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Ces appareils sont certifiés conformément à la norme de sécurité
CEI 61010 1.
Les congélateurs hautes performances de la série CSF sont
des dispositifs médicaux de la classe IIa au sens du
règlement européenne sur les dispositifs médicaux (UE)
2017/745 et portent le marquage CE0123.
Les unités CSF sont considérées comme des «dispositifs
médicaux de classe II» en vertu du 21 CFR Part 864.9700
et sont exemptées des procédures de notification
préalables à la mise en marché visées à la sous-partie E de
la Partie 807 et portent le marquage cETLus.
Ces appareils sont conçus pour un fonctionnement en toute sécurité si les
conditions suivantes sont respectées au minimum (basées sur CEI 61010-1) :
• Utilisation à l'intérieur ;
• Altitude inférieure à 2000 m ;
• Température entre 5 °C et 40 °C ;
• Humidité relative maximum 80 % pour les températures jusqu'à 31 °C, avec
décroissance linéaire jusqu'à une humidité relative de 50 % à 40 °C ;
• Variations de tension de l'alimentation secteur n'excédant pas ±10 % de
la tension nominale ;
• Surtensions transitoires jusqu'aux niveaux de surtension de catégorie II ;
• Surtensions temporaires de l'alimentation secteur ;
• Pollution degré 2.
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