Publicité
Manuel d'utilisation – Owandy-RX AC
2 2
SYSTÈME DE RADIOGRAPHIE
2.1. SYSTÈME DE RADIOGRAPHIE
Le système de radiographie Owandy-RX AC garantit une sécurité maximum pour l'opérateur et le patient.
Sa conception tient compte des directives européennes suivantes :
►93/42/EEC et amendements suivants DISPOSITIFS MÉDICAUX
►EURATOM 96/29 RAYONNEMENTS IONISANTS
Les mesures de protection suivantes ont été intégrées à la conception et à la construction du système :
- Protection contre le risque de blessures électriques, grâce à un conducteur de mise à la terre ;
- Protection contre les rayonnements de fuite, ramenés à des proportions insignifiantes grâce au boîtier blindé ;
- Protection contre les rayonnements excessifs, grâce à l'activation immédiate du dispositif de sécurité ;
- Protection contre l'utilisation continue, grâce à la conception du système interdisant son utilisation en radioscopie,
conformément aux normes applicables ;
- protection du patient contre les radiations dangereuses, obtenue au moyen de la haute
technologie de fréquence capable de produire un rayonnement constant et à haute tension;
- Protection contre les erreurs d'exposition grâce à la technologie haute fréquence, non sensible aux fluctuations de
tension et, par conséquent, capable de garantir des paramètres d'exposition extrêmement précis ;
- Protection de l'opérateur contre les irradiations, assurée par le câble extensible de la commande manuelle qui permet
de garder une distance de sécurité supérieure à 2 mètres (6 pieds) ;
- Protection contre la sélection accidentelle d'une technique de radiographie (FILM ou NUMÉRIQUE) grâce à la
confirmation de la touche de sélection, conformément aux normes applicables.
CLASSIFICATION « ÉLECTRO-MÉDICALE »
D'après le paragraphe §6 des règles générales de sécurité CEI EN 60601-1: 2007 sur la sécurité des équipements
médicaux, le système est classé comme suit: Classe I - Type B
CLASSIFICATION DES « DISPOSITIFS MÉDICAUX »
Selon la classification indiquée dans l'annexe IX de la directive EEC 93/42 sur les dispositifs médicaux et les amendements
suivants, le système est classé ainsi : Classe IIb
CLASSIFICATION "E.M.C."
Selon le paragraphe §4 de la norme CEI EN 55011, le système est classé ainsi : Groupe 1 - Classe B
2.2. COMPOSANTS DU SYSTÈME
Page 14 sur 55
MANUEL D'UTILISATION • OWANDY-RX AC • 11/2022 • NXACFR160E
Publicité
