Publicité
Exactitude
Le système d'autosurveillance glycémique C
évalué sur 100 échantillons de sang capillaire avec les bandelettes
réactives C
ontour
chacun des trois lots de bandelettes réactives C
total de 600 résultats. Les résultats ont été comparés à la méthode de
référence acceptée, dans ce cas l'analyseur de laboratoire YSI
grâce à la méthode hexokinase. Les tableaux ci-après illustrent la
comparaison des deux méthodes.
Tableau 1 – Résultats d'exactitude du lecteur de glycémie
C
n
ontour
ext
une concentration de glucose < 75 mg/dL.
Intervalle de valeurs entre
la méthode de référence
de laboratoire YSI et
le lecteur de glycémie
C
n
usB
ontour
ext
Nombre (et pourcentage)
d'échantillons compris
dans l'intervalle requis
Tableau 2 – Résultats d'exactitude du système pour le lecteur de
glycémie C
ontour
C
n
ontour
ext
Intervalle de valeurs entre
la méthode de référence
de laboratoire YSI et
le lecteur de glycémie
C
n
usB
ontour
ext
Nombre (et pourcentage)
d'échantillons compris
dans l'intervalle requis
Les critères d'acceptation de l'ISO 15197:2003 spécifient que 95 % des résultats
individuels de la glycémie doivent correspondre aux résultats obtenus à l'aide de
la méthode de mesurage du fabricant à ± 15 mg/dL près aux concentrations de
glucose inférieures à 75 mg/dL, et à ± 20 % près aux concentrations de glucose
supérieures ou égales à 75 mg/dL.
70
n
. Chaque échantillon a été dupliqué et testé avec
®
ext
usB à l'aide des bandelettes réactives C
Intervalle
± 5 mg/dL
65 / 78
(83,3 %)
n
usB à l'aide des bandelettes réactives
ext
avec une concentration de glucose
Intervalle
± 5 %
390 / 522
(74,7 %)
®
n
®
ontour
ext
n
ontour
ext
ontour
Intervalle
± 10 mg/dL
78 / 78
(100 %)
≥
75 mg/dL.
Intervalle
Intervalle
± 10 %
± 15 %
512 / 522
522 / 522
(98,1 %)
(100 %)
USB a été
pour un
, traçable
®
n
avec
ext
Intervalle
± 15 mg/dL
78 / 78
(100 %)
Intervalle
± 20 %
522 / 522
(100 %)
Publicité
