ouvrirez une nouvelle fenêtre qui vous permettra d'effectuer une recherche et une sélection de tout dossier de patient qui aurait été enregistré dans la base de données du SpineMED®. Pour sélectionner le patient dans la base de données, vous pouvez soit faire défiler la liste des patients, soit faire une recherche dans la base de données par le prénom et/ou le nom de famille du patient.
- Page 44 La tension maximale est calculée en fonction de la masse corporelle du patient. Les tensions de départ devraient être 10 % de la masse corporelle (*exemple 160 lb x 10 % = 16 lb (7,3 kg)). L'augmentation progressive des forces de distraction se base sur la réaction à la douleur patient à...
- Page 45 **REMARQUE : Les tensions maximales ne devraient jamais dépasser les calculs d'un patient pesant 300 lb (136 kg). Par conséquent, les patients d'un poids de plus de 300 lb (136 kg) peuvent aisément subir une distraction d'une force allant jusqu'à un maximale de 100 lb (45 kg).
- Page 46 Angle choisi : Cette fonction permet d'ajuster la partie inclinable de la table. La partie inclinable de la table inférieure mobile peut s'incliner de 0 à 25 degrés permettant d'incliner le bassin au cours de la distraction. Les paramètres requis pour l'angle du bassin au cours de la distraction sont entrés sur l'écran de l'ordinateur tactile sur l'écran de procédure lombaire.
- Page 47 Démarrez : Appuyez sur le bouton « Démarrez » pour amorcer la session. Vous verrez s'afficher un nouvel écran vous demandant de vérifier le commutateur d’urgence / panic avant le début de la session. Commutateur d’urgence / panic : Avant tout démarrage de session SpineMED®, il vous sera demandé...
- Page 48 Avertissement : Avant d'entamer une session de SpineMED ® , le clinicien ou l'opérateur du système SpineMED® devra toujours informer le patient que s'il est sur le point d'éternuer ou de tousser au cours d'une session, il est impératif que celui-ci appuie sur le commutateur d’urgence / panic ou demande à...
- Page 49 Les cycles progressifs correspondent au nombre de cycles lors desquels la système SpineMED® « augmentera » la tension maximale au début de la session. Le paramètre par défaut est de 2 cycles et n'est pas modifiable par l'utilisateur. Les cycles régressifs correspondent au nombre de cycles lors desquels la système SpineMED®...
- Page 50 Recalculer : Appuyez sur ce bouton pour calculer et réinitialiser la tension maximale qui a été saisie en tant que « Tension de départ » recommandée basée sur du sexe du patient. Le temps de contraction : Corresponds à la durée en secondes pendant laquelle la tension maximale sera maintenue au cours de la phase de distraction du cycle.
- Page 51 ANGLES DE PROCÉDURE: • C1-C2 ............ 0 degré • C1-C2, C2-C3 ........3 degrés • C2-C3 ..........7 degrés • C2-C3, C3-C4 ........10 degrés • C3-C4 ..........14 degrés • C3-C4, C4-C5 ........17 degrés • C4-C5 ..........21 degrés •...
- Page 52 Commutateur d’urgence / panic : Avant tout démarrage de session SpineMED®, il vous sera demandé de confirmer le bon fonctionnement du commutateur d’urgence / panic. Juste après avoir appuyé sur le bouton « Démarrez », vous verrez s'afficher un message d'avertissement dans un petit sous-écran qui dit : «...
- Page 53 Entrée de données pour la session lombaire Le système SpineMED® utilise une interface à écran tactile dotée d'un clavier numérique permettant d'entrer des données dans l'ordinateur tactile. Les lettres ou les chiffres appropriés qui sont affichés à l'écran sont sélectionnés en « touchant » simplement du doigt la sélection désirée à...
- Page 54 Entrée de données pour la session cervicale Le système SpineMED® utilise une interface à écran tactile dotée d'un clavier numérique permettant d'entrer des données dans l'ordinateur tactile. Les lettres ou les chiffres appropriés qui sont affichés à l'écran sont sélectionnés en « touchant » simplement du doigt la sélection désirée à...
- Page 55 Instructions et ordre de préparation du patient pour une session lombaire Avertissement : Avant d'entamer une session, le clinicien ou l'opérateur du système SpineMED® devra toujours informer le patient que s'il est sur le point d'éternuer ou de tousser au cours d'une session, il est impératif que celui-ci appuie sur le commutateur d’urgence / panic ou demande à...
- Page 56 Placez le système de retenue du haut du corps autour du patient de façon à ce qu'il se trouve directement en dessous et enveloppe la marge inférieure de la cage thoracique dans un motif en « X », de sorte qu'il ne puisse pas glisser par-dessus les côtes du patient. Aidez le patient à...
- Page 57 Une fois qu'un nouveau dossier de patient a été créé, ou si le patient existe déjà dans la base de données, allez sur « Menu des procédures lombaires » pour entrer les paramètres de procédure pour cette session. Préparez le SpineMED® pour la session en cours selon les instructions indiquées dans la Section 4.1 du présent manuel opérationnel.
- Page 58 Si, au cours de la session, le patient ne se sent pas confortable pour quelque raison que ce soit, vous devrez interrompre la procédure, sachez cependant que celle-ci peut être mise en pause, mais si elle est annulée, la session devra être reprogrammée et le temps restant (exemple 30 minutes –...
- Page 59 **REMARQUE IMPORTANTE : La préparation du patient pour une session cervicale est l'inverse de la préparation lombaire, en ce sens que l'inclinaison cervicale est appliquée AVANT de demander au patient de s'allonger sur la table. Après une pré-session de chaleur infrarouge ou d'hydrothérapie sèche, le clinicien devra suivre les étapes ci-dessous afin de préparer le patient : S'il s'agit de la première session suivie par ce patient, créez un nouveau dossier de patient dans le «...
- Page 60 Appuyez sur le bouton « Démarrez » pour débuter la session. Commutateur d’urgence / panic : Avant tout démarrage de session SpineMED®, il vous sera demandé de confirmer le bon fonctionnement du commutateur d’urgence / panic. Juste après avoir appuyé sur le bouton « Démarrez », vous verrez s'afficher un message d'avertissement dans un petit sous-écran qui dit : «...
- Page 61 Si l’angle de distraction cervicale n’est pas à zéro, lorsque vous tentez de retourner au menu principal, un message sera généré rappelant à l’opérateur de remettre l’angle cervical à zéro. Retournez à l'écran du Menu principal. Lignes directrices opérationnelles pour traitement thérapeutique Saisie de données de mesure des résultats Le logiciel comporte une échelle visuelle analogue qui permet d'effectuer une mesure objective de l'indice de douleur du patient.
- Page 62 Le poids maximal supporté pour un fonctionnement sans risque est de 325 lb (147 kg). Avertissement : Le système SpineMED® comporte un système d’ASI (Alimentation sans interruption) : l'ASI (Alimentation sans interruption) doit être vérifié périodiquement. Précautions particulières d'utilisation du système SpineMED® Avertissement : Pour éviter tout risque de décharge électrique, cet appareil ne doit être branché...
- Page 63 Avertissement : Tous les ports d'E/S du SpineMED®, de l'ordinateur tactile doivent être raccordés avec des connexions installées en usine. Vous ne devriez jamais effectuer des connexions, non autorisées par le fabricant, sur l'un des ports du SpineMED®, de sur l'ordinateur tactile.
- Page 64 Maintenance Élimination du système SpineMED® À la fin de la durée de vie utile du système SpineMED® (à déterminer par Universal Pain Technology Canada), l'appareil devra être démonté avec précaution et retiré par une entreprise de collecte agréée ou retourné à Universal Pain Technology Canada. Le système SpineMED®...
- Page 65 Toute réparation ou tout entretien du SpineMED® effectué par une personne non autorisée par UPTC mettra immédiatement fin à la garantie du fabricant. Le certificat de garantie de SpineMED® se trouve dans à l’annexe du présent manuel opérationnel.
- Page 66 Dépannage Le SpineMED® dispose d'un système de messages d'erreur s'affichant à l'écran de l'ordinateur tactile et comportant des instructions sur la façon de corriger les erreurs de saisie ou de données. Sur le panneau avant de l'ASI (Alimentation sans interruption) système à l'avant / à la tête de la table, vous trouverez les témoins lumineux DEL du système et un affichage numérique qui permettent d'indiquer à...
- Page 67 Tableau de dépannage Problème Causes possible • Aucune alimentation et le Panne de courant électrique, mais le Cordon défectueux à la prise. • témoin DEL « ASI système d'ASI (Alimentation sans Prise d'alimentation défectueuse. (Alimentation sans interruption) est en marche et continue à interruption) système »...
- Page 68 2. Si le système d'ASI (Alimentation sans interruption) est en train d'émettre un signal sonore, regarder le panneau indicateur sur le système d'ASI (Alimentation sans interruption). Si l'indicateur de « fonctionnement sur batterie » (#1 figure A) est allumé, cela signifie que l'alimentation électrique (de la prise murale) du SpineMED®...
- Page 69 6. Une fois que vous avez confirmé que le courant a été rétabli sur la prise murale, vous devrez vérifier l'état des fusibles. Cela devra être effectué avant de brancher le cordon d'alimentation principale sur la prise murale. 7. Remarque : Les fusibles (#2 sur la Figure C) qui se trouvent dans le système SpineMED® risquent de brûler en cas d'une surtension dans le bâtiment ou, dans certaines situations, si le cordon d'alimentation principale est retiré...
- Page 70 8.6.2 Vérification des fusibles 1. Les fusibles sont situés dans un module d'alimentation du côté de la table, qui abrite également l'interrupteur d'alimentation principale et le connecteur du cordon d'alimentation principale. Figure C de la section 8.6.1 montre l'emplacement du tiroir à fusibles (#2 sur la Figure C), qui est situé...
- Page 71 Retirez le tiroir à fusibles. Une fois que vous avez retiré le tiroir, vous serez en mesure de sortir les fusibles en verre du tiroir afin de les inspecter. Vérifiez si le filament interne est brûlé. Si les fusibles sont endommagés, remplacez-les par des fusibles adéquats correspondants au numéro de série sur l'étiquette (située au-dessus du tiroir à...
- Page 72 Alimentation requise : Tension : 110-120/220-240 Volts AC (précâblé pour les deux types de tension) Fréquence: 50/60 Hz Ampérage: 10 Ampères à 120 V CA ou 8 ampères à 240 V CA Dimensions et poids Dimensions du SpineMED® S200E/S200EC : 77” de longueur x 40” de largeur x 40” de hauteur 1, 2 Table (196 cm de longueur x 102 cm de largeur x 102 cm de hauteur)
- Page 73 Normes de conformité Le système SpineMED® est un appareil médical Type A de Classe II. AVIS AUX UTILISATEURS AUX ÉTATS-UNIS : Cet appareil est conforme à la section 15 des règlements de la FCC. Son fonctionnement est soumis aux conditions suivantes : (1) cet appareil ne doit pas causer d'interférences nuisibles et (2) cet appareil doit accepter toute autre interférence reçue, y compris les interférences pouvant entraîner un fonctionnement indésirable.
- Page 74 9.5.2 Instructions sur l'environnement électromagnétique Avertissement : L'utilisation de cet équipement adjacent ou empilé avec un autre équipement doit être évitée car cela pourrait entraîner un mauvais fonctionnement. Si une telle utilisation est nécessaire, cet équipement et l'autre équipement doivent être observés pour vérifier qu'ils fonctionnent normalement.
- Page 75 Le SpineMED® S200E/S200EC est destiné à un usage dans un environnement électromagnétique tel que décrit ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du SpineMED® S200E/S200EC doit s'assurer que son utilisation s'effectue dans un tel environnement. CEI 60601 Environnement Électromagnétique - Test d'immunité Niveau de conformité...
- Page 76 Le SpineMED® S200E/S200EC est destiné à un usage dans un environnement électromagnétique tel que décrit ci- dessous. Le client ou l'utilisateur du SpineMED® S200E/S200EC doit s'assurer que son utilisation s'effectue dans un tel environnement. Test CEI 60601 Niveau de Environnement Électromagnétique - Guide d'immunité...
- Page 77 Distances de séparation recommandées entre les équipements de communication RF portables et mobiles et le SpineMED® S200E/S200EC Le SpineMED® S200E/S200EC est conçu pour un usage dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations des émissions RF sont contrôlées. Le client ou l'utilisateur du SpineMED® S200E/S200EC peut aider à éviter les interférences électromagnétiques en maintenant une distance minimum entre les équipements portables et mobiles de communications RF (émetteurs) et le SpineMED®...
- Page 78 Fabricant Le SpineMED® est fabriqué par : Universal Pain Technology Canada Inc. 10.1 Coordonnées Universal Pain Technology Canada Inc. 1648 Ogilvie Street South Prince George, BC V2N 1W9 Tel. (250) 564-5424 Fax. (250) 563-3177 10.2 Représentant autorisé pour l'Union européenne CEpartners4U BV Esdoornlaan 13, 3951DB Maarn Pays-Bas (The Netherlands)
- Page 79 10.5 Exemple d'étiquette de série du produit Toutes les étiquettes ci-dessous sont utilisées dans tous les pays du monde et dépendent du réglage de tension de l'appareil lorsqu'il quitte le fabricant. S200EC – 110-120V – Lombaire et cervicale S200EC – 220-240V – Lombaire et cervicale S200E –...
- Page 80 ANNEXE Classification de l'appareil Le système SpineMED® est un appareil de Classe I, comportant des pièces appliquées de type B au mode de fonctionnement continu. Définition des symboles Symbole Description Symbole Description Ne pas s’asseoir Courant alternatif Fabricant combiné avec à la date Courant direct de fabrication (AAAA-MM-JJ) Avertissement / Attention...
- Page 81 Reconnaissant la nécessité de maintenir ses services, sur avis d'un fonctionnement défectueux par téléphone ou par télécopie, UPTC s'engage à faire tout son possible pour résoudre le problème aussi rapidement que possible. UPTC ne saura être tenue responsable pour un défaut ou un retard de performance au titre de la garantie qui serait causé...